カロリシェイプ　スリムフレア

{
  "住所": "神奈川県横浜市栄区飯島町53番地",
  "名称": "桑の葉イミノシュガ―・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有食品",
  "電話": "045-226-1418",
  "商品名": "カロリシェイプ　スリムフレア",
  "変更日": "2026/10/07",
  "届出日": "2025/08/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アテニア",
  "届出番号": "K183",
  "所在地①": "静岡県三島市松本66",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6020001000017",
  "電話番号": "0120-165-333",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "春田 康児",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の時に１回３粒を目安に、１日３回までお召し上がりください。２～３回分を一度にお召し上がりにならないでください。1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/02/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "桑の葉イミノシュガー、 キトサン、 茶花サポニン、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１回３粒（１～３回）",
  "表示しようとする機能性": "本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。本品は、桑の葉イミノシュガ―・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれるので、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。またブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健三島工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時（日・祝日含む)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アテニア美容相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.attenir.co.jp/supplement/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム 2) 国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 3) PubMed 4) JDreamⅢ 5) 医中誌Web 6) Complement Ther Med. 2020;49:102292. 7) J Med Food. 2015 Mar;18(3):306-13. 8) J Agric Food Chem. 2007 Jul 11;55(14):5869-74. 9) Diabetes Care. 2007 May;30(5):1272-4. 10) Clin Chim Acta. 2001 Dec;314(1-2):47-53. 11) Ann Pharmacother. 2007 Nov;41(11):1912-1914 12) BMJ. 2009 Sep;339:b3751 13) てんかん研究.2007 25(3):178. 14) Journal of ethnopharmacology. 2012 Jun;141(3):831-839",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1) 内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム 2) 国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 3) PubMed 4) JDreamⅢ 5) 医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC22000認証あり)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験および安全性試験に関する評価 　当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚症状、便秘、下痢、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【食後血糖値の上昇抑制効果】 標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血糖値の上昇抑制効果について 目的：糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、有効成分を含まない錠剤（プラセボ）摂取時と比べて製品摂取時に食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証することを目的としました。 背景：国内外を問わず、糖尿病や肥満は深刻な社会問題であり、その対策として、食後血糖のコントロールは非常に重要です。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の糖の消化・吸収抑制による食後血糖値上昇抑制効果を検証しました。 方法：糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名（①空腹時血糖値が125 mg/dL以下、②米飯摂取後30分または60分の血糖値が140 mg/dL以上、③米飯摂取後120分の血糖値が199 mg/dL以下、の3条件を全て満たす者）を試験参加者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けました。検査では、製品またはプラセボを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値と血中インスリン値を調べました。6日間の間隔を空けて、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査をおこないました。 試験の参加者及び関係者は、参加者がどちらのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験をおこないました。 主な結果：試験参加者50名全員を評価の対象としました。プラセボ摂取時に比べ、製品摂取時は食後血糖値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分及び60分における血糖値の実測値及び変化量が有意に低値を示しました。食後血中インスリン値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分における血中インスリン値の実測値及び変化量も、プラセボ摂取時より有意に低値を示しました。 本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。  【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果】 標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について 目的：空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品摂取時と有効成分を含まない錠剤（プラセボ）の摂取時とを比べ、食事の脂肪の消化・吸収抑制による食後血中中性脂肪の上昇抑制効果を検証しました。 背景：近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきました。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の脂肪の吸収抑制による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果を検証しました。 