サンクトプロテイン　ＧＡＢＡ（ギャバ）　チョコレート風味

{
  "住所": "東京都江東区新大橋３丁目５ー１",
  "名称": "プロテインパウダー(たんぱく加工食品)",
  "電話": "08040869803",
  "商品名": "サンクトプロテイン　ＧＡＢＡ（ギャバ）　チョコレート風味",
  "変更日": "2026/09/05",
  "届出日": "2025/09/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サンクト",
  "届出番号": "K322",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010601030400",
  "電話番号": "03-5624-1688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宍戸哲夫",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光をさけて保存してください",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量(本品1袋(30g))を、150ml～250mlの水に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/02/11",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品1袋(30g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00(土日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sanct.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-95(2003)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "坂下ら2016（1） 健常者30 名を対象として、GABA1000mg を含有するカプセルを4 週間摂取した。その結果、理学的検査、血液・尿検査、自覚症状、いずれにおいても臨床上問題となる異常変動はなかった。  稲富ら2006（2） 正常高血圧者25 名を対象として、GABA120mg を含有するアガリクス圧搾抽出エキス飲料を4 週間摂取した。その結果、体格指数、血圧、心拍数、血液生化学検査、血液一般検査、尿検査、いずれにおいても異常を認めなかった。  山越ら2006（3） 正常高血圧者、軽症高血圧者、正常血圧者を含む43 名を対象として、GABA360mg を含有するしょうゆを4 週間摂取した。その結果、理学的検査、血液検査、尿検査、診察所見において、臨床上問題となる異常所見は認めなかった。  山越ら2006（4） 正常高血圧者84 名、軽症高血圧者77 名を対象として、GABA120mg を含有するしょうゆを12 週間摂取した。その結果、GABA 含有の試験食品に起因すると考えられる重篤な有害事象は認めなかった。  これらの内容をまとめると、GABA の摂取量としては本品の5倍量以上となる1000mg の安全性が確認されている。また摂取期間としては12 週間継続摂取での安全性が確認されている。 よって過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題がないことが確認された。また、GABA は低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。よって本品の安全性に問題はないと判断した。 （参考文献一覧） 1.\t坂下真耶, 堀江健二, 岩城佳津美. γ‐アミノ酪酸(GABA)の健常人に対する過剰摂取時の安全性の検討―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療 2016;44:1639-1644 2.\t稲冨聡, 大内謙二, 安積良仁, 小林仁, 榎良祐, 土田隆, 兼松徹. 正常高値血圧者でのγ‐アミノ酪酸含有アガリクスエキスの長期多量摂取の安全性. 薬理と治療2006;34:1311-1321. 3.\t山越純, 下條亮, 中川聡史. 乳酸菌発酵により生産したγ‐アミノ酪酸(GABA)の過剰摂取時の安全性. 薬理と治療 2006;34:711-721. 4.\t山越純, 下條亮, 中川聡史, 泉井直子, 荻原俊男. γ‐アミノ酪酸(GABA)含有減塩しょうゆの長期摂取時の正常高値血圧者および軽症高血圧者に対する有効性および安全性の検討. 薬理と治療 2006;34:691-709.  ・医薬品との相互作用による安全性評価 GABA には、高血圧患者の血圧を低下させる効果が報告されている（1）。GABA と降圧薬を同時に摂取することで、低血圧のリスクが高まる可能性があり、医薬品を服用している人がGABA を含む食品を摂取することで、健康への悪影響を及ぼす可能性が否定できない。 しかし、本届出品は疾病に罹患している方を対象に開発されたものではないことが明記されており、さらに医薬品を服用している場合には医師や薬剤師に相談するよう注意喚起が表示されている。この注意喚起によって、本届出品の摂取における注意を促し、健康被害を防止することが予想される。 ＜参考文献＞ 1）Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490- 95(2003)",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分GABAの肌の保護に関してのシステマティックレビュー 【目的】健康な成人(P)にGABAを摂取させると(I)、プラセボと比較して(C)肌の弾力を維持する機能があるか(O)を検証するためにシステマティックレビューを行った。 