ＬＵＮＡ　ＬＩＰＯ（ルナ　リポ）ａ

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区住吉1-2-25 ｷｬﾅﾙｼﾃｨ・ﾋﾞｼﾞﾈｽｾﾝﾀｰﾋﾞﾙ2F",
  "名称": "GABA・エラグ酸含有加工食品",
  "電話": "092-291-3852",
  "商品名": "ＬＵＮＡ　ＬＩＰＯ（ルナ　リポ）ａ",
  "変更日": "2026/10/08",
  "届出日": "2025/10/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ステラ佐々木",
  "届出番号": "K496",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "5290001014008",
  "電話番号": "0800-888-8131",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐々木　昭典",
  "保存の方法": "直射日光･高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/02/09",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、 エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA、エラグ酸が含まれます。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックスさせる機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "•本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 •食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 •妊娠、授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 •高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 •エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　 阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　 富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00‐20：00　土曜日　9：00‐18：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "SODATE 株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://sodate.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【GABA】 Oketch-Rabah, Hellen A., Emily F. Madden, Amy L. Roe, and Joseph M. Betz. 2021. “United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA).” Nutrients 13 (8). https://doi.org/10.3390/nu13082742.  【エラグ酸】 Thangavel Mahalingam Vijayakumar et al., Comparative inhibitory potential of selected dietary bioactive polyphenols, phytosterols on CYP3A4 and CYP2D6 with fluorometric high-throughput screening. J Food Sci Technol (2015) 52(7):4537-4543.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tJ DreamⅢ 2.\tPubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜GABA＞ 既存情報による安全性試験の評価：120～1,000mgのGABAを4～12週間摂取した場合に、安全性に問題はなかったと報告されている。本届出食品の5倍量以上となる1000mgの安全性が確認されていること、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されていることから過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題がないことが確認された。また、GABA は低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本届出食品に適用可能と考えられる。 医薬品との相互作用に関する評価：降圧薬やてんかん治療薬等との相互作用情報があったことから、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。  ＜エラグ酸＞ 既存情報による安全性試験の評価：健常成人を対象として、エラグ酸47mg/日を12週間摂取した試験おいて、有害事象が認められなかったことが報告されていた。本届出食品の1日摂取目安量に含まれるエラグ酸は3mgである。これは上記の摂取量と比較して15分の1以下であることから、本届出食品により摂取されるエラグ酸量は安全性に問題はないと考えられる。また、健常成人を対象としたザクロエキス224mg/日、4週間の摂取試験ではザクロエキスに起因する有害事象は認められなかったことが報告されている。本届出食品に含まれるザクロエキスは30mgであり、これは上記の摂取量と比較して少ないことから、本届出食品により摂取されるザクロエキス量についても安全性に問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用に関する評価：エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。本届出食品は健常者を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられるが、本届出食品のラベルに「シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性がある」との注意喚起を行うことで、健康被害を防止できると考えられる。  ＜機能性関与成分同士の相互作用＞データベース検索の結果、相互作用に関する情報は無かった。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：GABAの睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー（以下、SR） 目的：睡眠に悩みを抱える健康な成人に、GABAを継続摂取させると、プラセボ摂取と比較して、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つかを検証した。 背景：日本人において、約1/3が睡眠の質に問題を感じていることが報告されている。睡眠の質が悪化すると生活への支障が生じたり生活習慣病のリスクに繋がると分かっており、睡眠の質の維持・改善は健康増進に非常に重要である。 レビュー対象とした研究の特性：採用文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。 主な結果：脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果であった。有効なGABA摂取量は100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。 科学的根拠の質：採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。本SRの限界としてバイアスリスクや不精確にリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できない。  