ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジューストリプルケア

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区錦３丁目１４番１５号",
  "名称": "トマトジュース（濃縮トマト還元）",
  "電話": "09040875599",
  "商品名": "ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジューストリプルケア",
  "変更日": "2026/06/08",
  "届出日": "2025/12/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カゴメ株式会社",
  "届出番号": "K746",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2180001035109",
  "電話番号": "0120-401-831",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山口　聡",
  "保存の方法": "直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本(265g)を目安に、食事の際にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/03/24",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "トマト由来食物繊維、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お手紙でのお問い合わせは〒103-8461 東京都中央区日本橋浜町3丁目21-1",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本(265g)を目安に、食事の際にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、食後の血糖値上昇を抑える機能、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.16）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日および年末年始を除く　9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カゴメ株式会社お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kagome.co.jp/hinshitsu/functional-claims/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(A) 厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 (B) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (C) NATURAL STANDARDによる有効性評価[ハーブ＆サプリメント] (D) 機能性食品の安全性ガイドブック (E) 脳代謝促進剤 ガンマロン（商標登録）錠250 mg 医薬品インタビューフォーム(第一三共株式会社)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "(A) 厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 (B) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (C) NATURAL STANDARDによる有効性評価[ハーブ＆サプリメント] (D) 機能性食品の安全性ガイドブック (E) 脳代謝促進剤 ガンマロン（商標登録）錠250 mg 医薬品インタビューフォーム(第一三共株式会社)",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造するカゴメ株式会社　那須工場FSSC22000の認証を取得しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績、食経験の既存情報】 今回届出を行う「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジューストリプルケア」 (以下、本商品) は、トマトのみを原材料とするトマトジュースである。国内で、トマトジュースは年間で約8万トン以上生産されており、生産量の上位2社で全体の生産量の8割前後を占めている。届出者は、国内でトマトジュースを1933年から販売しており、累計218百万函 (1,243万トン相当) 以上の販売実績がある。届出者の販売するトマトジュース (トマトジュース従来品、という) には90年以上の豊富な販売実績があることから、食経験の長い商品といえる。 本商品に含まれる機能性関与成分トマト由来食物繊維、GABAは、原料のトマトに由来する。さらに本商品はトマトジュースであり、これまで90年以上の食経験のあるトマトジュース従来品と同じように原料はトマトのみである(トマトジュース従来品には、食塩を加えたものもある)。従って、本商品は、食経験により安全性が十分に確認されたトマトジュース従来品と類似する食品とみなすことができると考えられる。加えて、参考情報として実施した安全性試験の調査結果からも安全性を懸念するような報告はなかったことから、本商品にも十分な安全性があると考えられた。 