トメナイトＥＸ（イーエックス）

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区警固二丁目１２番２３号",
  "名称": "トウビシ果皮抽出エキス末含有加工食品",
  "電話": "092-736-1058",
  "商品名": "トメナイトＥＸ（イーエックス）",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2025/12/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "さくらフォレスト株式会社",
  "届出番号": "K709",
  "所在地①": "静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1290001065905",
  "電話番号": "0120-842-555",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "髙島　励央",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/10",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "トウビシ果皮由来ポリフェノール、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒（1,470mg）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は、必ず医師または薬剤師にご相談ください。妊娠中・授乳中の方は使用前に医師または薬剤師にご相談ください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00-17:00（月-金曜日）、9:00-18:00（土曜日）、（日・祝日は定休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "さくらの森相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://sakura-forest.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【トウビシ果皮由来ポリフェノール】 ・PubMed ・J-GLOBAL 【GABA】 ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・J-STAGE ・J-GLOBAL",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【トウビシ果皮由来ポリフェノール】 1.機能性関与成分を含む原料の食経験の評価 機能性関与成分を含む原料であるトウビシ果皮抽出物（ヒシエキス）の供給元である林兼産業株式会社では、トウビシ果皮抽出物を2013年から発売している。2023年までに累計約10トンを販売しており、現在までに原料に起因する健康被害の報告はない。  2.既存情報による安全性の評価 本品の機能性関与成分であるトウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取に関して、ヒトにおける安全性を評価した文献の検索を行ったところ、ヒト過剰摂取安全試験の報告が確認された。本文献では、一日摂取目安量である「トウビシ果皮由来ポリフェノール25mg」に対してその10倍量にあたる「トウビシ果皮由来ポリフェノール250mg」を健常な日本人男女11名に4週間継続摂取させた結果、医学的に問題のある変化はなく、トウビシ果皮由来ポリフェノールの過剰摂取を原因とした有害事象は発生しなかったことが確認された。 さらに、当該製品の原材料であるトウビシ果皮抽出物はラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験において投与による毒性学的変化は認めず、また、復帰突然変異試験（Ames試験）において遺伝子突然変異誘発性を有さないと判断されたことから、安全性に問題ないことが確認された。長期摂取に関する評価としてトウビシ果皮由来ポリフェノール25mg（トウビシ果皮抽出物として100mg）含有する試験食品を12週間または24週間摂取した報告において、試験食品による有害事象は認められなかった。 これらの既存情報から、安全性に問題ないことが確認された。  3.医薬品との相互作用に関する評価 各種データベースにて医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。  【GABA】 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断した。  【機能性関与成分同士の相互作用】 本品の機能性関与成分であるトウビシ果皮由来ポリフェノールとGABAに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は見当たらなかった。  以上より、一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。 なお、有害な影響は実際には確認されていないものの、トウビシ果皮由来ポリフェノールでは低血圧や低血糖の可能性、GABAでは低血圧の可能性が考えられる。これらに加えて、妊娠中・授乳中の女性への配慮から、「摂取上の注意」に、高血圧症・糖尿病で通院または服薬中の方、妊娠中・授乳中の女性は医師または薬剤師に相談するよう記載している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【トウビシ果皮由来ポリフェノール】 標題 トウビシ果皮由来ポリフェノール摂取による健常者の排尿の困窮度や生活の質に関するシステマティックレビュー 目的 健常な成人を対象に、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含む食品摂取が、含まない食品と比べて排尿に関する困窮度や生活の質を改善するかを評価した。 