海から健康ＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー） 睡眠サポート
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはEPA･DHAが含まれます。EPA･DHA には､睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること）に役立つ機能が報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき製造および品質管理を行っています。本品は第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の国内GMP認証を取得した工場にて製造を行っています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区西新橋一丁目３番１号",
"名称": "精製魚油加工食品",
"電話": "080-1289-8751",
"商品名": "海から健康ＥＰＡ（イーピーエー）＆（アンド）ＤＨＡ（ディーエイチエー） 睡眠サポート",
"変更日": "2026/06/03",
"届出日": "2025/12/11",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社ニッスイ",
"届出番号": "K727",
"所在地①": "静岡県掛川市倉真1656",
"所在地②": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743の1",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "1010001016860",
"電話番号": "0120-837-241",
"中間製品①": "1",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役 社長執行役員 田中 輝",
"保存の方法": "直射日光をさけ、湿気の少ない涼しいところに保管してください",
"摂取の方法": "水またはぬるま湯とともにお召しあがりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2026/03/25",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "EPA、 DHA",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "10粒（3.23g）",
"表示しようとする機能性": "本品にはEPA･DHAが含まれます。EPA･DHA には､睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること）に役立つ機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "キャタレント・ジャパン株式会社 掛川工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社 池田工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00 （土、日、祝日、年末年始を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "（株）ニッスイ お客様サービスセンター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nissui.co.jp/index.html",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース Ver.10 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース Ver.10 2．「食品健康影響評価（リスク評価）」食品安全委員会（内閣府）（https://www.fsc.go.jp/hyouka/）",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき製造および品質管理を行っています。本品は第三者認証として、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の国内GMP認証を取得した工場にて製造を行っています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。EPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、40年近くの食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約20年間使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。欧州食品安全機関、ハーブ＆サプリメントNATURAL STANDARD、内閣府食品安全委員会が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 また、医薬品との相互作用として参考にした二次情報から、現実的に注意喚起すべき医薬品との相互作用はないと判断しました。本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は868mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による健常者に対する睡眠の質の改善機能に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、睡眠の質を改善する機能がみられるか検証しました。 【背景】 現代社会では不規則な生活リズムや長時間労働など様々な要因により、良好な睡眠を確保しづらい環境にあります。近年の研究により、睡眠の質の低下がQOLの低下や糖尿病、高血圧、うつ病などの進行と関係していることが報告されており、睡眠への改善策の必要性が社会的に高まっています。睡眠の質を改善する機能性について、様々な研究が進められており、その中でも脂肪酸、特にEPA・DHAの摂取は睡眠の質の改善に有益であることが期待されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、EPA・DHAの睡眠の質の改善機能に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました 【主な結果】 データベース検索により、361 報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、2報が採用文献となりました。 睡眠の質に関する指標を調べたところ、文献2報で健常成人の睡眠の質を改善する機能があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、睡眠の質の改善機能があると報告されていました。 以上より、EPA・DHAを1日当たり860mg以上摂取することにより、健常成人の睡眠の質を改善する機能が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量としてEPA・DHAを868mg含んでおり、SRの結果をもとに、機能性表示は、「本品にはEPA・DHAが含まれます。本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、睡眠の質の向上（ぐっすり眠れること）に役立つ機能が報告されています。」を十分裏付ける根拠になると判断しました。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューの限界として、全研究のバイアスリスクが「-1」であることが挙げられます。また、英語と日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できません。採用論文の2報中2報で肯定的な内容となっていました。これらの結果を総括し、エビデンス総体の確実性について「A（高）」と評価しました。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品機能科学研究所",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-837-241",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "EPA 86mg、DHA 782mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "精製魚油",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "EPA ・DHA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHXNYA5",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日の摂取目安量10粒(3.23g）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養成分は、脂質2.0g、飽和脂肪酸0.1g、コレステロール5.5mg、糖類0g、ナトリウム14mg（食塩相当量0.04g）です。 一方、同栄養素の日本人の食事摂取基準（2020年）から成人男女の目標量を計算すると、脂質 31.1～101.7g、飽和脂肪酸10.9～23.7g、食塩相当量 6.5～7.5g未満 となります。糖類については本邦で目標量が設定されていないため、WHOの「成人及び子どもの糖類摂取量」ガイドラインを参照し、推奨する1日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると、糖類35.0～76.3gとなりました。 本品が目標値に占める割合は、それぞれ、脂質2.0～6.4％、飽和脂肪酸0.4～0.9％、食塩相当量0.5～0.6％、糖類0％となります。したがって、一度に多量に摂取した場合を考慮に入れても、当該栄養素の過剰摂取をもたらすことはないと判断しました。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はお早めにお召しあがりください。お子様の手の届かないところに保管してください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}