ＣＨＯＬＥＳＴＥＰ（コレステップ）

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区大名2-4-22　新日本ビル9Ｆ",
  "名称": "米ぬか発酵物含有食品",
  "電話": "092-717-6346",
  "商品名": "ＣＨＯＬＥＳＴＥＰ（コレステップ）",
  "変更日": "2026/08/19",
  "届出日": "2025/10/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ハーバルアイ",
  "届出番号": "K506",
  "所在地①": "池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7290001072169",
  "電話番号": "0120-852-489",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中村航",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量は2粒です。水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/02/28",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)、 チャカサポニン、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、チャカサポニン、GABAが含まれます。3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）には、BMIが高めの人の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能、継続摂取により食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする機能が報告されています。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能、継続摂取により、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートし、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　揖斐川工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17：00（平日のみ）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "漢方生薬研究所お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）】 1.PubMed  2.Cochrane Library  【チャカサポニン】 1. PubMed 2.医中誌WEB  【GABA】 A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品には喫食実績がないため、本品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績・安全性情報を調査し、安全性を評価した。  本品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した。既存情報の調査では、機能性関与成分HMPAを含む食品を用いた臨床試験が報告されていた。本品の1日摂取目安量HMPA23mgを含む食品を12週間摂取した試験で有害事象の報告はなかった。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかった。以上より本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。  本品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含む。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろからの長い食経験がある。 安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15㎎のチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告され、いずれも重大な有害事象は報告されていない。  以上より、チャカサポニン安全性は高いと考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。  安全性試験により、 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断した。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験のGABAと本品に含まれるGABAは同等と言える。 以上より、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。  また、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は見当たらなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下HMPA）】 ●腹部の脂肪とウエスト周囲径の低減作用 標題：HMPAの経口摂取がBMI が高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究。目的・背景：BMIが高めの健康な方のHMPA継続摂取による腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証した。HMPAには抗肥満効果があると報告があり本レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースで検索し研究2報を採用した。いずれも健常成人を対象に日本で実施されていた。主な結果：メタアナリシスの結果、HMPA摂取により腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）およびウエスト周囲径の減少が認められた。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。科学的根拠の質：バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、出版バイアスが否定できないが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されていたことから、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。 ●LDLコレステロールや総コレステロールの低減作用 標題：HMPAの経口摂取によるLDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響の研究。目的・背景：LDLコレステロールが高めの健康な方がHMPAを継続摂取した際のコレステロールへの影響を検証した。これまでHMPAには抗肥満効果や脂質関連指標を改善する効果が報告されていたため本レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを検索し、研究1報を採用した。採用研究は健常成人を対象に日本で実施された試験であった。主な結果：HMPAの摂取によりLDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められていた。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。科学的根拠の質：バイアスリスク及び非直接性は低、非一貫性、不精確及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、非一貫性、不精確及び出版バイアスが否定できなかったが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていた為肯定的な結果であると評価した。 ●食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする作用 標題：HMPAの経口摂取が食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究。目的・背景：健康な方がHMPAを継続摂取した際の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響を検証した。食後に上昇する血糖値にHMPAが作用するとの先行研究に基づき、本レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースで検索し、研究1報を採用した。いずれも健常成人を対象に日本で実施されていた。主な結果：HMPAを23mg/日摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められていた。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。