機能性表示食品Ｄｒ．（ドクター）ナグモのイヌリン青汁Ｗ

{
  "住所": "広島県広島市西区商工センター7丁目3番9号",
  "名称": "大麦若葉加工品",
  "電話": "082-535-5050",
  "商品名": "機能性表示食品Ｄｒ．（ドクター）ナグモのイヌリン青汁Ｗ",
  "変更日": "2026/11/13",
  "届出日": "2025/10/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社あじかん",
  "届出番号": "K441",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4240001000392",
  "電話番号": "0120-934-105",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "足利　直純",
  "保存の方法": "直射日光および、高温多湿の場所を避けて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1本を約100mlの水又はぬるま湯などに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/8",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "お腹の調子を整えたい方は1日2本を目安に、血中中性脂肪を下げたい方は1日3本を目安に、お好きなタイミングでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善しおなかの調子を整えること、血中中性脂肪を下げることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。おなかの調子を整えたい方、血中中性脂肪が気になる方それぞれの一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00-17：00　日・祝日・年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ahjikan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報 2)城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3)厚生労働省　ｅ－ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "九州薬品工業株式会社　第1工場、および第2工場は、JFS-C規格の認証を取得した工場で製造しており、それぞれの規格に基づき製品の生産及び品質管理を実施されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①既存情報を用いた安全性試験の評価 アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。 微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 以上の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。  ②イヌリンのアレルギーに関する評価 GRASにおいてイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。  ③医薬品との相互作用に関する評価 イヌリンはカルシウムの吸収を促進することが知られている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【イヌリンの整腸作用について】 ①標題 イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス） ②目的 イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。 ④レビュー対象とした研究の特性  健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2024年8月20日を最終検索日とし、対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献23報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。 ⑤主な結果 「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では19報中14報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。11報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した13報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質 本研究レビューにおける限界として、研究計画が事前登録されておらず、利益相反の問題も一部存在するため、バイアスリスクの混入は否定できない。研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスを確認し、エビデンスの確実性を糞便中ビフィズス菌数のアウトカムについては定性評価、定量評価ともに中(B)、排便回数、および排便量については高(A)とした。  【イヌリンによる血中中性脂肪低下作用について】 ①標題 機能性関与成分イヌリンによる血中中性脂肪低下作用に関するシステマティックレビュー ②目的 疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者がイヌリンを含む食品を摂取することにより、血中中性脂肪値低下作用が見られるかを検討することを目的とした。 ③背景 イヌリンの血中中性脂肪低下作用については多数の研究が行われており、メタアナリシスによって有意な低下が報告されている。しかし、それらの報告には疾病に罹患している者を対象とした試験、プロバイオティクスを併用した試験などが含まれており、機能性表示食品の機能性を表示するためのSRとしては適格性を欠く部分もあると考えられるため、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 2024年12月9日までに公表された文献および臨床試験を対象に、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者を研究対象とした試験で、イヌリン摂取による血中中性脂肪値低下作用を評価したものについて検討した。最終的に6報の論文を採用し検討を行った。 ⑤主な結果 イヌリンによる血中中性脂肪値低下作用を調べた6報中4報において、イヌリンの摂取は対照食品摂取時と比べて、血中中性脂肪値を低下させることが示された。疾病に罹患していない者［血中中性脂肪値が正常の者および正常高値域（120-149 mg/dL）の者］のみを対象とした場合、4報の内、2報で有意な血中中性脂肪低下作用が認められた。 ⑥科学的根拠の質 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられる。またバイアスリスクが存在する可能性がある論文が採用論文に含まれているため、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスフード事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-934-105",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2本あたり5.4g、3本あたり8.1g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HPXQdYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（2～3本/10～15g）当たりの含有量は、脂質は0.1～0.2g、炭水化物は8.6～13.0g、食塩相当量は0.005～0.007ｇと、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物8.6～13.0g中に含まれる糖質量は1.9～2.8gであり、糖質を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●個包装を開封後は、お早めにお召し上がりください。●本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。●品質には万全を期しておりますが、万一お気づきの点がございましたら右記宛までご一報ください。●万一体質に合わない場合はご使用をお控えください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出商品は粉末形状であるが、当該製品の原料であるイヌリン（商品名：Fuji FF）は天然由来の抽出物ではないこと、また、商品形態が5gを1本に個別包装していることから過剰摂取は考えにくいと判断できる。このことから、健康被害の発生の恐れはないため、その他加工食品とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい方、血中中性脂肪が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・九州薬品工業株式会社　第1工場　 　佐賀県鳥栖市永吉町580番地4 ・九州薬品工業株式会社　第2工場　 　佐賀県鳥栖市永吉町598番地22",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}