カラダに緑黄野菜

{
  "住所": "大阪府高槻市朝日町3－1",
  "名称": "有機緑黄色野菜ジュース",
  "電話": "080-9593-4552",
  "商品名": "カラダに緑黄野菜",
  "変更日": "2026/11/04",
  "届出日": "2025/11/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サンスター株式会社",
  "届出番号": "K609",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120901011027",
  "電話番号": "0120-543210",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "柴田　公生",
  "保存の方法": "直射日光を避け、常温または冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日グラス1杯(167g)を 目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/12/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ファックス：0120-280-893",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日グラス1杯(167g)を 目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 ビタミンＫの摂取量を医師から制限されている方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.01）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話9時～21時（年末年始を除く毎日）　ファックス：24時間",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サンスター通信販売お客様センター（商品のお問い合わせ）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Oketch-Rabah, H. A., Madden, E. F., Roe, A. L., & Betz, J. M. (2021). United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). In Nutrients (Vol. 13, Issue 8). https://doi.org/10.3390/nu13082742 2. ヤクルト研究所研究報告集　第24号, 23-28 (2004) 3. 脳代謝促進剤　ガンマロン錠250mg（ガンマｰアミノ酪酸錠）　医薬品インタビューフォーム（アルフレッサ ファーマ株式会社） 4. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 5. 一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、FSSC22000の認証（JQA-FC0035）を取得した製造施設（宮崎県農協果汁株式会社）で製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は有機野菜（にんじん、トマト、ほうれん草、 キャベツ、セロリ）と有機レモンを使用した野菜飲料であり、167g（一日摂取目安量）あたり機能性関与成分のGABAを12.3mg含む。GABAを機能性関与成分とした機能性表示食品である類似処方の野菜飲料（当該製品からトマトを抜去し、ピーマンを追加した飲料、160g缶製品）は1992年から販売しており、2024年11月末時点での販売実績は約1億4900万本である。日本全国で幅広い年代の方に飲用されているが、類似処方製品に起因する重篤な健康被害は報告されておらず、安全性上の懸念はない。 トマトは世界各国で生産、消費されており、生食用だけではなく加工品も多く流通している。日本においてもトマトは明治時代以降食用として用いられている(1)。現在では日本全国で生産されており、令和6年のトマトの生産量は約66万トン(2)である。 当該製品の機能性関与成分であるGABAを関与成分とした特定保健用食品に、「プレティオ（GABAの1日摂取目安量：10mg）」、「健康博士　ギャバ（GABAの1日摂取目安量：80mg）」がある。これらの製品に係る食品健康影響評価に関する審議結果では、「γｰアミノ酪酸（GABA）は、野菜や果物等に広く含まれており、GABAの食経験は十分あると考えられる」と評価され、いずれの製品も「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている(3)。 以上の喫食実績ならびに安全性情報より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。 GABAと医薬品との相互作用については、降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されている(4)。しかし、これは理論的に起こりうる可能性を述べたものであり、実際にGABAと降圧薬との併用により低血圧を起こした等の報告はない。GABA含有乳酸菌飲料（GABAの1日摂取目安量：10mg）と薬の相互作用について検討した文献では、GABA含有乳酸菌飲料の飲用により、薬物代謝酵素P450の阻害または誘導による薬物相互作用を起こす可能性は極めて低いと考察されている(5)。加えて、長年GABAを含有した類似処方製品を販売してきた中で、類似処方製品と降圧薬との併用により低血圧を起こした報告も受けていない。よって、当該製品に含まれるGABAと医薬品との相互作用は「なし」と判断した。  