背景 本成分は抗糖化や抗酸化作用が報告されているが、健常者の排尿関連の困窮度や生活の質への機能は明確でなかったため、総合的検証を目的にSRを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 文献検索（最終検索日2024年9月30日）を行い、健常な成人を対象としたランダム比較試験1報を採用した。 主な結果 1日25mgのトウビシ果皮由来ポリフェノールを8週間摂取した群は、プラセボ群と比べて排尿に関する困窮度（OAB-q Symptom bother）が有意に改善した。有害事象の報告はなかった。 科学的根拠の質 採用論文は適切で大きな問題はなかったが、1報のみのため非一貫性や出版バイアスの懸念があり、確実性は「中」と評価された。さらなる研究が望まれる。  【GABA】 ■睡眠の質（眠りの深さ） 標題 GABAによる睡眠の質に関するシステマティックレビュー更新版 目的 GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善機能を検討した。 背景 GABAは精神的ストレス下での一時的な疲労感軽減や睡眠の質改善が報告されている。 レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献を検索（最終検索日2024年11月11日）し、健康成人を対象にGABAとプラセボ摂取を比較し脳波を評価した試験2報を解析した。 主な結果 GABA100mg/日摂取により2報で深い睡眠時間が有意に増加した。さらに1報では、ストレスや疲労感が強い層でノンレム睡眠ステージ3の時間が有意に増加した。 科学的根拠の質 バイアスリスクと非直接性は低、不精確は被験者数が少ないため高、非一貫性は被験者特性の影響と考え中/疑い、出版バイアスは2報で恐れがあるため中/疑いとし、エビデンス確実性は中（B）と判断した。採用文献が2報と少なく不精確を否定できないこと、検索言語の制限による言語バイアス、出版バイアスの可能性などの限界があり、更なる研究が必要である。  ■睡眠の質（目覚め） 標題 GABAによる睡眠の質（目覚め）に関するシステマティックレビュー更新版 目的 GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善機能を検討した。 背景 GABAは精神的ストレス下での疲労感軽減や睡眠の質改善が報告されているが、目覚めの改善については総合的な評価が必要であった。 レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献を検索（最終検索日2024年11月11日）し、健康成人を対象にGABAとプラセボを比較し、主観的指標（VAS）で目覚めの質を評価した試験1報を採用した。 主な結果 GABA100mg/日摂取により、VAS「目覚め時の感覚」の測定値が有意に改善した。有害事象の報告はなかった。 科学的根拠の質 バイアスリスクは中/疑い、非直接性は低、不精確・非一貫性・出版バイアスは高と評価し、エビデンス確実性は低（C）と判断した。採用文献が1報のみで被験者数も少なく、出版バイアスや非一貫性、言語バイアスの可能性があり、さらなる研究が必要である。  ■ストレス・疲労感 標題 GABA摂取による一時的な精神的ストレス・疲労感に関するシステマティックレビュー更新版 目的 健康成人を対象に、GABA摂取が日常生活での一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和するかを評価した。 背景 労働者のストレスや疲労感は増加傾向にあり、食品素材による緩和機能の研究が進んでいる。 レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献を検索（最終検索日2024年11月12日）し、健康成人を対象にGABAとプラセボを比較し、ストレスや疲労感に関する主観的指標（VAS、POMS）や客観的指標（唾液中マーカー、脳波、自律神経活動）を報告した試験7報を採用した。 主な結果 GABA28mg以上摂取により、作業負荷後の一時的な精神的ストレスや疲労感が緩和され、100mg以上でリラックス状態を促す可能性が示唆された。 科学的根拠の質 指標ごとにエビデンス確実性は、疲労感VAS・POMSは中（B）、クロモグラニンA中（B）、コルチゾール低（C）、脳波高（A）、自律神経活動中（B）と評価した。限界として、被験者数の少なさや非一貫性、言語バイアス・出版バイアスの可能性があり、さらなる研究が必要である。  ■活気・活力感 標題 GABA摂取による活気・活力感に関するシステマティックレビュー更新版 目的 一時的に活気や活力感が低下している健康成人男女を対象に、GABA摂取がプラセボ摂取と比べて活気・活力感の低下を軽減するかを評価した。 背景 精神的・身体的作業の増加により一時的に活気・活力感が低下することがあり、作業効率や社会活動に影響する。GABA摂取による一時的な活気・活力感低下の改善機能を検証した。 レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献を検索（最終検索日2025年3月18日）し、一時的に活気・活力感が低下している健康成人男女を対象にGABA摂取とプラセボを比較した試験4報を評価した。 主な結果 100mgのGABAを継続または単回摂取により、一時的に活力が低下している人の活気・活力感の低下を軽減する機能が示された。 科学的根拠の質 バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスはいずれも低と判断され、エビデンス確実性は高（A）と評価した。限界として、採用文献の1報で機能が見られなかったこと、言語バイアスの可能性があり、さらなる研究が望まれる。  ■血圧 標題 GABA摂取による血圧低下に関するシステマティックレビュー更新版 目的 血圧が高めの健康成人を対象に、GABA摂取がプラセボ摂取と比べて血圧を低下させるかを評価した。 