ハイギャバトマトジュース

{
  "住所": "東京都港区虎ノ門３丁目７番１０号ランディック虎ノ門ビル",
  "名称": "トマトジュース",
  "電話": "03-3438-4731",
  "商品名": "ハイギャバトマトジュース",
  "変更日": "2026/06/24",
  "届出日": "2025/10/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サナテックシード株式会社",
  "届出番号": "K521",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010401046809",
  "電話番号": "050-3033-9465",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹下心平",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所をさけてください",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/02/04",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お問い合わせフォーム https://aozora-shop.sanatech-seed.co.jp/shop/contact/draft",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(190g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める機能や肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.09）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～16時 （土日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "青空トマト学園相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://sanatech-seed.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "OKETCH-RABAH, Hellen A., et al. United States Pharmacopeia (USP) safety review of gamma-aminobutyric acid (GABA). Nutrients, 2021, 13.8: 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品の製造工場は、FSSC22000に基づき、衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１、既存情報による食経験の評価 本届出品の加工前のトマト品種「シシリアンルージュハイギャバ」は2021年9月より販売を開始しており、全国の購入者が食しているが安全性を懸念する報告はない。また本届出品はこのトマトを一次加工したトマトジュースであり、含有する機能性成分GABAはトマトに由来する。農林水産省の農林水産物輸入概況によれば、令和5年のトマトジュースの原料となるトマトピューレー・ペーストの輸入量は133,088t、またトマトは5,495tとされ、日本全国で食されているが安全性を懸念するような報告はない。従って十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと判断する。ただし、本届出品１日の摂取目安量あたりのGABA含有量として200mgを記載しているため、GABAの既存情報による安全性試験の評価も実施した。  ２、安全性試験による評価 GABAを関与成分とする特定保健用食品の安全性が食品安全委員会により評価されており、食経験、ヒト試験などの安全性に係る部分の内容を審査した結果、いずれも適切に摂取される場合には、安全性に問題はないと判断されている。さらに、GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、ヒトが本届出品で想定される機能性関与成分量以上のGABA100～400mgを2～12週間摂取した試験や、本届出品で想定される機能性関与成分量の5倍量以上のGABA1000mgを4週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題の無かったことが報告されているため、機能性関与成分GABAおよび本届出品１日の摂取目安量あたりのGABA含有量200mgの摂取には十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、これらの評価を本届出品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 しかしながら、降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているため、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「GABA」の血圧低下作用に関する科学的根拠 【標題】 機能性関与成分「GABA」による血圧低下作用に関するシステマティックレビュー（2023年10月2日レビューの更新版） 【目的】 　「血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）においてGABAを含む食品の経口摂取は、血圧を低下させるか？」を検証するためシステマティックレビューを実施した。 【背景】 GABAが血圧を低下させる機能を訴求した機能性表示食品におけるシステマティックレビューを2021年10月にレビューし血圧が高めの成人男女の血圧を低下させる機能が期待できることを示しました。その研究レビューから約4年が経過し、その間に新たな研究が報告されている可能性があり、また、PRISMA声明チェックリストが2020版に更新されたことから、研究レビューの更新を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 GABAの摂取が、高めの血圧を低下させる機能を発揮することの有効性を示すか検証した研究を、国内外のデータベースを用いて検索しました。対象者は血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の成人男女としました。GABAを含む食品の摂取が、GABAを含まない食品の摂取と比較して、高めの血圧を低下させる作用を示すかを検証した研究を対象としました。文献を網羅的に集めた結果、最終的に11報の文献を採用しました。 【主な結果】 最終的に11報の文献を採用し結果を統合したところ、血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の成人男女に対し、GABA摂取の一日当たりの摂取量は 12.3～120 mg/日、8～16週間摂取で、高めの血圧を低下させる作用を示すことが明らかになりました。 【科学的根拠の質】 本レビューの結果より、収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性は「高（A）」と判断し、高めの血圧を低下させる機能に対して科学的根拠があると評価した。しかし、本研究レビューの限界として、ランダム化や割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったこと、脱落者があったことなどから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが挙げられる。