ナガレイーナ

{
  "住所": "東京都港区新橋１丁目１２－９－１０Ｆ",
  "名称": "ナットウ菌培養エキス加工食品",
  "電話": "09060013630",
  "商品名": "ナガレイーナ",
  "変更日": "2026/06/19",
  "届出日": "2025/12/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "コスモヘルス株式会社",
  "届出番号": "K689",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法 3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001111236",
  "電話番号": "0120-860-546",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小塚 崇史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しい所に保管",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に､水やぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "納豆菌由来ナットウキナーゼ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1袋を目安に､水やぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには､血流 （末梢）を改善することで､寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に､手指の末梢体温を維持する機能、血流 ( 末梢 ) を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は､多量摂取により疾病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。抗凝固剤､抗血小板剤､血糖降下剤､降圧剤等を服用中の方は医師､薬剤師にご相談ください｡原材料をご覧の上､食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.19）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00(年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品 - 医薬品相互作用データベース(Ver.10.0) 藤野 他．WarfarinとビタミンＫの相互作用に関する文献的研究 臨床薬理 41巻1号 Page43-52(2010) 和田 政裕．微量栄養素と医薬品との相互作用　ビタミンＫ 調剤と情報 15巻6号 Page659-666(2009)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験評価 納豆菌由来ナットウキナーゼを1日3.97mg(2000FU)配合した本品と同等量の機能性関与成分を含む食品を2000年4月から累計約40万箱以上（1箱30日分90粒）販売し、当該食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はなかった。 納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有している。 ②安全性試験結果 本品の機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価した。 1）遺伝毒性評価 復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められなかった。 2）急性毒性及び慢性毒性評価 単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。 3）ヒト安全性試験 本原料を用いたナチュラルスーパーキナーゼII（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行った。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認された。 また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認された。 ③医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。 ④まとめ 以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の1成分であり、十分な食経験を有していると評価した。また、各安全性試験を実施した結果から、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【末梢体温に関して】 （ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による末梢体温を維持する機能に関する研究レビュー （イ）目的 健常者に対する納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取がプラセボの経口摂取と比較して末梢体温を維持する機能があるか国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 （ウ）背景 現在、日本では冷暖房機器の普及に伴い、オフィスや交通機関など多くの場所において冷房下の環境に晒され、季節を問わず冷えを訴える者が増えつつある。身体が冷えることによる影響として、手足の冷えの他にも肩こり、関節痛、不眠、便秘や下痢などの症状が起こりやすくQOL の低下に繋がることから、冷えを改善することが健康の維持・増進に重要であると言われている。冷えの原因としては、末梢血管の収縮や末梢皮膚血流減少および末梢体温の低下などが挙げられている。納豆菌由来ナットウキナーゼは血流改善作用や血圧低下作用が報告されており、さらにはヒト臨床試験において末梢体温を改善させることが報告されている。 そこで今回、健常者が納豆菌由来ナットウキナーゼを摂取することで、末梢体温を維持する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと末梢体温に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、1 日摂取目安量を3.97mg（2,000FU）摂取ランダム化比較試験を行った1報の研究があったため評価した。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業（日本生物科学研究所）が提供した者であった。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97mg（2,000FU）の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを健常者が摂取することによって、プラセボ群と比較して「末梢体温」が維持・改善することが確認された。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが疑いであり、不精確が高であるものの、「末梢体温」で採用論文1 報のうち1 報でプラセボと比較して有意差が認められており、さらには4つの評価指標のうち、3つの指標で肯定的な結果が得られている。本研究レビューの結果、納豆菌由来ナットウキナーゼの介入は有効であり、末梢体温を維持する機能がみられると判断した。採用論文数が1 報であることなどを考慮して、エビデンス総体の確実性は低いと判断した。以上より、totality of evidenceの観点から、納豆菌由来ナットウキナーゼには、1日摂取目安量を3.97mg（2,000FU）摂取することにより、寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に、手指の末梢体温を維持する機能があると判断した。一方で論文が１報のみである点、メタアナリシス未実施による統計学的検証が不十分となっている点、言語バイアスの存在が否定できない点など本SRには限界がある。  【血圧に関して】 （ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業（日本生物科学研究所）が提供したものであった。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 「収縮期血圧」「拡張期血圧」においてエビデンス総体のバイアスリスクが「中/ 疑い（−1）」であるものの、「収縮期血圧」「拡張期血圧」で半数以上の論文で対照群との有意差が認められたことから、血圧低下機能について、納豆菌由来ナットウキナーゼの経口摂取は有効であり、「収縮期血圧」「拡張期血圧」における全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が「-1」と、0〜-2点であったことを踏まえ、totality of evidenceの観点から、「収縮期血圧」「拡張期血圧」のエビデンスの確実性は“高（A）”と判断した。以上から、納豆菌由来ナットウキナーゼの一日摂取量3.97mg（2,000FU）の摂取により、血圧が高めの者の血圧を下げる機能があると結論づけられた。一方で、論文数が制限されている点、メタアナリシス未実施による統計学的検証が不十分となっている点、言語バイアスの存在が否定できない点など本SRには限界がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "機能性表示食品担当",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-860-546",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.97mg(2000FU)",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "納豆菌培養エキス末（難消化性デキストリン、納豆菌培養エキス末）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "納豆菌由来ナットウキナーゼ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLpYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は一日当たりの摂取目安量1袋(1.5g)当たり栄養成分はエネルギー5.715kcal､タンパク質0.0615g､脂質0.0045g､炭水化物1.356g､ナトリウム0.53mg (食塩相当量0.00135g)であり、いずれもごくわずかである。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていないことから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条２項に定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲で血圧が高めの方、健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}