グルコサミンゼリーＮＡｒ（エヌエーアール）

{
  "住所": "東京都港区赤坂六丁目１８番３号",
  "名称": "Ｎ－アセチルグルコサミン含有加工食品",
  "電話": "0495-76-4001",
  "商品名": "グルコサミンゼリーＮＡｒ（エヌエーアール）",
  "変更日": "2026/06/04",
  "届出日": "2026/01/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アイビー化粧品",
  "届出番号": "K852",
  "所在地①": "静岡県富士市厚原1468",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "3010401000784",
  "電話番号": "0120-770-727",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "白銀 浩二",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に、そのままお召し上がりください。冷やしていただくと、より一層おいしくお召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/11/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＮ－アセチルグルコサミンが含まれます。Ｎ－アセチルグルコサミンは、歩行や階段の上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　 厚原工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アイビー化粧品 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ivy.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubmed 2.\tJDreamⅢ（JSTPlus、JMedPlus） 3.\t食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部） 4.\t食品安全情報（国立医薬品食品衛生研究所）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品と類似する既存食品「グルコサミン ゼリーＶ」は2015 年に販売を開始し、現在までに150 万食が出荷されています。 届出食品と既存食品はともに同メーカーの原料を同等量配合したゼリー製品であり、N-アセチルグルコサミンが非常に安定で他の成分との相互作用も確認されていないことから、両者の消化・吸収過程には大きな違いはないと考えられます。 また、食品中の成分による影響や加工工程等によってN-アセチルグルコサミンの変質がないことを分析試験によって確認しています。  類似する既存食品による食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。 配合するN-アセチルグルコサミンの同等量12週間以上の長期摂取、5倍量以上4週間の過剰摂取の臨床試験報告が確認されました。いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。  医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、糖尿病治療薬、エトポシド及びアドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、 実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。  以上の理由から、届出食品に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1 日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 機能性関与成分N-アセチルグルコサミン（以下NAG）の摂取が膝関節の機能に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー  イ）目的 「（P）膝関節に痛み又は違和感がある健常成人男女が（I）NAG を摂取した場合（C）プラセボ摂取と比較して（O）膝関節の機能が改善するか」についてシステマティックレビューの手法を用いて解析を実施しました。  ウ）背景 NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。  エ）レビュー対象とした研究の特性 2024年9月25日に、各データベースの掲載開始日から検索日までの期間を対象に、PICO及び適格基準に合致した論文を検索しました。最終的にひざ関節に痛みや違和感を持つ健常男女を対象とした2報のRCT（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験）論文を評価しました。採用された論文には経済的利益相反が存在しました。  オ）主な結果 評価された2報の論文ではひざ関節に痛みや違和感を持つ健常成人男女に対し、NAG 300mgを含む粉末またはNAG 500mgを含む錠剤を12週間摂取させた結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアがプラセボ群と比べ改善したこと、また1報では膝関節の症状に関連するVASスコアがNAG摂取群のみで改善したことから、NAGを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。有害事象は認められていませんでした。  カ）科学的根拠の質 JOAスコアではバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性を「低」と評価しました。その他、利益相反が認められること、出版バイアスの評価ができなかったが、総合的に判断した結果、エビデンス総体の確実性は高(A)と判断しました。VASスコアでは、バイアスリスクを「中」、不精確、非一貫性を「高」と評価しました。また、利益相反に懸念が認められること、出版バイアスの評価ができなかったことから総合的に判断した結果、エビデンス総体の確実性は低(C)と判断しました。以上の懸念と、対象文献が2報のみであるため、今後さらなる研究が必要だと考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発研究所 開発研究課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-770-727",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "500 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "Ｎ－アセチルグルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Ｎ－アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MCFBeYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品中の1日摂取目安量（1袋）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第2項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1.脂質（飽和脂肪酸、コレステロール含む）：0 g 2.炭水化物（糖類含む）：2.89 g 3.ナトリウム：25.1 mg（食塩相当量：0.06g）  これらの値は、日本人の食事摂取基準（2025年版）で定められた脂質、飽和脂肪酸、ナトリウムの目標量、および世界保健機関（WHO）ガイドライン（Guideline:Sugars intake for adults and children）で推奨されている糖質の摂取量と比較して微量である。したがって、本届出食品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女、歩行や階段の上り下りの際に、膝関節に違和感や不快感を持つ健常な中高年齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}