標題：GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関するSR 目的：健常成人に、GABAを経口摂取させると、プラセボ摂取と比較して、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つかを検証した。 背景：令和２年労働安全衛生調査においては、現在の仕事や職業生活に関することで、強い不安やストレスとなっていると感じる事柄がある労働者の割合は 54.2%と報告されており、メンタルヘルス対策が行われている現代においても労働者の2人に1人がストレスを感じている。そのため、日常的なストレスや疲労感緩和は健康増進に非常に重要である。 レビュー対象とした研究の特性：採用文献は4報で、健康成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証していた。 主な結果：精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。 科学的根拠の質：採用文献を評価した結果、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断した。しかし、本SRの限界としてバイアスリスクや潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。  標題：GABAの筋肉量を維持する機能性に関するSR 目的：25歳以上の成人健常者に、GABAを継続摂取させると、プラセボ摂取と比較して、筋肉量の維持に役立つかを検証した。 背景：日本の高齢化は進行しており、総人口に占める高齢化率は28.9%とされている。高齢者の身体機能障害の危険因子としてサルコペニア（老化に伴う筋力、筋肉量の減少）が注目されており、25～30歳頃から進行が始まり、生涯を通して進行すると言われている。そのため、筋肉量の維持によるサルコペニアの予防は健康増進やQOL（生活の質）の向上に非常に重要であると考えられる。 レビュー対象とした研究の特性：採用文献は2報で、成人健常者（男性および中高齢の女性）を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による筋肉量（除脂肪体重）について検証していた。 主な結果：全身の筋肉量において有意な改善が見られ、中高齢者に限定した場合、筋肉量の維持機能は日常の身体活動を行った条件で認められていた。有効なGABA摂取量は60～100 mgであった。採用文献の対象者は日本人および韓国人であり、韓国人は日本人と同じアジア人で生活水準も同程度であり、GABAの体内動態に違いはないと考えられることから、日本人への外挿も問題ないと判断した。 科学的根拠の質：採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。本SRの限界として、バイアスリスクや非直接性、不精確がやや疑われ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。  標題：GABAの血圧改善に関する機能性に関するSR 目的：血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）においてGABA含有食品の経口摂取は、血圧を低下させるか検証した。 背景：高血圧は心筋梗塞や脳卒中などの重篤な病気を引き起こすと言われている。また、20歳以上の国民において約3割が高血圧であるとされており、日常から至適な血圧を保つことが重要であることが考えられる。 レビュー対象とした研究の特性：採用文献は11報で、血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の健康な成人を対象としたRCTであり、GABA含有食品の摂取による血圧の改善について検証していた。 主な結果：Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報で、拡張期血圧は11報中9報で肯定的な結果が得られた。また、収縮期血圧において肯定的な結果としなかった文献2報は複数の群で比較しており、いずれも一部の群間比較で有意に低下していた。正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報で、拡張期血圧は11報中8報で肯定的な結果が得られた。肯定的な結果としなかった文献のうち1報は複数の群で比較しており、収縮期血圧および拡張期血圧において一部の群間比較で有意に低下していた。有効なGABA摂取量は12.3～200 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。 科学的根拠の質：採用文献を評価した結果、エビデンス総体としての収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、その他（出版バイアスなど）のリスクが「中/疑い（-1）」であったが、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報で、拡張期血圧は11報中9報で肯定的な結果、正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報で、拡張期血圧は11報中8報で肯定的な結果が得られ、非直接性、不精確、非一貫性はリスク「低（0）」であったため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断できる。しかし、本SRの限界としてバイアスリスクや潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。  標題：エラグ酸の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIに対する機能性に関するSR 目的：肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMIが減少するのか検証することを目的として、SRを実施した。 背景：肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：採用文献1報では、20～64歳、BMI25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。 主な結果：エラグ酸3mg/日を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。 科学的根拠の質：全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "通信販売事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-888-8131",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA100mg、エラグ酸3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、ザクロエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000I1XdzYAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1本当たりの含有量は脂質：0.08g、炭水化物：0.60g、ナトリウム：1.97mg（食塩相当量：0.005 g）と微量であった。また、糖質については本届出食品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "•乳幼児の手の届かないところに保管してください。 •原材料の特性上、色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 •開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、血圧が高めの健常成人、加齢により筋肉量が減少している健康な中高年者、肥満気味(BMI値：25以上30未満)の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}