生きた腸活・睡眠のＷケア

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区白金一丁目21番16号2FGOODOFFICE薬院",
  "名称": "GABA末含有加工食品",
  "電話": "090-8668-6978",
  "商品名": "生きた腸活・睡眠のＷケア",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2025/11/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社Milim",
  "届出番号": "K543",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "所在地②": "茨城県牛久市栄町3-136-1",
  "所在地③": "富山県富山市水橋畠等295-225",
  "所在地④": "静岡県伊東市湯川657番地",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1290001092461",
  "電話番号": "050-3066-6058",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "今村 淳久",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/02/16",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)、GABAが含まれます。有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)は生きて腸まで届き、便通を改善する機能が報告されています。GABAには、睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)を向上する機能、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社玄聖 第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "㈱ふれあいリレーションズ",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アニマート製薬㈱ 畠等工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "伊豆食文化公園㈱ 伊東工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠 （2026.06.25）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時-18時(土日祝日、年末年始除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)＞ 1) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 2) 城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3) 厚生労働省 ｅ－ヘルスネット 食物と薬の相互作用  ＜GABA＞ ・Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は国内GMP認証を受けている工場で製造をおこなっております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)＞ 本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。  ＜GABA＞ （ア）既存情報による評価 既存データベースで、推奨量100 mg/日を超える摂取でも異常が確認されませんでした。GABAの1,000 mg摂取や12週間の継続摂取の安全性も確認されました。 （イ）医薬品との相互作用 GABAと医薬品との相互作用に問題はないとされますが、降圧剤などとの併用には医師に相談するよう注意表示がされています。 これらの情報を基に、GABAを含む本商品の安全性にも問題はないと判断されました。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ データベース検索の結果、相互作用は確認されませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）＞ 【標題】有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）の便通改善機能に関するシステマティックレビュー。 【目的】本レビューは、健常成人（未成年・妊産婦・授乳婦を除く）において、有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）の摂取が便通を改善するかを検証するために実施された。 【背景】H. coagulans SANK70258は1966年から食品用途で販売され、便通改善目的にも使用されてきたが、健常者を対象とした機能検証レビューはこれまで報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】2024年11月29日に6データベースで検索を行い、3報を採用した（RCT1報、非RCT2報）。対象期間・集団の制限は設けず、いずれも健常成人を対象に2週間の摂取介入を行っていた。 【主な結果】H. coagulans SANK70258を1億個・2週間摂取した結果、1報のRCTでプラセボ群に対し排便回数が有意に増加し、2報の非RCTでも摂取前後で有意な増加が認められた。便通改善効果が示された。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans、Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、同一成分とみなされる。 【科学的根拠の質】RCT1報と非RCT1報を定性的に評価した結果、エビデンス確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）を1億個/日以上、2週間以上摂取することで排便回数の増加が示唆されたが、採用文献・症例数が限られ、バイアスの懸念も残るため、さらなる大規模・長期試験の蓄積が望まれる。  ＜GABA 睡眠＞ 【標題】機能性関与成分「GABA」の睡眠の質を改善する機能に関するシステマティックレビュー。 【目的】疾病のない健常成人において、GABA摂取がプラセボと比較して睡眠の深さや目覚めの爽快感などを改善するかを検証した。 【背景】日本人の約3分の1が睡眠の質に不満を持つ。GABA（γ-アミノ酪酸）は緑茶や発酵食品に含まれ、中枢神経で抑制性神経伝達物質として作用する。リラックス・抗ストレス効果を介し睡眠の質を改善する可能性がある。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed等で文献検索を行い、PICOS基準により1報のRCTを採用。対象は健常成人10名（24〜57歳）、GABA100mg/日を1週間摂取し、脳波・VAS・PSQIで評価した。 【主な結果】GABA摂取群では入眠潜時の短縮、ノンレム睡眠時間の増加、起床時気分VASの改善が確認された。PSQIや深いノンレム睡眠時間では有意差がなかった。有害事象は報告されていない。 【科学的根拠の質】1報・10名の小規模試験で介入期間も短く、不精確性が高い。盲検化手順の一部不明点があり、出版バイアスの可能性も否定できない。確実性は「低（C）」と評価された。GABA100mg/日摂取により、入眠潜時短縮や睡眠の深さ、起床時爽快感の改善が示され、睡眠の質改善機能に一定の根拠があると結論された。  ＜GABA 抗ストレス・疲労感＞ 【標題】機能性関与成分「GABA」の一時的な精神的ストレスおよび疲労感を緩和する機能に関するシステマティックレビュー（更新版）。 【目的】健常成人において、GABA摂取がプラセボと比較して精神的ストレスや疲労感を軽減するかを検証した。 【背景】精神的ストレスや疲労は国民の半数以上が自覚しており、その軽減は健康維持に重要である。GABAは抑制性神経伝達物質として働き、リラックス・ストレス緩和作用が知られる。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed等で検索を行い、PICOS基準に基づき4報のRCTを採用。対象は健常成人76名、GABA28〜100mgを単回摂取。主要評価項目は脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、IgA、主観的疲労感VAS。 【主な結果】4報すべてで、副交感神経活動亢進、α波増強、クロモグラニンA低下、VAS改善など、ストレス・疲労軽減効果が認められた。有害事象はなく、安全性に問題はなかった。メタアナリシスは未実施だが、結果は一貫して肯定的であった。 【科学的根拠の質】盲検化や割付方法の記載不足によりバイアスリスクは中程度。対象が少なく不精確性が高いが、結果は一貫。副交感神経活動とクロモグラニンAは「中（B）」、α波・IgA・VASは「低（C）」と評価された。研究数と症例数の限界、短期試験である点、企業資金による出版バイアスの懸念は残るが、GABA摂取による一時的ストレス・疲労感緩和効果について一定の科学的根拠があると結論された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "カスタマーサポート部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3066-6058",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258） 1億個、GABA 100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258)：有胞子性乳酸菌末、GABA：GABA末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJOYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量(1粒)あたりの脂質は0.007g、炭水化物は0.22g、食塩相当量0.00012gと微量である。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量である。以上より、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(便秘気味、仕事・勉強などで一時的・精神的なストレスや疲労感を感じしている方、睡眠の質が気になる方を含む)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}