【背景】皮膚は表皮、真皮、皮下組織からなっており、生体を外部環境の影響から保護する身体保護機能（バリア機能）を持っている［1］。表皮の内側にある真皮は、膠原線維（コラーゲン）と弾力線維（エラスチン）などから成される構造によって皮膚に機械的強度や弾力性を与えており、線維間には基質（ヒアルロン酸など）が存在し、水分を保持している［2］。しかし、加齢や紫外線などによってコラーゲンやエラスチンは減少や質的変化が起こり、組織支持力の弱い弾力性のない薄い皮膚に変化し、シワやたるみの発生につながる［1］。さらに、線維間に存在するヒアルロン酸などの基質が減少することで水分保持力の低下が考えられ、皮膚の裂傷や損傷などの皮膚障害を引き起こすリスクが高まる［3］。したがって、真皮の構造変化による肌の弾力の低下は皮膚の脆弱化につながり、身体保護機能（バリア機能）が低下した状態といえる。このような皮膚の機能が低下した状態は皮膚粗鬆症と呼ばれ、皮膚の脆弱性の予防・対策が健康維持において重要とされている［4］。以上のことから、肌の弾力を維持することは、肌の健康を保つために重要であると考えられる。 GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種である。GABAは中枢神経系において抑制性の神経伝達物質として働き、抗ストレスやリラックス効果［5］、睡眠の質改善効果［6］があることが報告されている。一方、精神的・身体的ストレスによって皮膚の状態が悪化すること［7］や睡眠障害が皮膚疾患治療に影響を及ぼすこと［8］が報告されている。また、正常ヒト真皮線維芽細胞を用いた試験では、GABA存在下でコラーゲンやエラスチンの合成が亢進されたことも報告されていることから［9,10］、GABA摂取が肌の弾力に関与する可能性が期待される。 そこでGABAを経口摂取することで、肌の弾力を維持する機能性を有するかを検証した。 【レビュー対象としての研究の特性】 掲載開始から検索日(2024年5月22日)までに発表されたランダム化比較試験(RCT)研究論文に対して検索を行った。査収的に採用した論文は2報で、対照はGABAを含まない食品形状および機能性関与成分以外の組成は介入食と同様の食品の摂取、アウトカムは肌弾力であった。 【主な結果】 GABA100ｍｇを就寝前に8週間摂取した介入群で、肌状態の及ぼす影響に関して検証した結果、頬部における総粘弾性、正味の弾性、戻り率において大将軍と比較し、有意に高値を示した(いずれもp<0.05) また、GABA7.7ｍｇを8週間摂取し介入群で総粘弾性、正味の弾性において優位に高値を示した(p<0.05) 【科学的紺所の質】 バイアスリスクのまとめは、採用文献2報中2報で「中（-1）」であったことから「中/疑い（-1）」と判断した。非直接性のまとめは、採用文献2報中2報で「低（0）」であったことから「低（0）」と判断した。不精確は、合計例数が75例のため「中/疑い（-1）」と判断した。非一貫性は、採用文献2報中2報（100%）で有意差ありの結果が得られたため「低（0）」と判断した。その他（出版バイアスなど）は、未報告研究は見られなかったが採用文献の2報のみであり潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため「中/疑い（-1）」と判断した。 以上の結果、各項目の総和は-3となり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判定した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5624-1688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBJYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量30ｇ当たりの含有量は、脂質は1.7g、炭水化物は4.1g、食塩相当量は0.117ｇと、ナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった※1。また脂質においても、日本人の食事摂取基準（2020年）に記載されている目標量と比較して低い値であった※2。  ※1:糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 ※2:「日本人の食事摂取基準(2020年)」では成人の男女とも、一日のエネルギーにおける20～30％は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要量は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25 ％を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は約56.9gとなる。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日当たりの摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "水に溶解して飲用するもので、錠剤、カプセルと形状が異なるため",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社キョーワ　八尾工場 福岡県備前市大字八尾322-55能徳工業団地内",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}