クロノケア睡眠
お気に入り表示しようとする機能性
本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには、睡眠の質（寝つき、起床時の眠気）の改善に役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 黒大豆ポリフェノール | 黒大豆ポリフェノール | 58 mg |
生産・製造及び品質管理
本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 GMP）です。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地4",
"名称": "黒大豆種皮抽出物加工食品",
"電話": "078-303-5385",
"商品名": "クロノケア睡眠",
"変更日": "2026/08/20",
"届出日": "2025/11/14",
"撤回日": "",
"法人名": "フジッコ株式会社",
"届出番号": "K596",
"所在地①": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
"所在地②": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
"所在地③": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
"所在地④": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
"所在地⑤": "静岡県富士市大淵4527-7",
"法人番号": "9140001010604",
"電話番号": "0120-15-2425",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "1",
"代表者氏名": "福井 正一",
"保存の方法": "直射日光・高温を避け、常温で保存してください。",
"摂取の方法": "1 日 1 粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "1",
"最終製品④": "1",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/03/30",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "黒大豆ポリフェノール",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "https://www.shop-fujicco.com/",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "1",
"製造又は加工の基準④": "1",
"製造又は加工の基準⑤": "1",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。黒大豆ポリフェノールには、睡眠の質（寝つき、起床時の眠気）の改善に役立つ機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●小さなお子様には与えないでください。●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 阿幸地工場",
"製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社 富士根工場",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社 大渕工場",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.23）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日の9:00～20:00、土・日・祝日の9:00～17:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "フジッコウェルネス倶楽部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.shop-fujicco.com/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学「食品ー医薬品相互作用データベース」 2. PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 GMP）です。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "黒大豆ポリフェノールは医薬品又は医薬部外品に該当しないこと、および食品衛生法の規定に抵触しないことを確認している。また、特定保健用食品における安全性審査は行われていないため、下記の通り安全性の評価を行った。 【安全性の評価】 黒大豆ポリフェノールを関与成分とするサプリメント形状の食品「黒豆粒のチカラ」（2009年から2023年販売）と「元気のおまもり」（2023年から販売）がフジッコ株式会社より販売されている。「黒豆粒のチカラ」は黒大豆ポリフェノールを一日摂取目安量174mg～348mg（本品の3～6倍）含み、販売期間12年で販売数12万パックを越えるが、その間健康被害の報告もない。また、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。ヒトにおいては本品一日摂取目安量の6.6倍量（380mg）を8週間摂取した場合と4.8倍量（280mg）を12週間摂取させた場合について安全性を確認している。本届出食品は、上記の内容と同じ原材料である黒大豆種皮抽出物（フジッコ株式会社）を使用しており、「黒豆粒のチカラ」に含まれる黒大豆ポリフェノールと定性的性状が同等であることを確認している。 以上のことから、黒大豆ポリフェノール含む本製品は安全性に問題ないと考えられる。 【医薬品との相互作用に関する評価】 機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールに関し、医薬品との併用による相互作用に関する報告は無かった。黒大豆ポリフェノールを構成する各主成分に関しては、カテキンやアントシアニンで医薬品との相互作用の報告があったが、本品に含まれるカテキン類の量は1日摂取目安量あたり約3mg以下であり、日常的に摂取する緑茶中のカテキン（湯のみ1杯あたり約100mg）よりも十分に少ない。また、アントシアニンは1日摂取目安量あたり1mg以下とごく微量であり、医薬品と相互作用する危険性はきわめて低いと考えられる。 上記及び黒大豆の食経験も含め、医薬品との相互作用による健康被害情報はこれまでに報告されていないことから、本品を販売することには何ら問題ないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、睡眠の質を改善する機能について。 イ）目的 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、睡眠の質に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 過活動状態の継続により生じる酸化ストレスは、自律神経機能の乱れを引き起こし、睡眠の質を低下させる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、自律神経機能を調節することで睡眠の質を向上する機能が期待できる。しかし、これまでにこのような機能を評価したレビューの報告はない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による睡眠の質に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。2025年6月27日に文献検索し、精査したところ、採用論文は1報となった。研究デザインは質の高いランダム化比較試験であったが、利益相反として利害関係者が文献の著者に含まれていた。 オ）主な結果 採用論文において、30歳以上65歳未満の日常生活で起床時の疲労感や睡眠の質に不満を持つ健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較して、OSA睡眠調査票の「第1因子：起床時眠気」が有意に改善した。また、脳波計を用いた睡眠検査により、入眠潜時（寝つくまでの時間）の変化率が有意に改善した。黒大豆ポリフェノールの摂取による害はなかった。 カ）科学的根拠の質 採用論文は 1 報のみであったが、日本人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であり、本レビューの機能は評価に値すると判断できる。研究の限界として、バイアスリスクや不精確に中程度のリスクがあり、出版されていない未報告研究がある可能性が否定できない。一方で、非直接性には問題がなかった。総合的に判断して、エビデンスの確実性（又は信頼性）は起床時眠気を「中（B）」、入眠潜時を「低（C）」と評価した。以上より、黒大豆ポリフェノールの摂取により、睡眠の質（寝つき、起床時の眠気）を改善する機能について、肯定的な根拠があると考えられた。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "イノベーションセンター",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-15-2425",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "58mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "黒大豆種皮抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "黒大豆ポリフェノール",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J5KTQYA3",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第１１条第２項で定められる『脂質、不飽和脂肪酸、コレステロール』については、本品の一日摂取目安量（1粒）あたり脂質0.002ｇである。また、ナトリウムについては、食塩相当量として一日摂取目安量（1 粒）あたり0.0007gである。日本人の食事摂取基準（2015年）から成人男女の目標量を計算すると、脂質33.3～101.6g、食塩相当量7.0～8.0gとなり、本品による栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 一方、『糖類』は日本人の食事摂取基準（2015）に設定されていないが、WHOにおいては「一日のエネルギー摂取量の10％未満」を推奨している。これをもとにエネルギー摂取基準より算出すると、成人男女における糖類の摂取推奨値は４４～６６ｇ未満となる。本品に含まれる糖類は、炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても0.53ｇであり、その算出値よりも十分に低い値であることから、1 日1 粒を目安に摂取いただく本品において過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠の質に不満を持つ健常な男女。",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}