背景 GABAは発酵食品などに含まれるアミノ酸で、血圧を下げる働きがあると報告されている。高めの血圧の人におけるGABAの機能を総合的に検証した。 レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献を検索（最終検索日2024年11月5日）し、健康成人を対象にGABA摂取とプラセボを比較し血圧を評価した試験9報を採用した。 主な結果 正常高血圧の人では、12.3～80mg/日のGABA摂取により血圧が有意に低下した。正常血圧者では20mg/12週間摂取しても血圧低下は見られず、安全性が高い食品であることが示された。 科学的根拠の質 採用文献9報の評価項目（収縮期・拡張期血圧）について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスはいずれも低と判断され、エビデンス確実性は高（A）と評価した。限界として、言語バイアスや出版バイアスの可能性は完全には否定できない。  ■筋肉量 標題 GABA摂取による筋肉量維持に関するシステマティックレビュー更新版 目的 25歳以上の健康成人を対象に、GABA摂取が筋肉量維持に役立つかを評価した。 背景 加齢に伴う筋肉量減少（サルコペニア）は身体的フレイルの原因となる。25歳頃から筋肉量は徐々に減少するため、維持することが健康維持に重要である。健常成人を対象にGABA摂取による筋肉量維持機能を総合的に検証した。 レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献を検索（最終検索日2025年2月4日）し、健康成人を対象にGABAとプラセボ摂取を比較して筋肉量を評価した試験3報を採用した。 主な結果 日常的な身体活動と併せ、54.5～100mg/日のGABAを8週間以上摂取することで筋肉量の維持につながることが示された。ただし、対象は中高年に限定された。 科学的根拠の質 採用文献はバイアスリスク低、非直接性低、不精確性や非一貫性はやや懸念があり、エビデンスの確実性は高（A）と評価した。限界として、サンプル数が少なく、言語バイアスの可能性が否定できない点が挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "自社通信販売事業部門　商品企画",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-842-555",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "トウビシ果皮由来ポリフェノール：25mg、GABA：100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トウビシ果皮抽出エキス末、大麦乳酸発酵液ギャバ末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "トウビシ果皮由来ポリフェノール、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHX5YAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（3粒）当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.567 g ・炭水化物：0.231 g ・ナトリウム：1.47 mg（食塩相当量：0.004 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2025）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 <7.5 g/日、女性 <6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1850-3000 kcal、女性 1450-2350 kcal また、コレステロールについては体内でも合成されるため目標量を設けることは難しく設定しないこととされた。糖類については日本において摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%未満、望ましくは 5%未満に留めることを推奨している。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2025）において平成30・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 54.3-72.7 g（24.4-30.0% E）、女性 46.6-56.0 g（26.3-31.0% E） ・飽和脂肪酸：男性 15.0-21.6 g（6.9-8.6% E）、女性 13.0-16.6 g（7.2-9.4% E） ・コレステロール：男性 370 mg、女性 321 mg 国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,116 kcal、女性 1,631 kcal（平成30年） ・エネルギー：男性 2,098 kcal、女性 1,684 kcal（令和元年）  これらの栄養素の目標量などや摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（15粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：3粒（1,470mg）」と一日に3粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられ、食品表示基準第２条第１項第十号ハ（４）の規定に該当する食品ではありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "トイレが近いと感じている健常な中高年の男女、健康な成人男女、血圧が高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}