桃屋のいつもいきいき＋プラス脳

{
  "住所": "東京都中央区日本橋蛎殻町二丁目16番2号",
  "名称": "熟成にんにくエキス入り黒みつ",
  "電話": "048-720-8352",
  "商品名": "桃屋のいつもいきいき＋プラス脳",
  "変更日": "2026/07/01",
  "届出日": "2026/01/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社桃屋",
  "届出番号": "K844",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001059114",
  "電話番号": "0120-952-643",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小出雄二",
  "保存の方法": "直射日光・高温を避けて保存",
  "摂取の方法": "そのまま、またはヨーグルトにかけたり、コーヒーや牛乳に加えてお召し上がりください。 ★朝・昼・夜を問わず、お好きなときにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "熟成にんにくエキス (指標成分:S-アリルシステイン､アルギニン)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "・お客様相談室電話番号 0120-989-736 ・ファックス番号 03-3664-4368 ・お手紙 〒103-8522 東京都中央区日本橋蛎殻町2-16-2 株式会社桃屋　お客様相談室　宛て ・お問い合わせフォーム https://www.momoya.co.jp/inquiry/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日に1回1本（5g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には抗酸化作用を持つ熟成にんにくエキスが含まれますので、年齢とともに低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力※を維持する機能があります。※視覚的な記憶力とは、人の顔や、どこに何を置いたか、戸締りしたか、その日見たことや行った場所を人に伝えられるなど、自分が見た図形の位置、形、向きなどを正確に認識し、一時的に記憶して、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、継続して摂取してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:30 （土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "「桃屋のいつもいきいき」通話料無料専用回線",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.momoya.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 2.城西大学　食品－医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は、埼玉県にある自社工場（株式会社桃屋 春日部工場）で製造されており、一般財団法人 食品安全マネジメント協会の定める規格であるJFS-B規格適合証明を取得している（取得日：2022年3月10日、登録番号：JFS-B22002021-00）。衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は熟成にんにくエキス（S-アリルシステイン（SAC）として2.8mg、アルギニン（Arg）として2.8mg）を含む食品である。 安全性について、本届出品および熟成にんにくエキスは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条に規定する医薬品又は医薬部外品に該当しておらず、食品衛生法の規定に抵触していないことを確認した。熟成にんにくエキスと同様の関与成分について特定保健用食品における安全性審査は行われていなかった。  2019年より本届出品と同じ熟成にんにくエキスを機能性関与成分とする機能性表示食品が販売されており、これまでに臨床上問題となる報告はないが、機能性関与成分量が本品より少なかったため参考情報とし、以下の一次情報により安全性を評価した。 ・微生物試験 熟成にんにくエキスの遺伝毒性試験において毒性は認められなかった。 ・動物試験 熟成にんにくエキスをラット体重1kg当たり2000mgで1回投与した急性経口毒性試験において、異常等は認められなかった。また、飲水に熟成にんにくエキスを1％（w/w）溶解し、1日平均摂取量で体重1kg当たり1300mgを12週間マウスに給餌した試験にて、有害事象は観察されなかった。 ・臨床試験 本届出品と軽微に配合が異なる試験食を健康な男女に①一日摂取目安量である5g（SAC2.8mg相当量）を12週間長期摂取させた試験、②一日摂取目安量の3倍量（SAC8.4mg相当量）を4週間過剰摂取させた試験にて、血液検査、尿検査、体調変化を評価したところ、有害な影響（副作用）は認められなかった。その他、一日あたり本エキスをSAC1.0~1.4mg相当量含有する食品を摂取4～8週間摂取した2試験、エキスやエキス含有食品（SAC1.4mg、2.8mg相当量）の食後血糖値を調べた試験においても有害事象の報告はなかった。 上記試験で使用された熟成にんにくエキスと、本届出品のエキスは同じ特許製法（特許第5968729号）によるものであり、パターン分析により定性的な同等性が確認された。臨床試験①②の試験食中に含まれる一日摂取目安量当たりのSAC量は2.8mg、Arg量は2.8mg以上であり、最終製品と定量的にも同等であった。以上から、本届出品と安全性に関する科学的根拠を得た際に用いられた食品については同等であると考えられる。 医薬品との相互作用について、ナチュラルメディシン・データベース日本対応版（オンライン版）（検索日：2025年4月29日、使用許諾番号：F08712511A002）、城西大学「食品－医薬品相互作用データベース」（検索日：2025年4月29日）には、熟成にんにくエキスそのものの掲載がなかった。 以上より本届出品および機能性関与成分である熟成にんにくエキスの安全性は高いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 熟成にんにくエキス含有食品の摂取が認知機能に及ぼす影響の検討  イ　目的 40歳以上の健常な男女を対象に、熟成にんにくエキスをＳ-アリルシステイン2.8mg相当量含む食品を摂取すると、本エキスを含まない食品を摂取した場合と比較して、認知機能が維持するかを検証した。  ウ　背景 にんにくを熟成することで産生されるS-アリルシステインには抗酸化作用があることが報告されており、抗酸化作用と加齢による認知機能の低下には関わりがあるとの報告もある。