メダリストブドウ味

{
  "住所": "東京都品川区南大井六丁目24番6号",
  "名称": "粉末清涼飲料（顆粒タイプ）",
  "電話": "03-5764-1001",
  "商品名": "メダリストブドウ味",
  "変更日": "2026/10/01",
  "届出日": "2025/12/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アリスト",
  "届出番号": "K743",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010701013325",
  "電話番号": "03-5764-1001",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野島　誠",
  "保存の方法": "直射日光、高温（35℃以上）を避け常温で保存。",
  "摂取の方法": "本品１袋を500mLの水に溶かしてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.arist.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "15g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、「運動および日常生活」による一時的な疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.27）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時（土曜日、日曜日、祝日、夏季休暇、年末年始休暇を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.arist.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．国立研究開発法人　医薬基盤・研究・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース　相互作用データベース 2．城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該商品は、「ISO22000 」認証を取得している株式会社柳風水野商店本社工場で製造しています。「ISO22000」に従った衛生管理、危機管理の下に品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品「メダリストブドウ味」にはクエン酸が1袋15g当り3,525mg含まれ、2,700mg以上含まれます。株式会社アリストでは粉末清涼飲料（顆粒タイプ）のメダリストブドウ味500mL用15gを2020年3月より販売し、2025年5月までの5年間に56万袋以上のクエン酸を主とする粉末清涼飲料を販売してきました。メダリストブドウ味500mL用15gにはクエン酸が3,525mg含まれており、ほとんどがその日のうちに飲まれています。このように当該製品「メダリストブドウ味」は2020年から2025年までの5年間全国各地で販売し、子供から老人まで男女を問わず飲まれてきた実績があり、その間メダリストブドウ味のクエン酸摂取による重大な健康被害は報告されていません。 　クエン酸は酸味のある果実等の植物体に遊離して存在し、古くから食用に供されている。生物界に広く分布、また細菌・糸状菌の発酵生成物として多量に生成され、多く含む食品は、レモン／果汁（6.5g/100g）、梅干し（3.4g/100g）等が挙げられている。クエン酸は人体のすべての細胞で行われているクレブス回路（TCAサイクル）の中心的代謝経路の中間物質であり、人体ではクエン酸約2㎏が毎日生産・代謝されている。食事や食品添加物から得られるクエン酸の一日当りの平均摂取量は、女性において約40mg/kg体重、幼児において約130mg/kg体重、ダイエットの人において400mg/kg体重と見積もられている。一日当りの最大摂取量は500mg/kg体重に達すると報告されている。 　クエン酸の安全性試験について、動物実験に関する広範囲のデータと人体の経験に基づくと、クエン酸の急性毒性は低く、主な亜慢性及び慢性の毒性作用は血液生化学的変化、ミネラルの吸収排泄の変化に限られるとみられる。いくつかの研究によると、クエン酸は発がん性、生殖毒性、催奇形性は無く、変異原性も認められず、不耐性に関してクエン酸の感作性は低いと考えられる。JEFCAの添加物安全性評価では、2014年評価としてクエン酸のADIを設定しないとしている。 　クエン酸と医薬品との相互作用について検索を行ったが、相互作用についての報告は見当たらなかった。 　以上の結果と報告から、クエン酸およびこれを機能性関与成分とする当該製品「メダリストブドウ味」は、十分な食経験の実績があり、安全性に関して問題なく、医薬品との相互作用も無いと考えられることから、当該製品の安全性は高いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "『クエン酸の疲労感軽減効果』 【標題】「メダリストブドウ味」に含有する機能性成分「クエン酸」による抗疲労作用の機能性に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】健常な成人男女がクエン酸を経口摂取することにより、プラセボ摂取と比較して、「運動および日常生活」による疲労に対して抗疲労作用があることを検証した。 【背景】平成11年に厚生省疲労調査研究班が実施した疫学調査において、我が国で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%（4,720万人）で、その半数（2,960万人）が半年以上続く慢性的な疲労（6か月以上の蓄積した疲労）に悩んでいることが示されている。このことは、現代の複雑な社会や日常生活のスピード化について行けず、疲労が現代社会に蔓延っていることを裏付けている。こうした中、科学的なエビデンスに基づき、実際に効果のある抗疲労食品が開発されることは大変重要である。 