【医薬品と機能性関与成分の相互作用】 GABA は血圧低下作用を示すため、降圧作用を有する医薬品との併用により低血圧を起こす可能性が考えられた。実際にGABA を含む食品とこれらの医薬品や食品との併用で低血圧等の相互作用を示したとの報告はないが、上述した相互作用を示す可能性は否定できないため、商品に「降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」という注意喚起を記載する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(1) トマト由来食物繊維の食後血糖値上昇抑制作用 (ア)\t標題 トマト由来食物繊維の経口摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関するメタアナリシス（MA）を含むシステマティックレビュー（SR）(更新版) (イ)\t目的 「疾病に罹患していない者を対象とし、トマト由来食物繊維を含む被験物の経口摂取が、トマト由来食物繊維を含まない被験物の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、食後血糖値の上昇抑制作用を示すか？」というリサーチクエスチョン（RQ）を、MAを含むSRによって検証した。 (ウ)\t背景 これまでに実施したMAを含むSRにより、1.6 gのトマト由来食物繊維を摂取することで食後の糖の吸収と血糖値の上昇が抑制されることを示したが、PRISMA声明が更新されたため、既存のSRを更新した。 (エ)\tレビュー対象とした研究の特性 2024年2月28日までに発表された文献を国内外の研究論文および臨床試験登録データベースで検索した。その結果、健康な成人男女を対象としてトマト由来食物繊維を含む食品の摂取による食後の血糖値や血糖上昇曲線下面積(*1)を非ランダム化クロスオーバー比較試験により評価した3研究をレビューの対象とした。利益相反については、いずれの研究もカゴメ株式会社の社員が著者に含まれていた。 (オ)\t主な結果 対象3研究を統合したMAにおいて、血糖最大変化量や血糖上昇曲線下面積の有意な低下が認められた。各研究のトマト由来食物繊維の摂取量を踏まえ、1.6 gのトマト由来食物繊維を含む食品の摂取により、食後の糖の吸収と血糖値の上昇が抑制されることが示された。3研究において試験食品と関連する有害事象の報告はなかった。 (カ)\t科学的根拠の質 採用した3研究の非直接性、不精確はいずれも「低 (0) 」、バイアス・リスク、報告バイアスはいずれも「中/ 疑い (−1) 」と評価した。非一貫性は「低 (0)」～「高 (－2)」と評価した。以上より、各項目の総和が－2～－4でエビデンスの確実性は「高 (A) 」または「中 (B) 」となったことから、エビデンス総体として一定の科学的根拠があると判断した。研究の限界として、採用3研究のバイアス・リスクがいずれも中程度であることや、言語バイアスの可能性などが考えられた  (2) トマト由来食物繊維の食後血中中性脂肪上昇抑制作用 (ア)\t標題 トマト由来食物繊維の経口摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するMAを含むSR (更新版) (イ)\t目的 「疾病に罹患していない者を対象とし、トマト由来食物繊維を含む被験物の経口摂取が、トマト由来食物繊維を含まない被験物の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を示すか？」というRQを、MAを含むSRによって検証した。 (ウ)\t背景 これまでに実施したMAを含むSRにより、食後の血中中性脂肪値が高めの方（食後血中中性脂肪値の最大値が200 mg/dL以上の方）において、1.6 gのトマト由来食物繊維を摂取することで食後の脂肪の吸収と血中中性脂肪の上昇が抑制されることを示したが、PRISMA声明が更新されたため、既存のSRを更新した。 (エ)\tレビュー対象とした研究の特性 2024年2月28日までに発表された文献を国内外の研究論文および臨床試験登録データベースで検索した。その結果、健康な成人男女を対象としてトマト由来食物繊維を含む食品の摂取による食後の血中中性脂肪値や血中中性脂肪上昇曲線下面積(*1)を非ランダム化クロスオーバー比較試験により評価した2研究をレビューの対象とした。利益相反については、いずれの研究もカゴメ株式会社の社員が著者に含まれていた。 (オ)\t主な結果 対象2研究での結果を統合したMAにおいて、食後の血中中性脂肪値が高めの健康な方（食後血中中性脂肪値の最大値が200 mg/dL以上の方）において、血中中性脂肪最大変化量や血中中性脂肪上昇曲線下面積の有意な低下が認められた。各研究のトマト由来食物繊維の摂取量より、1.6 gのトマト由来食物繊維を含む食品の摂取により、食後の血中中性脂肪値が高めの健康な方において、食後の脂肪の吸収や血中中性脂肪の上昇が抑制されることが示された。なお、2研究において試験食品と関連する有害事象の報告はなかった。 (カ)\t科学的根拠の質 採用した2研究の非直接性、不精確はいずれも「低 (0) 」、バイアス・リスクは「中/ 疑い (−1) 」、報告バイアスは「高 (−2) 」と評価した。非一貫性は「低 (0)」～「高 (－2)」と評価した。以上より、各項目の総和が－3～－5でエビデンスの確実性は「中 (B) 」となったことから、エビデンス総体として一定の科学的根拠があると判断した。研究の限界として、サンプリング・バイアスや食品研究の限界、言語バイアスなどが考えられた。  (3)GABAの血圧低下作用 (ア)\t標題 γ－アミノ酪酸 (GABA) の経口摂取による血圧低下作用に関するMAを含むSR(更新版) (イ)\t目的 「疾病に罹患していない者を対象とし、GABAを含む被験物の経口摂取が、GABAを含まない被験物の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、収縮期血圧(SBP) および拡張期血圧 (DBP)の低下作用を示すか？」というRQを、MAを含むSRによって検証した。 (ウ)\t背景 これまでに実施したMA を含むSRにより、血圧が高めの方(正常高値血圧者)や軽症者(I度高血圧者)において、12.3 mg/日のGABAを12 週間摂取することで血圧が低下することを示したが、前回のSRの実施から7年以上が経過していること、PRISMA声明が更新されたことから、前回のSRを更新した。 (エ)\tレビュー対象とした研究の特性 2023年8月5日までに発表された文献を研究論文および臨床試験登録国内外のデータベースで検索した。その結果、健康な成人（血圧に関しては、正常血圧者、正常高値血圧者に加えて、I度高血圧者(*2)も含む）を対象として、GABAを含む食品の摂取によるSBPおよびDBPの低下作用を評価した10研究（ランダム化比較試験7研究、非ランダム化比較試験3研究）をレビューの対象とした。10研究の著者にカゴメ株式会社の社員は含まれておらず、利益相反はなかった。 (オ)\t主な結果 対象10研究の結果を統合したMAを行ったところ、正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常高値血圧者、I度高血圧者に対し血圧低下作用を示すことが明らかとなった。また、10研究のGABA摂取量および摂取期間より、11.46 mg/日のGABAを12週間摂取することで、血圧低下作用が期待できると考えられた。なお、GABAの摂取と因果関係のある有害事象は確認されていなかった。 (カ)\t科学的根拠の質 採用した10研究の非直接性、不精確、報告バイアスはいずれも「低 (0) 」と評価し、バイアス・リスクは「中/ 疑い (−1) 」と評価した。非一貫性は「低 (0)」～「高 (-2)」と評価した。以上より、各項目の総和が－1～－3でエビデンスの確実性は「高 (A) 」または「中 (B) 」となったことから、エビデンス総体として一定の科学的根拠があると判断した。研究の限界として、サンプリング・バイアスや食品研究の限界、言語バイアスなどが考えられた。  (*1)時間経過に伴う血糖値や血中中性脂肪値の増加量の推移から算出した面積を指し、食品摂取による糖や脂肪の吸収量の指標として用いられる。 (*2)正常血圧者：SBP 130 mmHg未満かつDBP 85 mmHg未満 　  正常高値血圧者：SBP 130～139 mmHg又はDBP 85～89 mmHg 　  I度高血圧者：SBP 140～159 mmHg又はDBP 90～99 mmHg",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-401-831",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "トマト由来食物繊維:1.6g、GABA:42 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマト由来食物繊維：トマト GABA：トマト",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "トマト由来食物繊維 GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KlIXWYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量（1本/1日当たり）に含まれる栄養成分量は以下の通りである。 １．脂質：0g  ２．炭水化物：12.6g ３．食塩相当量：0～0.2g  脂質は0g、食塩相当量は0～0.2gであり、これらを日本人の食事摂取基準（2025年）の目標量と比較しても微量である。 WHOのガイドラインによれば遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。 「日本人の食事摂取基準（2025年）」による推定エネルギー必要量（30～49歳で身体活動が普通程度の成人男性2750kcal/日、成人女性2050 kcal/日） の10%にあたる糖類換算量は51.25～68.75gである。 本品一日当たりの摂取目安量に含まれる炭水化物12.6g全てが糖類であったとみなしても、WHOのガイドラインに比較したその割合は低く、 過剰摂取につながることはないと考える。 以上のことより、本品を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、 糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。) 、ナトリウムの過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、農産物であるトマトのみを原材料とするトマトジュースであり、機能性関与成分は、原料であるトマトと成分割合が異ならないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人（食後の血糖値が気になる方、食後の血中中性脂肪が高めの方、血圧が高めの方）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "カゴメ株式会社　那須工場 栃木県那須塩原市西富山３０",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}