しかしながら、S-アリルシステインを含む、特許第5968729号の方法で製造された熟成にんにくエキスの認知機能に対する影響は明らかにされていなかったため、本届出品を用いて臨床試験を行い機能性の評価を行った。  エ　方法 40～75歳の健常な男女33名を試験の対象者とした。研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（参加者をランダムに2群に分け、一方は試験食を、他方はプラセボを摂取するが、各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者にわからないようにして行う試験方法）とした。試験群はSAC2.8mg相当量の熟成にんにくエキスを含む本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを12週間摂取した。認知機能の評価は摂取開始前と摂取12 週間後に行った。認知機能の評価には、Cognitrax（㈱ヘルス・ソリューション） による認知機能評価スコアを用いた。試験費用については、株式会社桃屋が負担した。  オ　主な結果 試験群17名、プラセボ群16名に割付けたが、試験群には1名、プラセボ群には2名の脱落者がおり、解析対象から除外した。摂取12週間後、試験群はプラセボ群と比べて、視覚記憶力の低下が有意に抑制されていた。  カ　科学的根拠の質 本試験はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。また、対象者は40歳以上の健康で一般的な生活を送っている人であり、年齢とともに低下する認知機能を評価する試験として一般化可能性が高いと考える。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されている。以上から本届出品の「年齢とともに低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力※を維持する機能」の科学的根拠の質は高いと評価した（※視覚的な記憶力とは、人の顔や、どこに何を置いたか、戸締りしたか、その日見たことや行った場所を人に伝えられるなど、自分が見た図形の位置、形、向きなどを正確に認識し、一時的に記憶して、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のこと）。しかし、被験者が比較的少ない試験であることから、引き続き検討が必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "S-アリルシステイン、アルギニン",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-952-643",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000046973",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "熟成にんにくエキス （S-アリルシステインとして）2.8mg、（アルギニンとして）2.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "熟成にんにくエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "熟成にんにくエキス （指標成分：S-アリルシステイン、アルギニン）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000MCFBWYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本届出品の一日摂取目安量1本分(5g)に含まれる栄養素が過剰な摂取につながらないとする理由を以下に述べる。 脂質に関しては、本届出品の一日摂取目安量に含まれる脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールは0gであり、ほとんど含まれていないため、過剰摂取にはつながらない。 糖類に関して、本届出品の一日摂取目安量に含まれる糖質は3.3gである。現在日本では食事摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインにおいては糖類（遊離糖）の摂取を一日の総エネルギー摂取量の10%未満とすることが推奨されている。日本人の食事摂取基準(2025)における成人男女の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう））から計算すると、糖類の推奨摂取量は成人男性で56～69g未満、成人女性で44～51g未満となる。遊離糖類とは単糖類（ぶどう糖、果糖等）及び二糖類（しょ糖・食卓砂糖等）のことを指し、本届出品に含まれる糖質が概ね遊離糖類に由来するものと考えると、本届出品の一日摂取目安量に含まれる遊離糖類量は3.3gであり、WHOのガイドラインに比べ十分に低いものであることから、本届出品の一日摂取目安量の摂取では遊離糖即ち糖類の過剰摂取にはつながらない。 ナトリウムに関して、本届出品の一日摂取目安量に含まれるナトリウムは1mg（食塩相当量0.003g）である。日本人の食事摂取基準(2025)で定める成人男女の目標量の上限が食塩相当量6.5～7.5gであるのに対し、本届出品の一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.003gであり、目標量に比べ十分に低いものであることから、本届出品の一日摂取目安量の摂取では食塩の過剰摂取にはつながらない。 また、本届出品は小袋に一日摂取目安量が充填されている形態であることから一日摂取目安量以上に摂取してしまう可能性も低いと考えられる。 以上から健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本届出品の一日摂取目安量を継続的に摂取した場合でも、過剰な摂取にはつながらないと考える。ただし本届出品を多量に摂取した場合には糖類の過剰摂取につながる恐れがあるため、商品パッケージに【摂取上の注意】として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、継続して摂取してください。」と記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "窓の付近や車の中など、特に高温になる場所に置くことは避けてください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物等を原材料とし、最終製品(1包装等)の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品(黒みつ)として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社桃屋　春日部工場 　埼玉県春日部市赤沼410",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}