Ｈｅａｌｌ　Ｓｌｉｍ（ヒールスリム）

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区博多駅前2-17-26",
  "名称": "ザクロ果実エキス末・GABA含有加工食品",
  "電話": "092-292-4583",
  "商品名": "Ｈｅａｌｌ　Ｓｌｉｍ（ヒールスリム）",
  "変更日": "2026/07/02",
  "届出日": "2026/01/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サンテミナ株式会社",
  "届出番号": "K856",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町 箱根ヶ崎東松原19-6",
  "所在地②": "東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5290001030310",
  "電話番号": "0120-333-404",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "伊藤智章",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/04/17",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、 エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒(600mg)",
  "表示しようとする機能性": "本品には、GABAとエラグ酸が含まれます。GABAには、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減すること、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があることが報告されています。エラグ酸には、肥満気味の方の体脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●製造ロットによって若干の味・色の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社サプリメントジャパン",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00〜18:00土日祝日除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜GABA＞ ・Oketch-Rabah, Hellen A., Emily F. Madden, Amy L. Roe, and Joseph M. Betz. 2021. “United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA).” Nutrients 13 (8). https://doi.org/10.3390/nu13082742.  ＜エラグ酸＞ ・城西大学薬学部「食品─医薬品相互作用データベース ver.10.0」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、製造委託先2工場は国内GMP認証に対応した工場で製造しています。同社工場はGMPに則った管理の下で製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜GABA＞ （ア）既存情報による評価 既存データベースで、推奨量100mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。 GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。 （イ）医薬品との相互作用 GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされています。 これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。  ＜エラグ酸＞ エラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され食経験が豊富で安全性が推察される。しかしエラグ酸自体の安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。 調査では、健常な成人男女にエラグ酸含有食品を12週間摂取させ、有害事象が認められなかったことが2報の文献で確認された。1報は3mg／日、もう1報は47mg／日摂取しており、本製品のエラグ酸量の15倍以上である。また、エラグ酸は単一成分として定量可能であり、同等性が確認されると考えられる。以上から、本製品の安全性に問題ないと判断した。 ・医薬品との相互作用 問題となる相互作用については報告されていない。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 文献データベースで調査・検索しましたが、見つかりませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜GABA：抗疲労、抗ストレス＞ 【標題】機能性関与成分「GABA」の一時的なストレスおよび疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー。 【目的】健常な成人において、GABAを経口摂取することで一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減できるかを検証することを目的とした。 【背景】日本人の多くが日常的に精神的ストレスや疲労を感じており、心身のリラクゼーションを促す食品成分の需要が高まっている。GABA（γ-アミノ酪酸）は中枢神経系で抑制性神経伝達物質として作用し、副交感神経活動を高めることから、ストレス緩和効果が期待されている。 【レビュー対象とした研究の特性】文献検索（PubMed、医中誌web、JDreamⅢ、Google Scholar、UMIN-CTR、消費者庁ウェブサイト）およびハンドサーチを実施し、基準を満たした4報のRCTを採用した。いずれも日本人健常成人を対象とした単回摂取試験で、GABA摂取量は28〜100 mg。主要アウトカムは副交感神経活動・唾液中クロモグラニンA、副次アウトカムはα波、唾液中IgA、VAS疲労スコアであった。 【主な結果】4報すべてでストレス・疲労関連指標のいずれかに有意な改善が確認された。GABA摂取により副交感神経活動やα波が増加し、唾液中クロモグラニンAの低下、VAS疲労スコアの改善がみられた。有害事象は報告されず、安全性に問題はなかった。メタアナリシスは研究数不足により実施されなかったが、結果は一貫して肯定的であった。 【科学的根拠の質】バイアスリスクは中程度、非直接性は低、結果の一貫性は良好だった。例数が少なく（計76名）、盲検性や割付方法の記載不足、出版バイアスの懸念があるため、確実性は「中（B）」または「低（C）」と評価された。限界はあるものの、GABA摂取によって一時的なストレスおよび疲労感を緩和する科学的根拠があると結論づけられた。  ＜GABA：睡眠の質＞ 【標題】機能性関与成分「GABA」の睡眠の質を改善する機能に関するシステマティックレビュー 【目的】睡眠に悩みを抱える健常な成人において、GABAの経口摂取が睡眠の深さや目覚めなど「睡眠の質」を改善するかを検証するため、ランダム化比較試験（RCT）を対象としたシステマティックレビューを実施した。 【背景】日本人の約3分の1が睡眠の質に不満を持ち、健康上の課題とされている。GABA（γ-アミノ酪酸）は中枢神経系に存在する抑制性神経伝達物質であり、リラックス作用や睡眠改善効果が報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、UMIN-CTRなどで文献を検索し、PICOS基準に合致した1報のRCTを採用。 ・対象：睡眠に悩みを抱える健常成人10名 ・介入：GABA 100 mg/日を1週間摂取 ・対照：プラセボ ・主要評価項目：脳波、PSQI、睡眠VAS 【主な結果】GABA摂取により入眠潜時および総ノンレム睡眠時間の改善がみられ、起床時の気分VASでも有意な改善が確認された（p<0.05）。一方、深いノンレム睡眠時間やPSQIスコアでは有意差はみられなかった。副作用は報告されていない。 【科学的根拠の質】採用文献は1報であり、バイアスリスク・不精確性・出版バイアスの可能性が残るため、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価された。ただし、GABA100 mg/日の摂取により睡眠の深さや目覚めに関する質を改善する作用が示唆され、機能性の根拠として一定の科学的妥当性があると判断された。  ＜エラグ酸＞ 【標題】本届出製品に含まれるエラグ酸の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー 【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるか（O）を検証した。 【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m²）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病・脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体脂肪・血中中性脂肪・体重等を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。研究はAL-FOODS株式会社の自社資金で実施され、COIについて明確な記載はなかった。 【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-404",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA 100mg、エラグ酸 3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA：GABA、エラグ酸：ザクロ果実エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MGC2CYAX",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量(2粒)あたりの脂質は0.013g、炭水化物は0.4g、食塩相当量0.0031gと微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、睡眠の質が気になる方を含む健常成人(肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}