そこで、古来より我が国では梅干しが疲労回復をさせる効果があるとか、またラグビーなど過激なスポーツをする選手の間では、スポーツ後にレモンを食することによって疲労を軽減せしめると言われていることに着目した。梅には3.3%、レモンには6.08%のクエン酸がそれぞれ含まれており、またクエン酸はTCAサイクルで利用される重要な物質である。エネルギー不足が原因の時はクエン酸が疲労を減少させることは大いにあり得る。そこでクエン酸疲労軽減効果に関する論文を検索し、システマティックレビューを行うこととした。 【対象とした研究の特性】論文の検索日①：2025年4月30日（英文PubMed）対象期間：1946年～2025年4月30日、論文の検索日②：2025年5月2日（邦文J-DreamⅢ）対象期間：1981年～2025年5月2日 健常な成人を対象に、クエン酸を含有する食品の経口摂取群とプラセボ群とを比較して「運動および日常生活」による疲労を軽減するかを検証した論文を検索した。 【個別の研究の主な結果】採用した文献5報はいずれもRCTで、疲労感の軽減をVAS検査で評価しており、うち4報においてクエン酸摂取による疲労感の軽減に肯定的で、残り1報もその傾向があるとする報告であった。 【科学的根拠の質】採用文献のエビデンス評価において、5報それぞれにランダム化と利益相反等に疑義が否定できないことから「バイアスリスク」を“中/疑い(-1)”、1報において対象を男性のみとしていることから「非直接性」を“中/疑い(-1)”とし、「不精確性」および「非一貫性」において問題がないことから、統合したエビデンス総体の質の評価を“中(B)”とした。 本レビューの限界として、文献検索における言語の選択的バイアスがあり、また採用研究3報において臨床試験公開データベースへの登録状況が未確認であることから、出版バイアスの可能性は否定できない。また本レビューはVAS検査をアウトカム指標としたが、今後更なる研究により複数のアウトカム指標を以て疲労感の軽減を評価することが必要と考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5764-1001",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3,525mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸、クエン酸Na、クエン酸鉄Na",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KdTLNYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品１袋15g当りの栄養成分は下記のとおりです。 ①エネルギー　53kcal　②たんぱく質　0.9g　③脂質　0g　④炭水化物　13.1g　⑤食塩相当量　0.17g この栄養成分の当該製品が健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰摂取に繋がらないことを下記に説明いたします。  １）脂質、飽和脂肪酸、コレステロール 本品１袋15gに脂質はほとんど含まれておらず、従って本品の摂取によって脂質の過剰摂取には繋がりません。  ２）糖類（単糖類または二糖類であって、糖アルコールでないものに限る） 本品１袋15g中に含まれる炭水化物は13.1gである。一方「日本人の食事摂取基準（2025年版）」においてその目標量は、たんぱく質及び脂質の残余として50～65%エネルギーと設定している。 「日本人の食事摂取基準（2025年版）」における「推定エネルギー必要量（kcal/日）」によると、例えば「30～49歳女性・身体活動レベルはふつう」の推定エネルギー必要量は2,050kcal/日であり、炭水化物の目標量に換算すると約256～333gとなる。 本品を一日当りの摂取目安量に反して過剰に３袋（合計45g）を水1,500mLに溶かして摂取したと仮定しても、本品から得る炭水化物摂取量は39.3gであり、目標量の11.8%～15.4%程度にしかならない。従って本品に含まれる炭水化物をすべて糖類とみなしても、過剰摂取には繋がらないと考えられる。 さらに、食生活全体から摂る栄養素として考えた場合、厚生労働省・農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では、菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは一日に200kcal程度が目安とされている。本品の一日当りの摂取目安量で得られるエネルギー量は53kcalであり、通常の食事にプラスして菓子・嗜好飲料として本品を摂取した場合においても、エネルギー及び栄養素の過剰摂取には繋がらないと考えられる。  ３）ナトリウム 本品１袋15gに含まれる食塩相当量は0.17gである。一方「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において食塩相当量の目標量は、18歳以上の男性で7.5g/日未満、18歳以上の女性で6.5g/日未満としている。 本品を一日当りの摂取目安量に反して過剰に３袋（合計45g）を水1,500mLに溶かして摂取したと仮定しても、本品から得るナトリウム摂取量は食塩相当量にして0.51gであり、従ってナトリウムの過剰摂取には繋がらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は、吸湿しやすいので開封後はすぐにご使用ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該商品及び当該機能性関与成分は既に食経験が十分あり、当該商品は一日当りの摂取目安量に鑑み過剰摂取が通常考えにくく、健康被害の発生のおそれのない合理的な理由のある食品に該当するため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：株式会社柳風水野商店　本社工場 所在地：〒480-0123愛知県丹羽郡大口町二ツ屋１－９７",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}