スルフォラファンブロッコリー

{
  "住所": "東京都中央区日本橋浜町三丁目21番1号Fタワー",
  "名称": "ブロッコリー",
  "電話": "090-4087-5599",
  "商品名": "スルフォラファンブロッコリー",
  "変更日": "2026/11/02",
  "届出日": "2025/11/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カゴメアグリフレッシュ株式会社",
  "届出番号": "K602",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010001212689",
  "電話番号": "0120-401-831",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "羽布津　真典",
  "保存の方法": "冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日90g（1袋）を目安にお召し上がりください。（中高年世代のやや高めの血中ALT値低下の機能性関与成分の量の60％、処理能力向上の機能性関与成分の量の50％を摂取できます）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/06",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お手紙でのお問い合わせは〒103-8461 東京都中央区日本橋浜町3丁目21-1　https://www.kagome.co.jp/customer/ 上記ウェブサイト上の「お問い合わせフォームへ」をクリックしてお問い合わせフォーム内に必要事項を入力し、「この内容で送信する」をクリックすると弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。 ファックスでの受け付けは行っておりません。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日90g（1袋）を目安にお召し上がりください。（中高年世代のやや高めの血中ALT値低下の機能性関与成分の量の60％、処理能力向上の機能性関与成分の量の50％を摂取できます）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを24mg/日を摂取すると健康な中高年世代の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示す指標の一つ）の低下を、30mg/日を摂取すると高年齢者の加齢に伴い低下する認知機能の一部である処理能力（視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力）の向上をサポートする機能が報告されています。本品１袋（90g）を食べると機能性が報告されている一日当たりの血中ALT値低下の機能性関与成分の量の60%、処理能力向上の機能性関与成分の量の50%を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミンマレイン酸塩、ハロペリドール、イミプラミン塩酸塩、メキシレチン塩酸塩、オランザピン、塩酸ペンタゾシン、プロプラノロール塩酸塩、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を摂取している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.12）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠 （2026.05.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日および年末年始を除く　9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カゴメ株式会社お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kagome.co.jp/hinshitsu/functional-claims/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "(A)\t厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 (B)\t城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース (C)\tナチュラルメディシン・データベース日本対応版〈オンライン版〉 (使用許諾番号 : F09712411Ga01) 　　　検索日（2025年1月9日）、検索対象素材成分名（スルフォラファン） (D)\t機能性食品の安全性ガイドブック(2007), 株式会社サイエンスフォーラム社",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "生産、選別、出荷を行う株式会社アイファームでは、国内認証「JGAP」を取得し、独自のマニュアル（播種計画、施肥計画、定植計画、農薬散布計画、収穫計画）を作成して、そのマニュアルに準拠して生産するとともに、毎回の栽培データを記録・分析し、現場へのフィードバックを行っている。\n生産を行う新篠津村農業協同組合では、品種に応じた出荷計画に基づき、栽培を行っている。また、ブロッコリーの生育状況に合わせ、栽培条件（潅水、追肥など）を制御することで均質性を管理している。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績、食経験の既存情報】 ブロッコリーは世界各国で生産され消費されている。国内においては、農林水産省の野菜生産出荷統計より、令和5年の国内でのブロッコリーの収穫量は17万1,500トン、出荷量は15万6,400トンとなっており、量の多寡はあるもののすべての都道府県で消費されている。ブロッコリーは様々な地域であらゆる世代・性別の方々に食されているが、安全性を懸念するような報告はなく、十分な喫食実績を有しており、食経験の観点から安全性に関する懸念は無いと考えられる。 