方法：空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の20歳以上65歳未満の日本人成人男女60名を試験対象者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けました。検査では、製品またはプラセボの摂取後に、食事（高脂肪食：バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ）をし、6時間後までの血中中性脂肪値、血中レムナント様リポ蛋白コレステロール値（血中RLP-C）を調べた。6日間の間隔を空け、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査をおこないました。 試験の参加者及び関係者は、参加者がどのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行おこないました。 主な結果：試験参加者60名のうち1名を解析対象除外症例とし、59名で解析をおこないました。製品摂取時はプラセボ摂取時と比べ、食後の血中中性脂肪値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後2、3、4、6時間の血中中性脂肪値の実測値及び食後2、3、4時間の血中中性脂肪値の変化量が有意に低値を示しました。食後血中RLP-Cの実測値、変化量の曲線下面積、食後3、4、6時間の血中RLP-Cの実測値及び変化量も、プラセボ摂取時に比べ有意に低値を示しました。 本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。 科学的根拠の質：上記2つの試験の結果及び作用機序から、健康な成人男女の食事の糖及び脂肪の消化・吸収抑制による食後血糖値及び食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果が確認されました。これらの試験では画一的な糖または脂肪を負荷しており、多様な食事内容に対する効果は今後検証が必要であると考えています。  【脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能】 標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（BGP）摂取が脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能に関する定性的システマティックレビュー（SR）（更新版） 目的：BGP摂取による、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能について検証することを目的としました。 背景：肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。BGP摂取による日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関するSRはありますが、PRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり、今回、最新の2020年版に準拠することとしました。 レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究は1編でした。採用研究では、20～29歳の健康な男性が、BGPを12 mg摂取することで、プラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験でした。本研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 主な結果：採用研究では日常活動時の呼吸商の明らかな低下が認められました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合であり、低下すると脂質が栄養素として消費することを示すことから、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能を有する可能性が示されました。 科学的根拠の質：限界として、不精確、非一貫性、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられ、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。  【腹部の脂肪を減らす機能】 標題：BGP摂取がBMIが高めの健康な方の腹部の脂肪を減らす機能に関する定量的SR（更新版） 目的：BGP摂取による腹部の脂肪を減らす機能について、新たな研究の確認とともにPRISMA2020に準拠したSRを実施し評価することを目的としました。 背景：BGP摂取による腹部の脂肪を減らす機能についてSRはありましたが、PRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり、今回、最新の2020年版に準拠することとしました。 レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究は2編でした。採用研究は、20～64歳のBMIが高め（23～30）の健康な日本人男女が、BGPを12 mg／日摂取することで、プラセボ摂取と比較した試験でした。本研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 主な結果：採用研究2編では、いずれもBGPを12週間継続摂取することで腹部の脂肪面積の明らかな低下が認められました。このことから、腹部の脂肪を減らす機能を有する可能性が考えられました。 科学的根拠の質：メタアナリシスを実施し、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）の減少が認められました。限界として採用報告が2編で、同一著者かつ著者の所属と試験食品に用いている原材料の製造元が同一であり、バイアスリスクは否定できず、出版バイアスの精査には至りませんでしたが、エビデンスの確実性は「高（A）」と判定しました。BMIが高めの者の腹部脂肪の低減は健康の維持増進に役立つことから、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-165-333",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000036736、UMIN000036737",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１回３粒、 873mg当たりの機能性関与成分：①1.75mg、②100mg、③0.85mg、④12mg／２回６粒、1,746mg当たりの機能性関与成分：①3.5mg、②200mg、③1.7mg、④24mg／３回９粒、2,619mg当たりの機能性関与成分：①5.25mg、②300mg、③2.55mg、④36mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑の葉エキス末（桑の葉エキス、でんぷん分解物）、キトサン、茶花エキス末（茶花エキス、でんぷん分解物）、ブラックジンジャーエキス末（ブラックジンジャーエキス、でんぷん分解物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①桑の葉イミノシュガー、②キトサン、③茶花サポニン、④ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXSIA2",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.02～0.06g、ナトリウムが0.45～1.36mg であり、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰摂取にはつながらないと判断した。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2015年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2,650kcal/日、成人女性2,000kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性66.3g/日、成人女性50.0g/日となる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0.08～0.23gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方、糖・脂肪が多い食事をとりがちな方、BMIが高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}