サンクトＧＡＢＡプロテインチョコ風味

{
  "住所": "東京都江東区新大橋3-5-1",
  "名称": "プロテインパウダー(たんぱく加工食品)",
  "電話": "080-4086-9803",
  "商品名": "サンクトＧＡＢＡプロテインチョコ風味",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2025/08/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サンクト",
  "届出番号": "K203",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010601030400",
  "電話番号": "03-5624-1688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宍戸哲夫",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量(本品1袋(30g)を150ml～250mlに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/02/11",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品1袋(30g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 高血圧やてんかん等により、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00(土日・祝日除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sanct.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "IS22000取得工場で製造委託",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。 GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。 本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧やてんかんの治療薬との相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。 以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 GABAの筋肉量を維持する機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 「25歳以上の成人健常者に（P）、GABAを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、筋肉量の維持に役立つか（O）」を検証した。  【背景】 日本の高齢化は進行しており、総人口に占める高齢化率は28.9%とされている。高齢者の身体機能障害の危険因子としてサルコペニア（老化に伴う筋力、筋肉量の減少）が注目されており、25～30歳頃から進行が始まり、生涯を通して進行すると言われている。そのため、筋肉量の維持によるサルコペニアの予防は健康増進やQOL（生活の質）の向上に非常に重要であると考えられる。このような背景を受け、GABA摂取による筋肉量に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 掲載開始日から検索日（2024年7月31日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、成人健常者（男性および中高齢の女性）を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による筋肉量（除脂肪体重）について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。  【主な結果】 採用文献において、GABAを含む食品の摂取による筋肉量（除脂肪体重）について評価した。その結果、全身の筋肉量において有意な改善が見られ、中高齢者に限定した場合、筋肉量の維持機能は日常の身体活動を行った条件で認められていた。有効なGABA摂取量は60～100 mgであった。採用文献の対象者は日本人および韓国人であり、韓国人は日本人と同じアジア人で生活水準も同程度であり、GABAの体内動態に違いはないと考えられることから、日本人への外挿も問題ないと判断した。  【科学的根拠の質】 採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。本研究レビューの限界として、バイアスリスクや非直接性、不精確がやや疑われ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5624-1688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXmIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量30g当たりの各栄養素は、脂質は1.7g、炭水化物は4.1ｇ、食塩相当量は0.117gと極めて微量であった。糖類については、本品中の炭水化物をすべて藻類と仮定しても、世界保健機構(WHO)が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった※1。また、脂質においても、日本人の食事摂取基準(2020年)に記載されている目標量と比較して低い値であった※2 。  ※１：糖類については日本での摂取基準は設定されていないか、WHOのガイドラインでは遊離糖(糖類)を一日に摂取する熱量の10%未満(成人では約50g未満)、望ましくは5%未満(約25g未満)とすることを推奨してる。 ※2：日本人の食事摂取基準(2020年)では成人の男女とも、一日のエネルギーにおける20%～30%は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要票は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25%を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は約56.9gとなる。  以上のことから、本品の継続な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取したとしても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出食品は粉末を水で溶かして摂取するタイプであり、サプリメント形状ではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人(加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社キョーワ　八屋工場　　福岡県豊前市大字八屋322-55納徳工業団地内",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}