Ｉｎｕｌｉｎａ　ｐｕｒｅ（イヌリーナピュア）

{
  "住所": "東京都中央区日本橋兜町6-7",
  "名称": "イヌリン含有食品",
  "電話": "054-334-5357",
  "商品名": "Ｉｎｕｌｉｎａ　ｐｕｒｅ（イヌリーナピュア）",
  "変更日": "2026/06/08",
  "届出日": "2025/11/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "フジ日本株式会社",
  "届出番号": "K639",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001034982",
  "電話番号": "03-3667-7829",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　曾我　英俊",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "飲み物や料理に混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/03/16",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "腸内環境を良好にしお通じを改善したい方、肌の保湿力を高め肌の弾力を維持する機能を期待する方、骨密度の維持したい方、一時的な心身の疲労感およびストレスを緩和したい方は1日2本を目安に、血中中性脂肪を下げたい方は1日3本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは腸内環境を良好にしお通じを改善すること、血中中性脂肪を下げること、肌の保湿力を高め肌の弾力を維持することで肌の健康を守るのを助ける機能、通常の食事に含まれるカルシウムと同時に摂取することで年齢とともに低下する骨密度の維持に役立つ機能、一時的な心身の疲労感およびストレスを緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.30）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠 （2026.06.08）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：30～16：30（土日祝日、年末年始は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "フジ日本株式会社機能性素材事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fuji-nihon.com/business/inulin/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2)城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3)厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する製造所は国内GMPを取得した工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①既存情報を用いた安全性試験の評価 アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。  ②イヌリンのアレルギーに関する評価 GRASにおいてイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。  ③医薬品との相互作用に関する評価 イヌリンはカルシウムの吸収を促進することが知られている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "○整腸作用 ①標題　イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー　②目的　イヌリンを健康成人が摂取することにより、整腸作用を有するかを明らかにすることを目的とした。③背景　イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されているが、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。④レビュー対象とした研究の特性 　健康成人がイヌリンを摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2024年12月29日を最終検索日とし、対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献23報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。⑤主な結果　糞便中ビフィズス菌数に関する定性評価では19報中14報で有意な増加を認めた。11報を対象としてメタアナリシスを行ったところ有意に増加することが示された。排便回数を検討した13報の結果を統合したところイヌリンの摂取により有意な増加が認められた。排便量を検討した8報の結果を統合したところイヌリンの摂取により有意な増加が認められた。⑥科学的根拠の質　本研究レビューにおける限界として、研究計画が事前登録されておらず利益相反の問題も一部存在するため、バイアスリスクの混入は否定できない。研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスを確認し、エビデンスの確実性を糞便中ビフィズス菌数のアウトカムについては定性評価、定量評価ともに中(B)、排便回数および排便量については高(A)とした。 ○中性脂肪 ①標題　イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関するシステマティックレビュー　②目的　疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者がイヌリンを含む食品を摂取することにより、血中中性脂肪値低下作用が見られるかを検討することを目的とした。③背景　イヌリンの血中中性脂肪低下作用については多数の研究が行われておりメタアナリシスが報告されているが、機能性表示食品の機能性を表示するためのSRとしては適格性を欠く部分もあるため、新たに研究レビューを実施した。④レビュー対象とした研究の特性　2024年12月9日までに公表された文献および臨床試験を対象に、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者を研究対象とした試験で、イヌリン摂取による血中中性脂肪値低下作用を評価したものについて検討した。最終的に6報の論文を採用し検討を行った。⑤主な結果　イヌリンによる血中中性脂肪値低下作用を調べた6報中4報において、イヌリンの摂取は対照食品摂取時と比べて、血中中性脂肪値を低下させることが示された。疾病に罹患していない者［血中中性脂肪値が正常の者および正常高値域（120-149 mg/dL）の者］のみを対象とした場合、4報中2報で有意な血中中性脂肪低下作用が認められた。⑥科学的根拠の質　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられる。