ハイパーキナーゼ
お気に入り表示しようとする機能性
本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧) を下げる機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 納豆菌由来ナットウキナーゼ | 納豆菌由来ナットウキナーゼ | － |
生産・製造及び品質管理
本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都千代田区九段北3丁目2番11号",
"名称": "ナットウキナーゼ含有食品",
"電話": "03-6380-8124",
"商品名": "ハイパーキナーゼ",
"変更日": "2026/05/20",
"届出日": "2025/11/25",
"撤回日": "",
"法人名": "セルマーク・ジャパン株式会社",
"届出番号": "K628",
"所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "9011101019390",
"電話番号": "03-6380-8124",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "アンソニー・コスタンツォ",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存して下さい",
"摂取の方法": "食品として、1日1粒を目安に水などでお召し上がり下さい",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/03/02",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "納豆菌由来ナットウキナーゼ",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧) を下げる機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●ワルファリンや血圧降圧薬を服用中の方は摂取をお控え下さい。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治療したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社 池田工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日から金曜日 9:00～17:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様係",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)城西大学薬学部 食品・医薬品相互作用データベース 2)PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "納豆菌由来ナットウキナーゼは、納豆の粘着質成分に含まれる酵素であり、大豆を枯草菌で発酵させる際に生成される。納豆は日本で1000年以上食されており、十分な食経験がある。 納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性について、既存情報による安全性試験の評価を実施した。1次情報の調査の結果、複数の文献において納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による十分な忍容性が確認された。本届出食品の納豆菌由来ナットウキナーゼの一日摂取目安量である2000FUの5倍以上の過剰摂取試験、もしくは3年間の長期摂取試験において、いずれの試験においても納豆菌由来ナットウキナーゼに起因する有害事象はみられなかった。 また、各文献においてそれぞれ異なる製造元が製造した納豆菌由来ナットウキナーゼを試験食品として用いているが、いずれの試験でも有害事象は報告されなかった。従って、納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性は異なる原料間であっても同等であると考えられる。 以上より、本届出食品に含まれる納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと判断した。 医薬品との相互作用について、納豆とワルファリンの相互作用を示唆する文献があったが、これはビタミンKに起因すると考えられる。本届出食品に含まれる納豆菌由来ナットウキナーゼ原料はビタミンKを除去しているため問題はないと考えられるが、念のため、ワルファリンを服用している方は本届出食品を使用しないようパッケージに注意喚起する。また、納豆菌由来ナットウキナーゼは血栓溶解作用、抗凝固作用、降圧作用を有することから、同様の作用を有する医薬品と相加的な相互作用を起こす可能性がある。このため、上記のワルファリンとの併用摂取に関する注意喚起に加え、降圧薬を服用している方への注意喚起も記載する。 以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼの安全性は十分と考えられ、本届出食品の販売に問題は無いと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼによる血圧低減の機能性に関するシステマティックレビュー （イ）目的 血圧が高めの成人男女 (正常高値、またはI度高血圧者) を対象として、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品を摂取することが、血圧低減効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的SRを実施した。（ウ）背景 納豆菌由来ナットウキナーゼは、フィブリンを分解する酵素であり、健常男性を対象とした研究において血小板凝集抑制作用が確認されている。また、健常男女を対象とした研究においては、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有カプセルによる血流改善効果も確認されており、その作用機序の観点から納豆菌由来ナットウキナーゼは血圧を低減させる効果が示唆された。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースを用いて臨床論文全般を検索した。研究の適格基準として、血圧が高めの成人男女を対象とし、納豆菌由来ナットウキナーゼの経口摂取による血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧)の変化を、プラセボ摂取との比較によって評価した査読付き論文を採用した。採用された文献については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性およびアウトカムを評価し、機能性の根拠となるかを総合的に検証した。 (オ) 主な結果 採用した2編の文献では、血圧が高めの成人男女140名を対象に納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品 (納豆菌由来ナットウキナーゼを2000 FU/日) またはプラセボを8週間継続摂取させ、血圧への影響を評価した。1編の文献では摂取8週間後における収縮期血圧および拡張期血圧が被験食品群で、プラセボ群と比較して有意に低値を示した。また、もう1編の文献では、全体解析および正常高値血圧者を対象としたサブグループにおける拡張期血圧が、被験食品群でプラセボ群と比較して有意に低値を示した。 カ）科学的根拠の質 血圧が高めの成人男女に対し、納豆菌由来ナットウキナーゼ (2000 FU/日) を含む食品の摂取は、拡張期血圧を低減させる効果が示唆された。なお、出版バイアスや単施設で実施された研究であること、解析除外者による不完全さが懸念された。拡張期血圧については、正常高値血圧者＋I度高血圧者および正常高値血圧者に対して採用したすべての研究において有意差が確認されていたことから、エビデンスの確実性は\"中 (B)\"とした。 以上より、一定のバイアスが懸念されるものの、納豆菌由来ナットウキナーゼ (2000 FU/日) を含む食品の摂取は、血圧が高めの者の拡張期血圧を低減させる機能があると考えられた。メタアナリシスを実施していないことや日本人を対象とした試験がないことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルス＆パーソナルケア",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6380-8124",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2000FU（83.3 μg）",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ナットウキナーゼ含有納豆菌培養エキス末",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "納豆菌由来ナットウキナーゼ",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JUMD9YAP",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（1粒：229 mg）当たりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.003ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.160ｇ、食塩相当量は0.001ｇ（ナトリウムとしては0.394 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}