すごい桜島大根スプラウト

{
  "住所": "鹿児島県鹿児島市谷山港三丁目3番5号",
  "名称": "桜島大根スプラウト",
  "電話": "099-261-1600",
  "商品名": "すごい桜島大根スプラウト",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2025/09/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本ガスアグリ株式会社",
  "届出番号": "K274",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3340001019993",
  "電話番号": "099-261-1600",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宮元　龍一",
  "保存の方法": "未開封にて要冷蔵",
  "摂取の方法": "軽く洗って、お召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "FAX：099-261-1616",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日１パック（40g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、事務作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。●疾病を罹患している場合には医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談してください。●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00-12：00、13：00-17：00　※土日祝除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本ガスアグリ株式会社お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nihongasagri.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2. 一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品 3. ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠 250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品はASIAGAPに準拠した衛生管理体制の工場で生産している。なお、現在ASIAGAP取得に向けて準備中であり、2026年度には取得予定である。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "GABA の食品としての安全性は有効性の評価と共に検証しているものが多く、被験者には血圧が高めの人、I 度高血圧の人が含まれていたが、安全性の評価方法として問題はなかった。文献を評価に用いたが、GABAの摂取量としては本品の10倍量となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABA は分子量 103.12 の単一の低分子化合物であり、基原によらず GABA の性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられた GABA と当該製品に含まれる GABA は同等のものであると言える。このため、本届出商品の1日当たりの摂取目安量（GABA30 mg）においては、各安全性試験の結果を当該製品中の GABA の安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、本品は疾病に罹患しているものは対象としておらず、かつ、本品の表示見本に「疾病を罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談してください。」と記載している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "・GABAの血圧改善効果について 【標題】 GABAの血圧改善に関する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 「血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）においてGABAを含む食品の経口摂取は、血圧を低下させるか？」を検証した。 【背景】 高血圧は心筋梗塞や脳卒中などの重篤な病気を引き起こすと言われている。また、20歳以上の国民において約3割が高血圧であるとされており、日常から至適な血圧を保つことが重要であることが考えられる。このような背景を受け、GABA摂取による血圧改善に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 掲載開始日から検索日（2024年6月17日～2024年6月28日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による血圧の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 最終的に11報の文献を採用した。対象は血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の成人男女1061名、介入はGABAを12.3～120 mg/日で8～16週間摂取、血圧低下を評価したRCT（群間比較およびクロスオーバー試験）であった。その結果、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果が得られ、拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果が得られた。また、収縮期血圧において肯定的な結果としなかった文献2報は複数の群で比較しており、2報いずれも一部の群間比較で有意に低下していた。正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果が得られ、拡張期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果が得られた。肯定的な結果としなかった文献のうち1報は複数の群で比較しており、収縮期血圧および拡張期血圧において一部の群間比較で有意に低下していた。有効なGABA摂取量は12.3～200 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。 【科学的根拠の質】 採用文献を評価した結果、エビデンス総体としての収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、その他（出版バイアスなど）のリスクが「中/疑い（-1）」であったが、Ⅰ度高血圧者を含む全被験者において、摂取終了時の収縮期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果、拡張期血圧は11報中9報（有効率81.8%）で肯定的な結果、正常高値血圧者のみを抽出した層別解析では、摂取終了時の収縮期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果、拡張期血圧は11報中8報（有効率72.7%）で肯定的な結果が得られ、非直接性、不精確、非一貫性はリスク「低（0）」であったため、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断できる。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。  ・GABAのストレスやストレス緩和効果について 【標題】 GABAのストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 「健常な成人に（P）、GABAを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に役立つか（O）」を検証した。 【背景】 「令和２年 労働安全衛生調査（実態調査）」においては、現在の仕事や職業生活に関することで、強い不安やストレスとなっていると感じる事柄がある労働者の割合は 54.2%と報告されており、メンタルヘルス対策が行われている現代においても労働者の2人に1人がストレスを感じていると考えられる。そのため、日常的なストレスや疲労感の緩和は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 掲載開始日から検索日（2024年6月17日～7月2日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は4報で、健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による一時的な精神的ストレスや疲労感の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 最終的に4報の文献を採用した。対象は健常者76名、介入はGABAを28～100 mg/日で単回摂取、精神的ストレスや疲労感を評価したRCT（群間比較およびクロスオーバー試験）であった。その結果、精神的ストレスや疲労感の指標である脳波（α波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンA、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）で有意な効果が見られた。有効なGABA摂取量は28～100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。 【科学的根拠の質】 採用文献を評価した結果、副交感神経活動、唾液中クロモグラニンAのエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）は「低（C）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクや潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "管理チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "099-261-1600",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "30mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桜島大根スプラウト",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXcIIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（1パック、40g）当たりに含まれる栄養成分は以下の通りである。  ■栄養成分表示 ・脂質：2.9g ・炭水化物：2.8g ・食塩相当量：4.0mg  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。 ・脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 ・糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 ・食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3 *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。ただし、本品を多量に摂取した場合、過剰摂取につながる可能性があるため、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "氏名又は名称：　日本ガス株式会社 所在地：　鹿児島市谷山港3丁目3-5 日本ガス植物工場",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}