オリーブ＆ギャバの恵みｄ

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区中洲4丁目6番12号プラート中洲8階",
  "名称": "大麦乳酸発酵液ギャバ、オリーブエキス末、松樹皮抽出物含有加工食品",
  "電話": "092-717-2470",
  "商品名": "オリーブ＆ギャバの恵みｄ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/10/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社和漢",
  "届出番号": "K411",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8290001081012",
  "電話番号": "0120-206-401",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "上田　健太郎",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/04/19",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール、 GABA、 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "FAX番号：0120-206-301",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により、血中のLDLコレステロールの酸化を抑制させることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な心理的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能、末梢血流を維持することにより、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能、血管年齢が中高年に該当する方※の血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。 ※40歳未満の方は含みません",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。※体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合にはご使用をお控えください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10：00～17：00（土日・祝休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール ・PubMed ・Cochrane library ◆GABA ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742. ◆松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 ・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ・PubMed ・医中誌Web ・Google scholar",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆オリーブ由来ヒドロキシチロソール 本品には喫食実績がないため、本品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。 オリーブは果実の他、果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されている。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められている。また、EUではオイルや果実の加工食品を摂取することで、ヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報があった。上記のような食品としての喫食実績の一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていない。 また、機能性関与成分であるヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関（EFSA）が新食品原料（Novel food）として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書（EFSA Journal. 2017; 4728）を公表している。この中で、ヒドロキシチロソールの毒性試験、変異原性試験等の各種安全性評価において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価している。 以上より、本品は適切に摂取される場合において、安全性に問題ないと評価した。  ◆GABA 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価：10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。  ◆松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 1.食経験（既存情報） プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。  2.安全性試験 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験 ・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験 ・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験  ◆医薬品との相互作用 オリーブ由来ヒドロキシチロソールの医薬品との相互作用については示されておらず、これを示唆するような研究報告も確認されていない。 GABAの医薬品との相互作用については問題ないと判断したが、念のため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3については、2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分は安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール（HT） 【標題】HTのLDLコレステロール（LDLC）酸化抑制効果に関する研究【目的】血中LDLCの酸化に対するHTの機能性を検証した【背景】LDLCは血中の酸化ストレス等で変性し動脈硬化を促進する本体であると報告されている。一方HTはLDLCの酸化抑制作用が知られており当該機能に関するレビューを実施した【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベース（DB）を検索し基準に該当した3研究を採用した【主な結果】3研究を評価した結果、HTは血中酸化LDLCを減少させる機能が示された【科学的根拠の質】研究は肯定的でありエビデンスの確実性は中（B）と評価した。限界としてバイアスリスクや出版バイアスの存在は否定できない。  GABA 【標題】GABAの一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー（SR）【目的】精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感に対するGABAの機能性を検証した【背景】労働者が受けるストレスや疲労感は拡大傾向にあり疲労感やストレス緩和の研究が盛んに行われている【レビュー対象とした研究の特性】国内外のDBを検索し基準に該当した7研究を採用した【主な結果】GABAは一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和、一時的にリラックス状態に促す機能が期待できると判断した【科学的根拠の質】エビデンスの確実性は疲労感VAS、疲労感POMS、クロモグラニンA、自律神経活動は中（B）、コルチゾールは低（C）、脳波の変動は高（A）と評価した。