のむヨーグルト　プラスケア

{
  "住所": "群馬県高崎市小八木町307－3",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "027-362-3185",
  "商品名": "のむヨーグルト　プラスケア",
  "変更日": "2026/09/30",
  "届出日": "2025/10/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "榛名酪農業協同組合連合会",
  "届出番号": "K428",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1070005002496",
  "電話番号": "0120-23-8377",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹内敏夫",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "２００ｇ（コップ約１杯）を目安に、お召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/01/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２００ｇ（コップ約１杯）を目安に、お召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上させる機能があることが報告されています。また、ＧＡＢＡには日常作業による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日の摂取目安量をお守りください。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（日曜日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://haruna-milk.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）PubMed 【参考文献】 1)\tInoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "自社の牛乳工場で製造しており、SQF認証のもと、製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験 　本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。  2．既存情報による安全性の評価 　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した臨床試験が報告されていた。長期摂取試験及び過剰摂取試験の条件における安全性試験において、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。  3．医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に「降圧薬を摂取している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。  4．まとめ 　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【睡眠の質】 ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「GABA」による睡眠の質の改善効果に関するシステマティックレビュー　更新版  イ）目的 健常な範囲内で睡眠に問題を感じている健康な成人男女を対象に、GABAを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて睡眠の質を改善するか検証することを目的とした。  ウ）背景 慢性的にストレスを感じていると、睡眠の質の悪化による記憶力、集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって、精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。また、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「GABA」の摂取による健常な範囲内で睡眠に問題を感じている健康な成人男女の睡眠の質に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー（SR）は多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも届出番号I1432を参考に、GABAの摂取が、健常な範囲内で睡眠に問題を感じている健康な成人男女の睡眠の質に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施し、SRを更新した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がGABAを摂取した臨床試験論文について、2024年10月24日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が4報（4研究）得られた。4報（4研究）ともRCTであり、4研究は1日あたりGABA 100 mgを1～12週間経口摂取した際の睡眠の質（脳波、VAS、PSQI）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については記載がされているものが2報、記載されていないものが2報であった。  オ）主な結果 本SRでは、4報4研究のヒト臨床試験を評価した。定性的システマティックレビューの結果、1日あたりGABA 100 mgを1～12週間経口摂取で、健常な範囲内で睡眠に問題を感じている成人男女において、客観的指標である脳波（入眠潜時、ノンレム睡眠時間）及び主観的指標であるVAS（起床時の気分）がプラセボ摂取時と比較して有意に改善した。  カ）科学的根拠の質 採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。脳波（ノンレム睡眠時間）はバイアスリスク、非直接、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の総和が「-3」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。脳波（入眠潜時）は評価項目の総和が「-4」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。VASでは評価項目の総和が「-6」であり、エビデンス総体の確実性は「低（C）」となった。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める作用には一定の科学的根拠があると判断した。採用論文が4報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。  【日常作業によるストレスおよび疲労感】  ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「GABA」による一時的な精神ストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー　更新版  イ）目的 健康な成人男女を対象に、GABAを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて一時的なストレスや疲労感の軽減及びリラックス効果をもたらすか検証することを目的とした。  ウ）背景 現代社会において精神的ストレスを感じている人が増えており、ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られ、疲労感はストレスによっておこる心身の反応のひとつとされている。よってストレスを軽減し、リラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要である。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスや疲労感の軽減、リラックス作用があると考えられた。また、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「GABA」の摂取によるストレス状態の改善や疲労感の軽減およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー（SR）は多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも届出番号H110を参考に、GABAの摂取が、健康な成人男女の一時的なストレスや疲労感の軽減及びリラックス効果に対する有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施し、SRを更新した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がGABAを摂取した臨床試験論文について、2025年2月17日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が6報（8研究）得られた。6報（8研究）のうちRCT6研究、非RCT1研究、単群オープン試験1研究であり、8研究は1回あたりGABA25～100 mgを単回経口摂取した際のストレス、疲労、リラックス指標（脳波、唾液中CgA、唾液中コルチゾール、唾液中IgA、自律神経活動、POMS、VAS）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については記載がされているものが2報、記載されていないものが4報であった。  オ）主な結果 本SRでは、6報8研究のヒト臨床試験を評価した。定性的システマティックレビューの結果、GABA 100 mgを単回経口摂取で、健康な成人男女において、客観的指標である脳波、唾液中CgA、唾液中コルチゾール、唾液中IgA、自律神経活動及び主観的指標であるPOMS、VASがプラセボ摂取時と比較して有意な改善が確認された。  カ）科学的根拠の質 採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。脳波、POMSではバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の総和が「-2」、唾液中CgA、VASでは各項目の総和が「-3」、唾液中コルチゾールでは各項目の総和が「-4」、唾液中IgAでは各項目の総和が「-5」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。自律神経活動では各項目の総和が「-6」であり、エビデンス総体の確実性は「低（C）」となった。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、GABAの経口摂取による一時的な精神ストレスや疲労感の軽減およびリラックス効果をもたらす作用には一定の科学的根拠があると判断した。採用論文が6報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-23-8377",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１００mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HPXQQYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出品の食塩相当量は0.2g/200g（一日摂取目安量）の割合で含まれている。日本人の食事摂取基準2020年度版に記載されている、食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（20-49歳、女性）において6.5 g未満であるため、届出品のナトリウム含有量は1日推奨摂取量に換算しても、過剰摂取につながることはない。  届出品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質の摂取量は0.6g/200gであり、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量よりも極めて少量であるため過剰摂取にはつながることはない。 脂質の成分に関して、コレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難い。また本製品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量以下となるため、届出品の一日摂取目安量を摂取する程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。  また、糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。日本人の食事摂取基準（2020年版）より、18歳以上の男女の1日の推定エネルギー必要量を2200kcalとし、1日当たりの糖類摂取量に換算すると、成人男性で65g、成人女性で50g未満となる。届出品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でも8.6g/200gでありWHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。従って届出品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上のことより、本届出品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "＝保存や取扱いに関する注意＝ ●ヨーグルトの表面に液体（乳清）が出ることがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。 ●開封後は賞味期限にかかわらずできるだけ早めにお飲みください。 ●賞味期限は、未開封の状態で冷蔵保存（10℃以下）した場合に味・安全性等の品質が保たれる期限です。 ●紙パックは衝撃に弱いため、お取り扱いには充分にご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出品は発酵乳のヨーグルトドリンクであり、錠剤やカプセルとは形状自体が異なっている。また一日摂取目安量も200ｇのボリュームがあることから、過剰接収は通常考えられない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠の質に課題のある健常成人、日常作業に精神的ストレス等を感じやすい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "榛名酪農業協同組合連合会　群馬県高崎市小八木町307-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}