スルフォラファン　Ｈｙｂｒｉｄ（ハイブリッド）

{
  "住所": "東京都練馬区三原台1－19－14",
  "名称": "ブロッコリー種子エキス粉末加工食品",
  "電話": "03‐6875‐0249",
  "商品名": "スルフォラファン　Ｈｙｂｒｉｄ（ハイブリッド）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/10/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "モノコーポレーション株式会社",
  "届出番号": "K387",
  "所在地①": "静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡市駿河区豊田2丁目4番3号",
  "所在地③": "千葉県長生郡長南町美原台1番地21",
  "所在地④": "静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5011601021494",
  "電話番号": "03-6875-0249",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "渡部　有一",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日あたり2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/01/06",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日：9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "総務管理部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Jan 1;266(1):122-31. ・Toxicol Sci. 2010 Aug;116(2):422-32.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、千葉工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。 安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。  ●医薬品との相互作用について 肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」  以上のことから本品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア 標題 「機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートの摂取による肝機能マーカー低下機能に関するシステマティックレビュー」  イ 目的 「成人健常者において（P）、スルフォラファングルコシノレートの継続経口摂取により（I）、プラセボの経口摂取と比較して（C）、肝機能マーカーである血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP）値が低下するか（O）」について、システマティックレビューを実施した。  ウ 背景 スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って継続摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ない。そこで我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。  エ レビュー対象とした研究の特性 2025年4月4日に、検索対象期間を設けず、健常な成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に2報の論文を評価した。研究デザインは全てランダム化比較試験だった。なお、本レビューはビーエイチエヌ株式会社の資金源で、ビーエイチエヌ株式会社の社員が実施した。  オ 主な結果 本レビューの結果、血中ALT値がやや高めを含む中高齢者において、スルフォラファングルコシノレートを継続経口摂取することにより、血中ALT値が低下するかについて、肯定的であり、スルフォラファングルコシノレートの有効最小摂取量は一日当たり24 mgであった。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。  カ 科学的根拠の質 　「血中ALT値」については、2報中2報で肯定的な結果が認められていた。非直接性、非一貫性については、低（0）とし、バイアスリスク、不精確、その他（出版（報告）バイアス）については、中/疑い（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「低（C）」と評価した。 　「血中AST値」「血中γ-GTP値」については、2報中2報で肯定的な結果が認められなかった。非直接性、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）とし、バイアスリスク、不精確については、中/疑い（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「とても低い（D）」と評価した。 　臨床試験公開データベースにおいて、本レビューのPICOSに合致する未報告研究はなかった。しかし、血中ALT値を評価した採用論文が肯定的な報告のみであることや、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアスの存在を完全に否定できない。これらの点が、本レビューの限界と考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03‐6875‐0249",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "24 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブロッコリー種子エキス粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GIAeWYAX",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（２粒）当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.01 g ・炭水化物：0.5 g ・ナトリウム：1.7 mg（食塩相当量：0.0043 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2025）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 <7.5 g/日、女性 <6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1850-3000 kcal、女性 1450-2350 kcal また、コレステロールについては体内でも合成されるため目標量を設けることは難しく設定しないこととされた。糖類については日本において摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%未満、望ましくは 5%未満に留めることを推奨している。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2025）において平成30・令和元年国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 54.3-72.7 g（24.4-30.0% E）、女性 46.6-56.0 g（26.3-31.0% E） ・飽和脂肪酸：男性 15.0-21.6 g（6.9-8.6% E）、女性 13.0-16.6 g（7.2-9.4% E） ・コレステロール：男性 370 mg、女性 321 mg 国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,116 kcal、女性 1,631 kcal（平成30年） ・エネルギー：男性 2,098 kcal、女性 1,684 kcal（令和元年）  これらの栄養素の目標量などや摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（10粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：1日２粒」「1日あたり2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。」と一日に２粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられ、食品表示基準第２条第１項第十号ハ（４）の規定に該当する食品ではありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}