またバイアスリスクが存在する可能性がある論文が採用論文に含まれているため、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 ○肌機能 ①標題　イヌリンの肌機能に関する研究レビュー　②目的　健常成人がイヌリンを含む食品を摂取することによる肌の保湿力（バリア機能）、肌の弾力に対する効果を検証するため、本研究レビューを実施した。③背景　整腸作用を持つ成分の摂取は腸内環境が改善されることで肌の状態が改善される事例が報告されている。そこで、健常成人がイヌリンを含む食品を摂取した場合、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能性を持つかについて検討を行った。④研究レビュー対象とした研究の特性　2024年7月23～26日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験で、イヌリンの摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）の変動、弾力の変動を評価したものについて検討した。試験登録データベースについてはUMIN-CTRを用い、2024年12月29日を最終検索日とした。⑤主な結果　検索およびスクリーニングの結果1報の論文が抽出され、定性的レビューにて評価を実施した。採用論文は健常成人を対象にしており、イヌリンの摂取によるTEWL、および皮膚の粘弾性に対する効果を評価していた。定性評価の結果、TEWL、および皮膚の粘弾性で有意な増加が認められた（症例数28例）。各エビデンスの総体については各種バイアスリスクを考慮しエビデンスの確実性は低(C)とした。⑥科学的根拠の質　研究の限界としては、研究計画は事前登録されておらず、各種バイアスリスクや利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できないが、どちらのアウトカムについても機能性表示食品の科学的根拠のある肯定的な結果が得られており、かつエビデンスの確実性を低(C)で一定の機能があると評価したことから、イヌリンの摂取は肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能があると判断した。 ○骨密度を維持する機能 ①標題　イヌリンの骨密度減少を抑制する作用に関する研究レビュー　②目的　健康成人がイヌリンを摂取することにより、年齢とともに低下する骨密度の減少を抑える作用を有するかについて明らかにするため、本研究レビューを実施した。　③背景　イヌリンは腸内環境を良好にすることでカルシウムの吸収を促進することが報告されている。一般に血中にカルシウムが増えると骨吸収が抑制、骨形成が促進され、骨密度の減少が抑制される。そこで本研究レビューでは、イヌリンを健康成人が摂取することにより、年齢とともに低下する骨密度の減少を抑える作用を有するかについて明らかにすべくシステマティックレビューを実施した。④研究レビュー対象とした研究の特性　2025年5月20日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験で、イヌリンの摂取による骨密度の変動を評価したものについて検討した。最終的に2報の論文を採用し評価を行った。⑤主な結果　抽出された2報ともプラセボ摂取群と比較してイヌリン摂取群で有意な全身骨密度の減少抑制効果が認められた。⑥科学的根拠の質　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられる。一方で、採用論文に大きな問題のあるバイアスリスクは認めなかったことから、全身骨密度におけるエビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。 ○疲労感、ストレス緩和、および前向きな気分の維持する機能 ①標題　イヌリンによる心身の疲労感やストレスの緩和作用、前向きな気分の維持作用に関する研究レビュー　②目的　健常成人がイヌリンを摂取することによる、心身の疲労感およびストレスの緩和作用、前向きな気分の維持作用を検証するため、本研究レビューを実施した。③背景　脳と腸には自律神経系を介して「脳腸相関」が存在するため、腸内環境の改善によってメンタルヘルスに影響が及ぶ可能性が指摘されている。これまでにヒトにおいて、整腸作用を持つ成分の摂取が感情に及ぼす影響についての研究が報告されている。そこで、イヌリンの摂取による精神的・身体的疲労感およびストレスの緩和作用、前向きな気分の維持作用について、研究レビューを実施した。④研究レビュー対象とした研究の特性　2025年5月20日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験（妊産婦及び授乳婦は除く）で、イヌリンの摂取による精神的・身体的疲労感およびストレスの緩和作用、前向きな気分の維持作用を評価したものについて検討した。最終的に1報の論文を採用し評価を行った。⑤主な結果　一日当たり4.5 gのイヌリンを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、日常的に心身の疲労感を感じている健常成人において、精神的・身体的疲労感およびストレスの緩和作用、前向きな気分が維持される機能が認められた。⑥科学的根拠の質　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられる。またバイアスリスクが存在する可能性がある論文が採用論文に含まれているため、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "機能性素材事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3667-7829",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2本5.4gまたは3本8.1g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWtZYAV",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量2本（6 g）あたりの栄養成分は、たんぱく質0 g、脂質0 g、炭水化物5.8 g、食塩相当量0 gで、炭水化物5.8 g中に含まれる糖質量は0.3 g、3本（9 g）あたりの栄養成分は、たんぱく質0 g、脂質0 g、炭水化物8.7 g、食塩相当量0 g、炭水化物8.7 g中に含まれる糖質量は0.4 gである。このことから、1日摂取目安量である2本もしくは3本の摂取においては健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取には繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "吸湿性の良い商品の為、開封したスティックは1本使い切ってください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出商品は粉末形状であるが、当該製品の原料であるイヌリン（商品名：Fuji FF）は天然由来の抽出物ではないこと、また、商品形態が3gを1本に個別包装していることから過剰摂取は考えにくいと判断できる。このことから、健康被害の発生の恐れはないため、その他加工食品とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "フジ日本株式会社清水事業所（静岡県静岡市清水区清開１丁目４番１０号）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}