以上の限界があることから、、今後の研究の注視が必要であると考えられた。 「GABA」の睡眠の質向上機能に関する科学的根拠 【標題】 機能性関与成分「GABA」による睡眠の質を向上させる作用に関する研究レビュー（2024年4月10日レビューの更新版） 【目的】 健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して睡眠の質が向上する機能に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 睡眠は疲労の回復に大変重要であり、睡眠の質を改善することは精神的・肉体的な健康の維持において重要な要素である。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、不眠の問題を抱える人において脳内のGABA量が少ないことが報告されている。よってGABAの摂取が睡眠の質を改善することが期待されたが、そのようなシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、医中誌、J-DreamⅢ、UMIN-CTR、Cochrane Libraryを情報源のデータベースとして文献検索を行った（検索日2024年1月28日）。その結果、計399報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、5報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はすべてRCTであり、客観的指標（脳波による入眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒）に関しては2報、主観的指標（VAS、質問紙）に関して4報で評価していた。睡眠に関するアウトカムのうち、眠りの深さについては2報中2報で、寝起きの気分では1報中1報で対照群と比べ介入群で有意な効果が見られた。 以上の結果から、睡眠の質について、眠りの深さと寝起きの気分を改善する有意な結果が得られている文献の摂取量を基に、GABAを100m以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本SRの限界として、原料の製造企業の資金提供があること、採用文献に事前のUMIN等への登録が行われていない報告が含まれることから出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられる。 確実性の評価は、全体の確実性として高（A）は1アウトカム、中（B）は５アウトカム、低（0）は1アウトカムとなり、特に主観的アウトカム（寝起きの気分）と客観的アウトカム（眠りの深さ）に関するアウトカムにおいて中（B）となったため、エビデンス総体の確実性は中（B）と評価した。 「GABA」の肌の弾力維持機能に関する科学的根拠 【標題】 機能性関与成分「GABA」による肌の弾力維持に関する研究レビュー（2024年 4月 10日レビューの更新版） 【目的】 健常成人が、GABAを含む食品を摂取する場合、プラセボ摂取と比較して肌の弾力に違いがあるかを検証することとした。 【背景】 精神的ストレスに加えて睡眠不足や肉体的疲労、季節による乾燥といった外界の状況も肌の水分状態や弾力に影響を及ぼすことが知られている。 GABAは抑制性の神経伝達物質であり、精神的疲労の緩和や睡眠の改善効果が報告されている。また、GABAには肌の弾力に重要な弾性線維の合成を亢進することがものの、健常成人がGABAを摂取した場合の肌の弾力を評価したシステマティックレビューは確認できなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、医中誌、Cochrane Library、JDreamⅢ、UMIN-CTRを情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2024年3月18日）。その結果、計194報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、1報が採用された。採用文献について評価を行った。 【主な結果】 採用文献はRCTであり、肌の乾燥を自覚する成人女性がGABAを100㎎/日、8週間摂取した試験であった。介入群において、対照群と比較して頬の弾力スコアが有意に高い値を示した。肌の弾力に関する構造は全身で共通であり、性差も無いことから、GABAには肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本SRの限界として、原料の製造企業の資金提供があること、採用文献に事前のUMIN等への登録が行われていない報告が含まれることから出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられる。 確実性の評価において全体のエビデンスの確実性は、「中（B）」と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "青空トマト学園事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-3033-9465",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマト",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITSqYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量に含まれる量で評価した結果は次のとおりである。 1．脂質：0.0g、2．糖類：9.9g(測定した炭水化物を全て糖類とみなした場合)、3．ナトリウム(食塩相当量)：0.03g) 1.\t脂質は0.0gであるため、過剰摂取につながらないと考えられる。 2.\t糖類は、食事摂取基準が策定されていないが、世界保健機関(WHO)が示している糖類についての指針においては、free sugar（遊離糖類：食品加工又は調理中に加えられる糖類）の摂取量に関する勧告を出しており、総エネルギーの10％ 未満、望ましくは５％未満に留めることを推奨している。本品に含まれる炭水化物9.9gを全て糖類とみなしたとしても、そのエネルギー39.6kcalは、成人のエネルギー摂取量の平均値1,903kcal(令和元年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の2％程度にすぎないため、同じく過剰摂取につながらないと考えられる。 3.\t食塩相当量の1日摂取目標値は日本人の食事摂取基準(2020年版)にて成人男性で7.5g、成人女性で6.5gとされ、生活習慣病の重症化を防ぐためには1日6g未満とされている。本品に含まれる食塩相当量は、0.5%程度に過ぎないため、過剰摂取につながらないと考えられる。 ただし、本品に限らず単一の食品だけを多量に摂取することは好ましくないことから、一日あたりの摂取目安量「1本（190g）」の記載および「本品は多量摂取により、疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "トマトジュースは、サプリメントではなく一般的な飲料として国内で広く認知されている。 また当該商品は190g容量のトマト100%の飲料であり、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いと判断されるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "高めの血圧（血圧が正常高値）、睡眠の質、肌の乾燥が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ヤマナカビバレッジ株式会社 静岡県焼津市小屋敷466",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}