らくらくＮーアセチルグルコサミン

{
  "住所": "愛知県名古屋市西区名駅二丁目４番１９号",
  "名称": "N-アセチルグルコサミン含有食品",
  "電話": "052-565-1255",
  "商品名": "らくらくＮーアセチルグルコサミン",
  "変更日": "2026/08/03",
  "届出日": "2025/08/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エステック株式会社",
  "届出番号": "K217",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9180001024889",
  "電話番号": "052-565-1256",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "清水　研市郎",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "愛知県名古屋市西区名駅二丁目４番１９号",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "FAX番号: 052-581-2770",
  "前回の自己点検報告月": "2026/9",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンには、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は多量損取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　揖斐川工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.s-tec-nagoya.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "J-STAGE PubMed 厚生労働省eJIM",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に基づき、製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品の機能性関与成分であるN-アセチルグルコサミンは、牛乳やキノコ類、エビやカニ等の甲殻類に含まれ食経験が長い成分といえるが、摂取量の評価としては十分とはいえないため、既存情報を調査した。 ・国立医薬品食品衛生研究所の「食品安全情報」では、動物実験によるN-アセチルグルコサミンの慢性毒性及び発がん性はないと示されている。 ・論文2報より、N-アセチルグルコサミン（526.5㎎/日を12週間または500mg、1000㎎/日を16週間）の経口摂取による有害事象は確認されなかったため、長期摂取についての安全性に問題なかった。 ・論文1報より、本商品に含まれるN-アセチルグルコサミンの一日あたりの摂取目安量（500㎎）の10倍量以上の6gまたは12g/日を4週間の摂取により、腹部膨満感や鼓腸、軟便の副作用が認められたが、重篤な有害事象は確認されなかった。 N-アセチルグルコサミンは単一の物質であり、基原が異なっていても性状は変わらないことから、上述のN-アセチルグルコサミンは本商品に含まれているものと同等であるといえ、本機能性関与成分のN-アセチルグルコサミンの安全性に懸念はないものと考えられる。 N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用について、３つのデータベースにて調査したが、該当する報告はなかったため、N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分N-アセチルグルコサミン経口摂取による関節への影響に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健康な成人男女を対象とし、N-アセチルグルコサミン含有食品の摂取が、非含有食品の摂取と比較し、関節機能への影響を検討する事を目的とした。 （ウ）背景 アミノ酸の一種であるN-アセチルグルコサミンは、食品として摂取することで実験動物やヒトで関節機能の改善が報告されている。そのためN-アセチルグルコサミン含有食品摂取が関節機能へ及ぼす影響について網羅的に検討した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献と臨床試験登録データベースの検索（検索日：2025年2月4日）により、277報が抽出され、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に5報が採用された。これらは、いずれも日本国内で実施されたランダム化プラセボ対照比較試験であった。 （オ）主な結果 　採用された5報は、日本で行われた試験であり、健常成人男女を対象で（解析総対象者362名）、N-アセチルグルコサミン（300㎎～1,000㎎/日、12または16週間）を摂取させ、日本整形外科学会が制定した関節症疾患治療の判断基準（JOAスコア）や膝軟骨の代謝の評価を行っていた。JOAスコアについて評価した論文は2報（解析総対象者121名)であり、介入によりJOA総合スコアおよび「疼痛・歩行能力」、「疼痛・階段昇降能力」において有意な改善を示し、その効果は300～500㎎/日であった。エビデンス総体の確実性は中程度であった。一方、軟骨代謝の評価を行っていたのは4報（解析総対象者264名）であり、介入による影響はないことが定性的結果の統合より導出された。またエビデンス総体の確実性は中程度であった。 （カ）科学的根拠の質 N-アセチルグルコサミン300～500㎎/日以上の摂取は、健常成人男女のJOAスコアの「疼痛・歩行能力」と「疼痛・階段昇降能力」において有意な改善があり、エビデンスの確実性は中程度であると導出された。しかしJOAスコアを評価した論文が2報のみであり、エビデンスの限界と考えられる。そのため新たな研究結果の報告を待ち、有効性の確認をする必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "052-565-1256",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "500mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "Nーアセチルグルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "N-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTcSIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1袋(2g)あたりの含有量は、脂質：0.002g、炭水化物：1.706g、食塩相当量：0.0001g（ナトリウム：0.02mg）であり、脂質及びナトリウムは極めて微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）ガイドラインが推奨する糖類の摂取基準：1日に摂取する熱量の10%未満（成人：約50g未満）望ましくは5%未満（成人：約25g未満）と比較して低い値であった。そのため、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素量摂取量が過剰となることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}