科学的根拠の質：バイアスリスク、非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていた為、肯定的な結果であると評価した。 【チャカサポニン】 ●脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する機能 表題：チャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究。目的：成人健常者に対し、チャカサポニン摂取による脂肪吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制についての評価。背景：チャカサポニンには脂肪の吸収抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待できる為定性レビューを実施した。レビューを対象とした研究の特性：文献検索により1報の対象文献が抽出された。採用論文には、本研究レビュー著者企業の社員が含まれるが、採用論文の著者を除いた社員により監修・統括されている。主な結果：対象論文の1報を評価した結果、チャカサポニン摂取群ではプラセボに比べ、食後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUCが有意に低下した。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgで本品はチャカサポニンを0.85mg以上含む。科学的根拠の質：日本人対象の試験で信頼できる研究であった。限界として、不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったが、エビデンス総体の確実性は、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制ともに低（C）と判断した。 ●体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能 表題：チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能 に関する研究。目的：成人健常者対象とし、チャカサポニン摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価すること。背景：チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少効果が期待できる為定性的レビューを実施した。レビューを対象とした研究の特性：文献検索により1報の対象文献を抽出した。採用論文には、本研究レビュー著者企業の社員が含まれるが、採用論文の著者を除いた社員により監修・統括されている。主な結果：対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者ではチャカサポニン摂取時にプラセボと比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径が有意に低下していた。チャカサポニン摂取量は0.85mg/回で、本品はチャカサポニンを0.85mg以上含む。科学的根拠の質：日本人対象の試験で信頼できる研究であった。限界として、不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったが、エビデンス総体の確実性は、体脂肪、腹部脂肪、ウエスト周囲径、体重、BMIいずれも低（C）と判断した。 【GABA】 ●血圧低下作用 標題：GABAによる血圧の低下に関するシステマティックレビュー。目的：血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下を検討した。背景：GABAは血圧降下機能があることが知られている。レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを検索し、健康成人対象の文献9報を採用した。主な結果：正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時に血圧が有意に低下する効果が認められた。ただし正常血圧者を対象とし、GABA20㎎を12週間摂取する試験では血圧低下が認められなかった為安全性は高いと考えられた。科学的根拠の質：採用した9報におけるエビデンスの総体評価は、全項目（バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど））を低（0）と評価し、エビデンスの確実性を高（A）と判断した。研究の限界として、言語バイアスや出版バイアスは完全に否定できない。 ●一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用 標題： GABAによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー。目的：日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感に対するGABA摂取の機能性を検証した。背景：労働者のストレスや疲労感は拡大傾向にある。レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象の文献7報を採用した。主な結果：一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」を評価した結果、GABA28mg以上の摂取により精神的ストレスがかかる作業負荷後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する働きがあると判断した。科学的根拠の質：エビデンス総体の合計は、疲労感VASは-3、疲労感POMSは-4、クロモグラニンAは-4、コルチゾールは-7、脳波の変動は-2、自律神経活動は-4であり、エビデンスの確実性は順に中（B）、中（B）、中（B）、低（C）、高（A）、中（B）と評価した。研究の限界として、唾液中ストレスマーカー、自律神経活動で精確性、唾液中ストレスマーカーでは非一貫性が否定できず、言語バイアス、出版バイアスについて完全には否定できなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-852-489",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）：23mg/チャカサポニン：0.85mg/GABA：28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米ぬか発酵物（デキストリン、米ぬか発酵物）、茶花エキス末（マルトデキストリン、茶花エキス）、大麦乳酸発酵液ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、チャカサポニン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITSbYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質（　0.027　）g ・炭水化物（　0.493　）g ・食塩相当量（ 0.01 ）g  ナトリウム（食塩相当量）については微量であり過剰摂取にはつながらないと考える。  「日本人の食事摂取基準（2020年）」では、脂質の総エネルギーに占める割合は20～30％が望ましいとされている。日本人30～49歳の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性2,700kcal、女性2,050kcal）を参考に計算すると、男性は60～90g、女性は45～68gである。本届出品に含まれる脂質はこの基準と比較して低い値であり、過剰摂取に繋がる可能性は低いと考えられる。 糖類については、日本において摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、糖類（※）の摂取量を総エネルギーの10％未満にすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年）」の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性2,700kcal、女性2,050kcal）を参考に計算すると、男性67g未満、女性51g未満となる。本届出品に含まれる炭水化物がすべて糖類 ( ※ ) であったと仮定しても、基準と比較して低い値であり、過剰摂取をもたらすことはないと判断した。 ただし、本届出品に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には、糖類の過剰摂取になる可能性がある。そのため、摂取の方法として、摂取目安量を超えての摂取を控えるように記載し、摂取上の注意に「●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」という注意喚起を行うこととした。 ※糖類；単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健康な方、LDLコレステロールが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）、脂肪の多い食事をとりがちな成人健常者、肥満気味な成人健常者、血圧が高めの方を含む健康な成人男女、健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}