また、機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート（SGS）については、届出者の関連会社において本商品の１日摂取目安量である15 mgを超える24 mgのSGSを含むサプリメントを累計2,900万食以上製造販売した実績があるが、これまでに重篤な健康被害の報告はない。SGSは単一の化合物であり、今回届出を行う商品（本商品）と上記サプリメントに含まれるSGSは同一である。以上を踏まえ、ブロッコリー及び本商品に含まれるSGSの安全性は極めて高いと考えられる。 【安全性試験の既存情報又は安全性試験の実施による安全性の評価】 in vitro試験およびin vivo試験、ヒト試験において、SGSの安全性を示す情報が確認された。ヒト試験では、ブロッコリースプラウト抽出物としてSGS 600 μmol（261.9 mg）を12週間摂取させた試験において、安全性を懸念する事象は認められなかったことが報告されていた。本商品の1日摂取目安量に含まれるSGS量15 mgは上記試験の17.46倍量に相当し、摂取量の3倍量以上の過剰摂取においても安全性には問題がないと考えられた。以上より、本商品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分SGS 15 mgは十分に安全であると判断した。 【医薬品と機能性関与成分の相互作用】 スルフォラファンと医薬品との相互作用について調査した結果、薬物代謝に影響を与える酵素を抑える可能性があることが報告されていた。ただし、実際にSGS摂取により医薬品との相互作用を引き起こし重篤な副作用が発生した事象の報告はなかった。以上のことから、本商品の1日摂取目安量を守っていれば、医薬品と相互作用を示す可能性は極めて低いと考えるが、摂取上の注意として相互作用の可能性のある医薬品との併用摂取を避ける旨の注意喚起表示を行うことで対策を講じた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(1)「SGS」の血中ALT値低下作用に関する科学的根拠 (ア)\t標題 機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能酵素値の低下作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック･レビュー (イ)\t目的 疾病に罹患していない成人を対象（P）として、スルフォラファングルコシノレート（以下、SGS）を含む食品の経口摂取（I）が、同物質を含まないプラセボ食品の経口摂取もしくは何も介入していない場合（C）と比較して、肝機能マーカーである血中肝機能酵素 (ALT、AST またはγ-GTP) 値を低下させるか（O）というリサーチ・クエスチョンを、メタアナリシス(以下、MA)を含むシステマティック・レビュー (以下、SR) によって検証することを目的とした。 (ウ)\t背景 SGSを機能性関与成分とする機能性表示食品の届出情報として、疾病に罹患していない成人を対象として肝機能酵素値を低下させる作用を検証したSRが報告されているが、それらのSRは全て定性的な解析を基に結論を導いており、MAを実施して定量的な解析を実施した例はない。そこで、疾病に罹患していない成人に対して、SGSの経口摂取が肝機能酵素値を低下させる作用を有するかを検証するため、MAを含むSRを実施することとした。 (エ)\tレビュー対象とした研究の特性 各データベースに収載されている最初の時点から2023年8月23日までに発表された文献を国内外の研究論文および臨床試験登録データベースで検索した。その結果、健康な成人を対象としてSGSを含む食品の摂取による血中肝機能酵素への影響を二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験により評価した文献2編が得られたため、この2編をレビューの対象とした。利益相反については、採用文献2編の著者にはいずれもカゴメ株式会社に所属する従業員が含まれていた。 (オ)\t主な結果 採用文献2編の研究は、45歳以上65歳以下、あるいは30歳以上65歳以下の健康な成人男女を対象とした二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験であり、一日当たり60mgあるいは24 mgのSGSを含む食品を24週間にわたって摂取させ、肝機能酵素値を評価していた。なお、2研究において試験食品と関連する有害事象の報告はなかった。 2編の採用文献の全被験者を対象としたMAと中高年で肝機能酵素（ALT）値がやや高めの被験者を対象としたMAを実施した。前者の結果においては、ALT、AST、γ-GTP のいずれの血中肝機能酵素値においてもSGS摂取による有意な低下は確認されなかったが、後者においては、SGSの摂取により血中肝機能酵素の中でALT値のみが有意に低下することが示された。この結果から、SGSにはALT値がやや高めの中高年世代の方のALT値低下作用が期待できるものと考えられた。以上の結果より、45歳以上65歳未満の健常域でやや高めの血中肝機能酵素値を示す対象者において、１日あたり24 mgのSGSを24週間摂取することにより、血中ALT値を低下させることが示された。 (カ)\t科学的根拠の質 全研究のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性は「低」と評価した。報告バイアスは「中/疑い」と評価した。以上の結果から、エビデンスの確実性は、「高」となり、エビデンス総体として一定の科学的根拠があると判断した。 以上より、24 mg/日のSGS を12週間摂取することで、45歳以上65歳未満で血中肝機能酵素値がやや高め (31≦ALT≦50 U/L、31≦AST≦50 U/L、または、51≦γ-GTP≦100 U/Lのいずれか1つ以上に該当する場合) の参加者の血中ALT値の有意な低下作用が示された。なお、研究レベルの限界としてサンプリング・バイアスやSGS以外の成分の影響、アウトカムレベルでの限界として評価指標の限界、レビューレベルでの限界として言語バイアスが考えられた。  (2)「SGS」の処理能力向上作用に関する科学的根拠 (ア)\t標題 機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による認知機能の維持・向上作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー (更新版) (イ)\t目的 「疾病に罹患していない成人を対象（P）として、スルフォラファングルコシノレート (以下、SGS) を含む食品の経口摂取（I）が、同物質を含まないプラセボ食品の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合（C）と比較して、認知機能を維持・向上（O）するか」というリサーチ・クエスチョンを、メタアナリシス(以下、MA)を含むシステマティック・レビュー (以下、SR) によって検証することを目的とした。 (ウ)\t背景 過去に実施したSRにおいてSGS摂取が認知機能の一部である処理能力 (視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力) が向上することが示され、機能性表示食品として届出を実施した。一方で、届出におけるガイドラインであるPRISMA声明の更新版であるPRISMA 2020が2021年に公表されたことから、その内容を反映した記載内容に更新することとした。 (エ)\tレビュー対象とした研究の特性 各データベースに収載されている最初の時点から2024年11月7日までに発表された文献を国内外の研究論文および臨床試験登録データベースで検索した。その結果、健康な成人を対象としてSGSを含む食品の摂取による認知機能への影響を二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験により評価した文献2編（3研究）が得られたため、この2編（3研究）をレビューの対象とした。利益相反については、採用文献2編の著者にはいずれもカゴメ株式会社に所属する従業員が含まれていた。 (オ)\t主な結果 採用研究として2編3研究が選定され、SRの更新により新たに採用された研究はなかった。採用文献2編の研究は、いずれも60歳以上80歳以下の健康な成人男女を対象とした二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験であり、一日当たり30 mgのSGSを含むサプリメントを12週間摂取させ、認知機能を評価していた。3研究において試験食品と関連する有害事象の報告はなかった。うち1編は、試験食品摂取の介入に加えて脳トレーニングゲーム実施または対照ゲーム実施の介入も行われていたため、それぞれのゲーム実施の介入を別研究として扱うこととして、2編3研究を対象として結果の統合を行った。 2編3研究を用いてMAを行った結果、「認知機能の維持・向上」に関連する指標の内、「記号探し」において有意な向上が確認された。また、「符号」においては統計学的な有意差は認められなかったものの向上される傾向が確認された。以上の結果より、健康な高年齢者において、1日当たり30 mgのSGSを12週間摂取することにより、認知機能の一部である処理能力 (視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力)が向上することが示された。 (カ)\t科学的根拠の質 全研究のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性は「低」と評価した。報告バイアスは「中/疑い」と評価した。以上の結果から、エビデンスの確実性は、「高」となり、エビデンス総体として一定の科学的根拠があると判断した。 本SRの結果より、1日当たり30 mgのSGSを12週間摂取することにより、健康な高年齢者の認知機能の一部である処理能力(視覚情報を素早く処理し、速く正確に作業を行う能力)が向上することが示唆された。なお、研究レベルの限界としてサンプリング・バイアスやSGS以外の成分の影響、アウトカムレベルでの限界として評価指標の限界、レビューレベルでの限界として言語バイアスが考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "カゴメ株式会社品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-401-831",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXLYAZ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量（90ｇ当たり）に含まれる栄養成分量は以下の通りである。 １．脂質：0.4g  ２．炭水化物：5.4g ３．食塩相当量：0.03g  脂質は0.4g、食塩相当量は0.033gであり、これらを日本人の食事摂取基準（2020年）の目標量と比較しても微量である。  WHOのガイドラインによれば遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2015年）」による推定エネルギー量（成人男性2700 kcal/日、成人女性2000 kcal/日）の10%にあたる糖類換算量は50.0～67.5gである。  本品一日当たりの摂取目安量に含まれる炭水化物5.4g全てが糖類であったとみなしても、WHOのガイドラインに比較したその割合は低く、過剰摂取につながることはないと考える。 以上のことより、本品を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。) 、ナトリウムの過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●保存方法の注意：開封後は品質が変化しやすいので、お早めにお召し上がりください。 【調理上の注意】指定の方法で調理してください。指定の方法以外では、機能性関与成分の含有量は担保できません。なお、指定の方法以外で調理しても喫食することはできます。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年世代の血中ALT値が気になる方、健康な高年齢者で処理能力が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社アイファーム 　静岡県浜松市中央区下江町507 新篠津村農業協同組合 　北海道石狩郡新篠津村第47線北13 株式会社けーあいファーム 　北海道千歳市長都1010",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}