クルビサ　プラス　腹部の脂肪対策

{
  "住所": "兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地",
  "名称": "ウコン加工食品",
  "電話": "0727781164",
  "商品名": "クルビサ　プラス　腹部の脂肪対策",
  "変更日": "2026/07/10",
  "届出日": "2025/12/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ハウスウェルネスフーズ株式会社",
  "届出番号": "K657",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5140001080460",
  "電話番号": "0120-854-014",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松田 良仁",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水などといっしょに召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/06/08",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クルクミン、 ビサクロン、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.house-direct.jp/inquiry/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクルクミン、ビサクロン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、BMIが高めで血中肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値が正常域でやや高めの健康な人の肝機能酵素値の改善に役立つ機能があることが報告されています。γ-GTP値とAST値とALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンにはBMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。本品は肝胆道系酵素値の異常の値を改善するものではありません。ウイルス性肝炎の方や肝胆道系酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社 池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00－17：30　土・日・祝日・年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ハウスダイレクトお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.Pubmed 2.Ann Pharmacother.2010 Jun;44(6):1038-1045. 3. Drug Metab Dispos.2017 Jan;45(1):49-55. 4.Saudi Pharm J.2010 Jul;18(3):167-171 5.Food Sci Nutr.2014 Sep;2(5):500-520. 6.Therapie.2014 Nov-Dec;69(6):519-520. 7.Planta Med.2013 Jul;79(11):971-977. 8.J Basic Clin Pharm. 2011 Jun;2(3:125-127. 9.Biochem Pharmacol.1999 Oct 1;58(7):1167-1172. 10. Br J Clin Pharmacol.2013 Feb;75(2):450-462. 11.J Agric Food Chem.2012 Oct 24;60(42):10578-10584. 12.Sci Rep 2019 Nov 12;9(1):16622. 13.Indian J Pharm Sci.2014 May;76(3):203-210. 14.Drug Metab Pharmacokinet.2012 Apr 25;27(2):242-247. 15.Pharmazie. 2012 Feb;67(2):124-130. 16.Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2012 Sep;37(3):217-224. 17.Sci Rep. 2014 Oct 10;4:6587. 18.Chem Biol Interact. 2014 Jun 2;220C:25-32. 19.Phytother Res. 2018 Oct;32(10):1967-1974.  20.J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 21.J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. 22.Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. 23.J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33 24.https://www.nccih.nih.gov/health/turmeric 25.日本臨床薬理学会学術総会 2019; 1-P-28",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得したアピ株式会社池田工場にて、適正な基準に従った製造及び品質管理を行って製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．本届出食品には喫食実績がないため、機能性関与成分の喫食実績と安全性情報等から安全性を評価しました。 ２．既存情報の調査 ＜クルクミン、ビサクロン＞ クルクミンはADI（1日摂取許容量）が体重1kg当たり3mgと設定されています。本届出食品と同じ量であるクルクミン30mgとビサクロン400μgを8週間または12週間摂取のヒト試験、さらにはビサクロン2400μgを8週間摂取のヒト試験等で、いずれも安全性に問題はなかったとの報告があります。 ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 本届出食品と同じ量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験、5倍量となる60mgの4週間摂取のヒト試験において有害事象の報告はありませんでした。 ３．医薬品との相互作用等 ＜クルクミン、ビサクロン＞ 疾病を持つ方や医薬品を服用中の方では健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。特にウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクを減らすため、SRに基づき表示しようとする機能性は「BMIが高めで血中肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値が正常域でやや高めの健康な人の肝機能酵素値の改善に役立つ機能があることが報告されています。」と限定し、【摂取上の注意】に「本品は肝胆道系酵素値の異常の値を改善するものではありません。ウイルス性肝炎の方や肝胆道系酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください 。」と注意喚起の文章を記載しました。 なお、「健康な人の肝機能酵素値」とは健診で測定できるAST、ALT、γ-GTPを指します。「異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック・予防医療学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public_method/#pm11）に記載された「異常（AST、ALT：51U/L以上、γ-GTP：101U/L以上）」を指します。 ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ ヒトにおける医薬品との相互作用を示す旨の情報はありません。 ４．機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を理由とする有害事象は報告されていません。  以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜クルクミン、ビサクロン＞ 【標題】 「機能性関与成分クルクミン、ビサクロンによる肝機能酵素値を改善する機能性に関するシステマティックレビュー」更新版 【目的】 健康な成人を対象とし、クルクミン、ビサクロンの2成分を含む試験食の継続摂取が、クルクミン、ビサクロンを含まない対照食の継続摂取と比較して、肝機能酵素値を改善するかを検証する。 【背景】 クルクミンとビサクロンは抗炎症作用を有し、肝機能酵素値を改善する効果が報告されている。そこで、クルクミン、ビサクロンの肝機能酵素値を改善する機能性を検証するため、本システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 各データベースに情報が搭載されてから検索日（最終：2025年1月9日）までの期間に公表された文献を検索した。対象者は健康な成人とし、性別は制限しなかった。最終的に評価した研究2報は、いずれもランダム化比較試験であった。利益相反の記載はない、または不十分であった。 【主な結果】 いずれの研究も日本人でBMI 24～30の健康な成人男女を対象とし、クルクミン30 mgとビサクロン400 μgを含む食品を12週間摂取させていた。血中肝機能酵素値が正常域の者を、境界域（正常域でやや高め）の者と健全域の者に分けたサブグループ解析を行い、境界域の者において、ASTとALTは2報で肯定的な結果であった。γ-GTPは1報で肯定的な結果であった。いずれの研究においても試験食品と関連があると判定された有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 いずれもサブグループ解析の結果であり、バイアスリスク（症例減少バイアス、選択的アウトカム報告）、非直接性、不精確（対象者数46人）は否定できないと考えられた。γ-GTPの効果は1報でのみ肯定的であり、非一貫性があると考えられた。2報とも出版バイアスがあると考えられた。ASTとALTは、バイアスリスク、非直接性、不精確が「中(-1)」、非一貫性が「低(0)」、その他バイアスが「高(-2)」であり、エビデンス総体の確実性は「中(B)」であった。一方、γ-GTPは、非一貫性が「高(-2)」であり、エビデンス総体の確実性は「低(C)」であった。 研究の限界として、言語バイアス（英語、日本語のみ）、報告バイアス（未報告研究）、対象の研究が少ない（2報）、サブグループ解析（対象人数が少ない）が挙げられる。  ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ 【標題】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究 【目的・背景】 BMIが高めの健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した場合の腹部の脂肪に与える影響に関する有効性を検証していた。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、in vitro実験や動物実験では、脂肪分解促進作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした文献を包括的に整理するレビューでは、脂肪に対する影響を評価したものはなかった。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月8日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれなかった。いずれの研究も丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 メタアナリシスの結果、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取で、腹部内臓脂肪面積に対する標準化平均値差（以下、SMD）での効果推定値と95%CIは-0.57〔-0.92, -0.21〕、I統計量はI2=0%、腹部総脂肪面積に対しては-0.49〔-0.84, -0.14〕、I統計量はI2=0%であった。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は、有害事象を示すことなく機能性（腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）の減少）が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されており、腹部の脂肪を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-854-014",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "クルクミン30mg、ビサクロン400μg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "秋ウコンエキス（機能性関与成分：ビサクロン、クルクミン） ウコン色素（機能性関与成分：クルクミン） ブラックジンジャー抽出物（機能性関与成分：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クルクミン、ビサクロン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Jywe6YAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一日摂取目安量（４粒）当たりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む)：0.020～0.080g 2. 糖類：1.11g（炭水化物をすべて糖類とみなした場合） 3. ナトリウム：0～35mg（食塩相当量：0～0.090g）  【脂質】本届出食品に含まれる脂質0.020～0.080gは、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の脂質の目標量（18歳以上の男女：20～30％エネルギー）と比較して微量であるため、過剰摂取に繋がらないと考えられる。 【糖類】本届出食品に含まれる炭水化物1.11gをすべて糖類であると仮定し、エネルギーに換算すると4.44kcal（エネルギー換算係数4 kcal/ｇで算出）となる。2015年3月に世界保健機構（WHO）の指針で定めた目安となる「摂取上限値であるエネルギーの5%以下」となり、本品を1日5倍摂取しても摂取上限には達しないため、本品の摂取が糖類の過剰摂取につながることはない。 【ナトリウム】本届出食品に含まれるナトリウム0～35mg（食塩相当量：0～0.090g）は、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」におけるナトリウムの1日の目標量（食塩相当量：18歳以上の男性7.5ｇ未満、18歳以上の女性6.5ｇ未満）に対し微量であるため、過剰摂取には繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMI が高めで血中肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値が正常域でやや高めの健康な人、BMI が高めの健康な人、（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}