Ｓｌｅｅｐ　Ｎｉｇｈｔ　Ｐｅａｃｈ　Ｒｏｏｉｂｏｓ　Ｔｅａ（スリープナイトピーチルイボスティー）ａ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区南久宝寺町４丁目１番２号",
  "名称": "ルイボス茶加工食品",
  "電話": "08070998241",
  "商品名": "Ｓｌｅｅｐ　Ｎｉｇｈｔ　Ｐｅａｃｈ　Ｒｏｏｉｂｏｓ　Ｔｅａ（スリープナイトピーチルイボスティー）ａ",
  "変更日": "2026/04/23",
  "届出日": "2025/12/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社I-ne",
  "届出番号": "K704",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6140001082869",
  "電話番号": "0120-333-476",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大西　洋平",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "①コップにティースプーンで1杯程度（3g）入れる ②水またはお湯150mLを入れて溶かす ③よくかき混ぜてできあがり",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABA には、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●濡れた手やスプーンが内容物に触れると、粉末が固まったり、変色する恐れがありますので水分が触れないようにご注意ください。 ●開封後はチャックをしっかり閉めて、お早めにお召し上がりください。 ●一度に多量摂取すると、お腹が緩くなる場合があります。 ●乳幼児の手の届かないところにおいてください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～18時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室（コールセンター）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、念のため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分GABAによる睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー更新版 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体は、バイアスリスクは採用文献2報中2報で中程度のバイアスリスクが存在したため“中/疑い（-1）”、非直接性は“低（0）”、不精確は、被験者数の少ない研究が含まれるのみであったため“高（-2）”、非一貫性は2報で評価結果に違いがあるが被験者特性による影響と思われ“中/疑い（-1）”、その他（出版バイアスなど）は未報告の研究で出版バイアスの恐れのある研究が2報確認されたため“中/疑い（-1）”と評価した。合計-5となりエビデンス確実性は“中（B）”と判断した。研究の限界として、採用文献が2報と少なく不精確が否定できないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられ、今後の更なる研究が必要である。  ア）標題 GABAによる肌弾力への機能性に関するシステマティックレビュー更新版 イ）目的 健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について、検証することを目的とした。 ウ）背景 日常生活のストレス等による肌弾力の低下は、肌状態に悪影響を与えることが知られている。肌の健康のために、肌弾力を維持することが重要である。本研究レビューは、届出番号G1362の更新版として、最新の報告も含めて実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 2025年5月20日までに発表された研究を調査した結果、3報（採用文献1、2、3）を採用し、評価した。何れも試験はRCTで実施しており、肌弾力の効果指標としてCutometer（R2：総粘弾性、R5：正味の弾性、R7：戻り率）を使用していた。採用文献1は、一日当たり100 mgのGABAを8週間摂取した際の肌弾力への影響を報告していた（利益相反の記載なし）。採用文献2は、一日当たり150 mgのGABAを12週間摂取した際の肌弾力への影響を報告していた（利益相反の記載あり）。採用文献3は、一日当たり100 ㎎のGABAを4週間摂取した際の肌弾力への影響を報告していた（利益相反の記載あり）。 オ）主な結果 GABA摂取により、採用文献1では、30～50歳の健康な成人女性において、肌弾力（R2、R5、R7）がプラセボ摂取と比較して有意に低下を抑制させた。採用文献2では、35～65歳の健康な成人男女において、肌弾力（R2、R7）がプラセボ摂取と比較して有意に改善した。採用文献3では、25～55歳の健康な成人女性において、GABA摂取で初期値からの有意な肌弾力（R2）の改善が認められたが、群間有意差は認められなかった。 以上より、一日当たり100～150 mgのGABAを8～12週間継続摂取することで、肌弾力を維持する機能が示された。 カ）科学的根拠の質 　エビデンス総体はそれぞれ、バイアスリスクが低（0）、非直接性が低（0）、不精確が低（0）、非一貫性が中/疑い（-1）、その他バイアスを低（0）と評価し、エビデンスの確実性は高（A）と評価した。研究の限界として、肯定的な採用文献が2報であったこと、言語バイアスやその他バイアス（出版バイアス、利益相反）を完全に否定できないことから、今後さらなる研究の蓄積とエビデンスの信頼性向上が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "価値創造研究室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-476",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦乳酸発酵液ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRM4YAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（3 g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.01ｇ、炭水化物（糖類を含む）は2.62ｇ、食塩相当量は0.004ｇ（ナトリウムとしては2 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "最終製品の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながる恐れがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 アピ株式会社　ネクストステージ工場 アピ株式会社　揖斐川工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3 住岡食品株式会社　静岡県浜松市浜名区平口 5201-1 イーエスフーズ株式会社　浜松工場　静岡県浜松市浜名区染地台 5-8-1 太陽エフ・ディ株式会社　徳島県徳島市川内町加賀須野 463番地の 20 株式会社アストリム　岐阜県瑞浪市山田町小洞 2006 番地 株式会社ミズ・バラエティー　クリーンルーム棟　静岡県富士市今泉 409 番地の 1 ニホンバイオフーヅ製造株式会社　宮崎県宮崎市田野町字桜ケ丘乙1730-10",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}