限界として不精確性や非一貫性、言語バイアス、出版バイアスの存在は否定できない。  【標題】GABAの活気・活力感低下の軽減に関するSR【目的】日常生活における一時的な活気・活力感の低下に対するGABAの機能性を検証した【背景】現代の日常生活における精神的作業や身体的作業の増加により一時的に活気や活力が低下し作業効率低下や社会全体の活動に大きく影響していると考えられる【レビュー対象とした研究の特性】国内外のDBを検索し基準に該当した4 研究を採用した【主な結果】GABAは活気・活力の低下を軽減することが示された【科学的根拠の質】出版バイアス等は低（0）、エビデンスの確実性は高（A）と判断した。限界として非一貫性、言語バイアスの存在は否定できない。  【標題】GABAの血圧低下に関するSR【目的】血圧高めの健常者の血圧に対するGABAの機能性を検証した【背景】GABAは発酵食品などに含まれており血圧降下の機能があることが知られている【レビュー対象とした研究の特性】国内外のDBを検索し基準に該当した9研究を採用した【主な結果】血圧高めの健常者においてGABAの血圧低下作用が示された。正常血圧者を対象とした試験では本作用が認められなかったことから安全性が高いと考えられた【科学的根拠の質】出版バイアス等は低（0）、エビデンスの確実性を高（A）と評価した。限界として言語バイアスや出版バイアスの存在は否定できない。  【標題】GABAの睡眠の質（眠りの深さ）の機能性に関するSR【目的】睡眠の質（眠りの深さ）の改善に対するGABAの機能性を検証した【背景】GABAは一時的な疲労感軽減や睡眠の質改善の機能があることが知られている【レビュー対象とした研究の特性】国内外のDBを検索し基準に該当した2研究を採用した【主な結果】GABAによる深い睡眠時間の増加、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間の増加が認められた【科学的根拠の質】エビデンスの確実性は中（B）と判断した。限界として不精確、言語バイアス、出版バイアスの存在は否定できない。  【標題】GABAの肌弾力への機能性に関するSR【目的】健康成人の肌弾力維持に対するGABAの機能性を検証した【背景】日常生活のストレス等による肌弾力の低下は肌状態に悪影響を与えることが知られており肌弾力維持は肌の健康に重要である【レビュー対象とした研究の特性】国内外のDBを検索し基準に該当した3研究を採用した【主な結果】GABAは肌弾力を維持することが示された【科学的根拠の質】エビデンスの確実性は高（A）と評価した。限界として肯定的な採用文献が2報であることや言語バイアス、出版バイアス、利益相反の存在は否定できない。  【標題】GABAの睡眠の質（目覚め）の機能性に関するSR【目的】睡眠の質（目覚め）の改善に対するGABAの機能性を検証した【背景】GABAは一時的な疲労感軽減することや睡眠の質改善の機能があることが知られている【レビュー対象とした研究の特性】国内外のDBを検索し基準に該当した1研究を採用した【主な結果】GABAによるVAS【feelings upon awakening】測定値の増加が示された【科学的根拠の質】エビデンスの確実性は低（C）と判断した。限界として出版バイアス、非一貫性、不精確、言語バイアスの存在は否定できない。  松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3（PB1・PB3） 【標題】PB1・PB3のLDLC及び総コレステロール（TC）への影響【目的】健常成人（LDLC140 mg/dL未満）においてPB1・PB3の摂取がLDLC、TCに及ぼす影響を検証した【背景】松樹皮由来プロシアニジンのLDLC、TC低下作用が報告されるためSRで総合的に検証した【レビュー対象とした研究の特性】先行研究と国内外のDBの検索結果から2報を採用した【主な結果】メタアナリシス（MA）の結果PB1・PB3によるLDLC及びTCの有意な低下が認められた【科学的根拠の質】MAにおいて出版バイアス等は認められなかった。症例減少バイアス等の混入は否定できないが非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られずエビデンスの確実性は高（A）と評価した。  【標題】PB1・PB3の血管内皮機能への影響【目的】健常成人においてPB1・PB3の摂取が血管内皮機能を維持する機能を有するか検証した【背景】松樹皮由来プロシアニジンの血管内皮機能の維持作用が報告されるためSRで総合的に検証した【レビュー対象とした研究の特性】先行研究及び国内外のDBの検索結果から2報を採用した【主な結果】PB1・PB3によるFMDの有意な増加が認められた※FMDは血管内皮機能の指標であり血管を締め付けた後の血管の拡張度を示し加齢によって低下する。「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と広辞苑で定義されるため本品ではFMDで評価される血管の柔軟性をより消費者が理解し易いよう「血管のしなやかさ（柔軟性）」と言い換えて表示する【科学的根拠の質】症例減少バイアスや出版バイアス等の存在は否定できないが非直接性、非一貫性、不精確に問題はなく、エビデンスの確実性は高（A）と評価した。  【標題】PB1・PB3の肌の弾力への影響【目的】健常成人においてPB1・PB3の摂取が肌の弾力を維持する機能を有するか検証した【背景】松樹皮由来プロシアニジンの肌弾力の維持作用が報告されるためSRで総合的に検証した【レビュー対象とした研究の特性】先行研究と国内外のDBの検索結果から1報を採用した【主な結果】PB1・PB3による肌の弾力の指標であるR2、R5、R7、R8の有意な高値が認められた【科学的根拠の質】症例減少バイアス等や出版バイアス等の存在は否定できないが非直接性、非一貫性、不精確に問題はなくエビデンスの確実性は高（A）と評価した。  【標題】PB1・PB3の血管年齢が高めの方の血管のしなやかさへの影響【目的】血管年齢が高め（CAVIが高め）の健常成人においてPB1・PB3の摂取が血管内皮機能を維持する機能を有するか検証した【背景】松樹皮由来プロシアニジンの血管内皮機能の維持作用が報告されるためSRで総合的に検証した【レビュー対象とした研究の特性】先行研究と国内外のDBの検索結果から1報を採用した【主な結果】PB1・PB3による血管年齢が高め（CAVIが高め）の方のFMDの有意な増加が認められた。「血管内皮機能への影響」評価と同様に本品では血管の柔軟性を「血管のしなやかさ（柔軟性）」と言い換えて表示する【科学的根拠の質】症例減少バイアスや出版バイアス等の存在は否定できないが非直接性、非一貫性、不精確に問題はなくエビデンスの確実性は中（B）と評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "広告企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-206-401",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール　5.25mg、GABA　100mg、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3　2.46mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリーブエキス末（デキストリン、オリーブエキス）、大麦乳酸発酵液ギャバ、松樹皮抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HAk9RYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.010 g、炭水化物：0.360g、ナトリウム：0.35 mg（食塩相当量：0.0009 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDLコレステロールが気になる健康な方 、血圧が高めな健康な成人男女、健康な成人男女、肌の乾燥が気になる健康な成人男女、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方、健常な中高年の方、血管年齢が中高年に該当する方※ ※40歳未満の方は含みません",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}