かめだのサプリ整

{
  "住所": "新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号",
  "名称": "米ペプチド含有加工食品",
  "電話": "025-382-8879",
  "商品名": "かめだのサプリ整",
  "変更日": "2026/04/27",
  "届出日": "2025/11/04",
  "撤回日": "2026/08/07",
  "法人名": "亀田製菓株式会社",
  "届出番号": "K540",
  "所在地①": "京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4110001006378",
  "電話番号": "0120-24-8880",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "髙木政紀",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ライスオリゴペプチド(LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）が含まれます。ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）には、一過性の気分の落ち込み（疲労感や活気活力の低下）を感じている方の、一時的な緊張感、不安感（気が張り詰める、落ち着かない、不安だ、緊張する、あれこれ心配だ）を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●体質や体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日本タブレット株式会社 第四工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日　9:00～17:00　祝日・お盆・年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "亀田製菓株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kamedaseika.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．PubMed 2．J-STAGE",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品の製造施設は、一般財団法人日本品質保証機構のFSSC22000および公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定（認証番号13807）を取得しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●毒性試験 雄ラットを用いた28日間反復毒性試験を実施したところ、有害性は確認されませんでした。 ●ヒト臨床試験 　健康な成人を対象に一日摂取目安量の10倍量を4週間摂取させた過剰摂取安全性試験において、ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK,QQFLPEGQSQSQK,pEQFLPEGQSQSQK）との摂取因果関係が否定できない有害事象（副作用）発現は認められませんでした。また、健康な成人を対象に一日摂取目安量の2倍量を12週間継続摂取させた長期摂取安全性試験において、ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK,QQFLPEGQSQSQK,pEQFLPEGQSQSQK）との摂取因果関係が否定できない有害事象（副作用）発現は認められませんでした。 以上のことから、本品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　タイトル 機能性関与成分「ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）」の一時的な気分状態、精神状態に関するシステマティックレビュー  イ　目的 「一過性の気分の落ち込み（疲労感や活気活力の低下）を感じている健康な成人がライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）を含む食品を単回摂取すると、一時的な気分状態、精神状態が改善するのか」を検証するため研究レビューを実施する。  ウ　背景 本機能性関与成分ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）は、白米中に含まれる米胚乳タンパク質を酵素処理して得られるペプチドである。動物モデルにおいて、ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）の投与はストレスコーピング作用を示すことが報告されている。そこで、一過性の気分の落ち込み（疲労感や活気活力の低下）を感じている健常成人を対象として、ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）を単回摂取することで、一時的な気分状態や精神状態が改善するのかを総合的に評価するために、研究レビューを実施した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 　リサーチクエスチョン（以下RQ）およびPICOSを以下のように設定し研究レビューを作成した。 RQ：「一過性の気分の落ち込み（疲労感や活気活力の低下）を感じている健康な成人がライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）を含む食品を単回摂取すると、一時的な気分状態、精神状態が改善するのか」 P:一過性の気分の落ち込み（疲労感や活気活力の低下）を感じている健康な成人 I：ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）を含む食品の単回経口摂取 C：プラセボ食品の単回経口摂取 O：気分状態、精神状態を反映する測定項目、アンケート S：ランダム化比較試験 上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで文献を検索した。検索により特定された文献は、適格基準に基づいて採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。  オ　主な結果 　最終的に1報を採用し、ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）10μgを単回経口摂取することでPOMS2の緊張感、不安感のスコアが改善されることが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文の被験者は日本人であるため、対象者の外挿性は問題ないと判断した。  カ　科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性は「－（評価できない）」、その他（出版バイアスなど）は「高」と判断し、一時的な緊張感、不安感の改善におけるエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。限界として、採用論文が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、引き続き検討が必要と考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お米総合研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-24-8880",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10 μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米ペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ライスオリゴペプチド（LPEGQSQSQK、QQFLPEGQSQSQK、pEQFLPEGQSQSQK）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJLYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0.006 g、炭水化物：0.20 g、食塩相当量：0.003 gであり、脂質および食塩相当量は食事摂取基準量に対する割合は極めて微量であるため、栄養素の過剰摂取量にはつながらないと考えられる。 また、WHO（世界保健機関）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10%未満とすることを強く推奨している。食事摂取基準によると、1日のエネルギー必要量（推定エネルギー必要量）は、身体活動レベルにもよるが、成人健常者で1,500～3,050kcalとされている。この数値の10%を糖類に換算すると37.5～76.3gに相当する（糖類＝4kcal/gで換算）。本品に含有される炭水化物（0.20g）が全て糖類と仮定しても、WHOガイドラインに対する割合は極めて微量である。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。 ●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一過性の気分の落ち込み（疲労感や活気活力の低下）を感じている健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}