引用 (1)農林水産省　aff（あふ）2022年8月号 (2)農林水産省　作物統計 (3)府食第160号　平成16年2月5日 (4)Oketch-Rabah, H. A., Madden, E. F., Roe, A. L., & Betz, J. M. (2021). United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). In Nutrients (Vol. 13, Issue 8). (5) ヤクルト研究所研究報告集　第24号, 23-28 (2004)",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分GABAを用いた正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者における血圧の低下機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 【目的】 本研究の目的は、P：正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、I：GABA含有食品の経口摂取により、C：対照食品の経口摂取と比較して、O：血圧を低下する機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】 厚生労働省の患者調査によると、日本の高血圧性疾患患者数は、令和2年時点で1,511万人にも上る。 高血圧が進み、動脈硬化状態になると、狭心症や心筋梗塞、心不全などに進行するリスクが増え、さらには脳梗塞や脳出血などの脳血管障害を引き起こすと言われている。GABA（γ-アミノ酪酸）は、自然界に広く存在しているアミノ酸であり、正常高値血圧者（血圧が高めの方）およびⅠ度高血圧者を対象とした臨床試験において、GABAの摂取により血圧を低下することが報告されている。これらの背景を踏まえ、GABAを摂取することで血圧低下機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の5つの文献検索データベースを使用し、GABAを用いて血圧低下機能について評価したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2025年5月15日）。評価項目として「収縮期血圧」「拡張期血圧」、対象として、正常高値血圧者（収縮期血圧130～139 mmHg 又は拡張期血圧85～89 mmHg）およびⅠ度高血圧者（収縮期血圧140～159 mmHg 又は拡張期血圧90～99 mmHg）のデータを調査した結果、13報が採用された。そのうち、メタアナリシスを実施するために十分な研究データが10報で得られたため、メタアナリシスによる定量的な統合を実施した。 【主な結果】 10報の結果を統合し、評価項目「収縮期血圧」「拡張期血圧」においてメタアナリシスを行った結果、正常高値血圧者（血圧が高めの健康な成人）、I度高血圧者（軽症者）において、GABAを摂取していない群と比較して、GABAの継続摂取により、血圧低下作用を示すことが明らかとなった。さらに、血圧が高めの健康な成人のみを対象とした場合においても統合効果が有意であり、半数以上の論文で、GABA12.3 mg〜80 mg/日の摂取により、「収縮期血圧」「拡張期血圧」において血圧低下が認められていた。以上から、血圧が高めの健康な成人においてGABAを一日あたり 12.3 mg以上、継続的に摂取することで、高めの血圧を低下させることが期待できると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用した文献において、メタアナリシスによって有意な血圧低下が認められた。一部で選択バイアス、症例減少バイアス、盲検性バイアスの影響、出版バイアス、及び言語バイアスの影響が懸念されたが、非直接性、不精確性、非一貫性には問題がなく、総合的な観点から、GABAの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事・品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-543210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有機にんじん、乳酸発酵有機野菜（にんじん、ほうれん草、キャベツ）汁、有機トマト、有機セロリ、有機レモン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXSYAZ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "一日摂取目安量（167g）あたりの脂質は0g、炭水化物：16.5 g（糖質14.5g、食物繊維2.0g）、食塩相当量は0.16～0.43gが含まれる。 脂質:当該製品一日摂取目安量（167g）に含まれる脂質は0gであり、脂質の過剰な摂取につながることはない。 糖類:現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、WHO のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、推定エネルギー必要量（身体活動レベルがふつうの場合）を成人男性で2250～2750kcal /日、成人女性で1750～2050kcal/日としている。したがって、遊離糖（糖類）の推奨摂取量は、およそ44～69g/日未満と計算される。 当該製品の糖質は14.5g（全量を糖類とする）であり、その量はWHOおよび「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から計算される遊離糖（糖類）の推奨摂取量と比較して、1/3～1/5程度の低い値である。したがって、過剰摂取につながることはないと考えられる。 食塩:日本人の食事摂取基準（2025年版）にて成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5未満が目標量と設定されている。当該製品を一日摂取目安量（167g）で摂取した場合、食塩相当量は多くても0.43gのため、食塩の過剰摂取につながることはない。  以上のことから、本品の一日摂取目安量（167g）を摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと評価した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、野菜と発酵野菜汁からなる「有機緑黄色野菜ジュース」であり、化学的合成品を原材料としていないため、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宮崎県農協果汁株式会社  宮崎県児湯郡川南町川南20016-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}