ゼンゼロスムーズトーン２５．１

{
  "住所": "720-8638、広島県福山市桜馬場町2番28号",
  "名称": "ジンジャーエキス含有食品",
  "電話": "084-957-3411",
  "商品名": "ゼンゼロスムーズトーン２５．１",
  "変更日": "2026/09/04",
  "届出日": "2025/12/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "池田糖化工業株式会社",
  "届出番号": "K780",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7240001029826",
  "電話番号": "084-957-3411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池田　直之",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安に水などと一緒に召し上がってください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/06/22",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ジンジャーエキス (指標成分:6-ショウガオール､6-ジンゲロール)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（1g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が含まれます。ジンジャーエキスは、便秘気味の方の排便回数を増やすことが報告されています。また、軟便気味で排便頻度が高めの方の排便回数を減らすことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・ショウガには血液凝固を抑制する働きや、カルシウムチャネルを阻害する働き、血圧を下げる働き、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品(血液凝固薬、カルシウム拮抗剤、降圧剤等)を服用している者は、医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.04）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "研究開発センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Wolfgang Marx, et al., The Effect of Ginger (Zingiber officinale) on Platelet Aggregation: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2015 Oct 21;10(10). 2. Salamori S, et al., The effects of ginger and its constituents in the prevention of metabolic syndrome: A review. Iran J Basic Med Sci. 2022 Jun;25(6):664-674. 3. Li M, et al., Pungent ginger components modulates human cytochrome P450 enzymes in vitro. Acta Pharmacol Sin.2013 Sep;34(9):1237-1242. 4. Abdolkarim Hosseini et al., Acute administration of ginger (Zingiber officinale rhizomes) extract on timed intravenous pentylenetetrazol infusion seizure model in mice. Epilepsy Research (2014) 108, 411-419.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所：上越フーズ株式会社　第二工場 認証　：FSSC 22000 （承認書等発行者：ﾍﾟﾘｰｼﾞｮﾝｿﾝ ﾚｼﾞｽﾄﾗｰ、承認書等番号：C2020-02490-002-T）  製造所：上越フーズ株式会社　第一工場 認証　：FSSC 22000 （承認書等発行者：ﾍﾟﾘｰｼﾞｮﾝｿﾝ ﾚｼﾞｽﾄﾗｰ、承認書等番号：C2020-02490-001-T）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。  （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）は、ショウガの抽出物である。ショウガは、古くから世界各地で食されていることから、ジンジャーエキスについても十分な食経験があると言える。本届出品に含まれるジンジャーエキスの一日当たりの摂取目安量は100mgであり、これは日本人(成人：20歳以上)の一日当たりのショウガの平均摂取量0.998gを超えない量である。また、ジンジャーエキスにはショウガ特有の辛味成分として、ジンゲロール類やショウガオール類が含まれている。吉川らの研究によると、ショウガには 6-ジンゲロール、6-ショウガオールが0.314～1.036%含まれているとされている。日本人のショウガの平均摂取量から、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの一日当たりの摂取量は、約3.13mg～10.3mgであると考えられる。本届出品の一日の摂取目安量(1.0g/日)には6-ショウガオールが2mg、6-ジンゲロールが0.5mg含まれており、本届出品の一日の摂取目安量は、上述の一日当たりの 6-ジンゲロール、6-ショウガオールの平均摂取量を超えない量である。 よって、一日の摂取量及びショウガの摂取に対する安全性の評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 ショウガには血液凝固を抑制する働きやカルシウムチャネルを阻害する働き、そして血圧を下げる働きがあることが知られている。ショウガに含まれるジンゲロールはシトクロムP450の活性を抑制し、同酵素によって代謝される治療薬と組み合わせた場合に影響することが報告されている。シトクロムP450は薬物代謝に重要な働きをする酵素であり、その働きを阻害する成分を含むショウガを摂取することは、医薬品との相互作用があると考えられる。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、健常成人の便通を改善する機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール（6-S）、6-ジンゲロール（6-G）を含む食品の摂取により、健常成人の便通が改善するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー（SR）を実施した。  【背景】 便秘や下痢などの便通異常をきたす人が増加しており、改善が求められている。6-Sは、腸血流を促進して便秘を改善する効果やセロトニンの受容体への結合を阻害して頻便を改善する効果が知られている一方で、健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、便通に及ぼすSRの報告はない。そこで本SRでは、健常成人において、ジンジャーエキスを含む食品の摂取により、便通を改善する機能性が現れるのかを検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 2025年5月26日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、2報を採用文献とした。1報目は21～75歳以下、週の排便回数が3～5回の健常な男女30名、2報目は20～75歳以下、週の3日以上は軟便状態が続き、週の排便回数が10～20回の健常な男女32名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。  【主な結果】 採用文献2報はジンジャーエキス(指標成分:6-S 2mg、6-G 0.5mg)100mg/日を含む食品を4週間摂取した後、対照群と比較して排便回数が改善することが示されていた。  【科学的根拠の質】 採用文献2報は被験者の特性やアウトカムの類似性が低いため、メタアナリシスによる結果の統合ではなく定性的レビューで、エビデンスの確実性を評価した。バイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確を低と評価した。エビデンス総体の確実性を高と評価した。研究の限界としては、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。  以上より、本届出品に配合されているジンジャーエキス(指標成分:6-S 2mg、6-G 0.5mg)100mg/日を摂取することにより、健常成人の方の便通が改善されることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "6-ショウガオール、6-ジンゲロール",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "084-957-3411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "(6-ショウガオールとして）2mg (6-ジンゲロールとして)0.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ジンジャーエキスパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LOQOsYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素について、本届出品の1日あたりの摂取目安量(1g)の成分値は、たんぱく質：0.0g、脂質：0.0g、炭水化物：1.0g、食塩相当量：0.00004gであった。 ＜炭水化物＞ 世界保健機関（WHO）の糖類摂取基準では、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。1日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,520kcal、女性で約1,910kcalとされており、これに糖類摂取基準を合わせて計算すると、男性で約63g、女性で約48gとなる。本届出品の炭水化物を全て遊離糖としたとしても、糖類摂取基準よりもはるかに低い値であることから、過剰摂取につながらないと考えられる。 ＜食塩＞ 「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、1日の食塩相当量の摂取目安量を18歳以上の男性で約7.5g未満、18歳以上の女性で約6.5g未満にすることが推奨されている。摂取基準量のうち、本届出品の食塩相当量が占める割合はごくわずかであることから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、本届出品を1日あたり1g摂取しても、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は、1日の摂取目安量(1g)ごとに個包装を行っている。そのため、1日1袋を摂取する限り、サプリメントと比較して過剰に摂取する可能性は低いと考えられることから、本届出品を加工食品(その他)とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：上越フーズ株式会社　第二工場 所在地：新潟県上越市大字下吉野1706番地10  製造所：上越フーズ株式会社　第一工場 所在地：新潟県上越市福田町1番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}