オリザ　サフラン　２０２０　Ａ（エー）

{
  "住所": "愛知県一宮市北方町沼田1",
  "名称": "サフラン由来クロシン含有加工食品",
  "電話": "0586-86-5141",
  "商品名": "オリザ　サフラン　２０２０　Ａ（エー）",
  "変更日": "2026/07/30",
  "届出日": "2025/08/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリザ油化株式会社",
  "届出番号": "K150",
  "所在地①": "京都府宇治市槇島町目川87",
  "所在地②": "京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001082362",
  "電話番号": "0120-818-411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "村井　弘道",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サフラン由来クロシン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0586-86-6191（ファックス）",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサフラン由来クロシンが含まれます。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと、すっきりと目覚められること）を高める機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●1日あたりの摂取目安量をお守りください。 ●血糖降下薬及び降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日本タブレット株式会社　第3工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "日本タブレット株式会社　第4工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.20）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：月～金曜日9:00～16:00受付 （祝日、夏季、冬季休業期間を除く） ファックス、電子メール：24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリザ油化株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）PubMed 【参考文献】 1)\tMoravej Aleali A et al., The effect of hydroalcoholic Saffron (Crocus sativus L.) extract on fasting plasma glucose, HbA1c, lipid profile, liver, and renal function tests in patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized double-blind clinical trial. Phytother Res.33(6):1648-1657.2019. 2)\tModaghegh MH et al., Safety evaluation of saffron (Crocus sativus) tablets in healthy volunteers. Phytomedicine. 15(12): 1032-1037. 2008. 3)\tSafarinejad MR et al., An open label, randomized, fixed-dose, crossover study comparing efficacy and safety of sildenafil citrate and saffron (Crocus sativus Linn.) for treating erectile dysfunction in men naïve to treatment. Int J Impot Res. 22(4): 240-250. 2010.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は日本タブレット株式会社第3工場及び第4工場において製造されている。日本タブレット株式会社第3工場及び第4工場は健康食品GMPおよびFSSC 22000認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 本製品の喫食実績はない。  2. 既存情報による安全性の評価 機能性関与成分であるサフラン由来クロシンに関して、安全性を評価した。健常成人を対象にした安全性に関する報告が6件報告されており、長期摂取及び過剰量摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。よってサフラン由来クロシンを摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと考えられる。  3. 医薬品との相互作用 機能性関与成分サフラン由来クロシンと医薬品との相互作用についての報告はなかったため、原料であるサフランと医薬品との相互作用について調査した。その結果、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用して服用すると、空腹時血糖が低下することが報告されている。さらに、サフラン抽出物には血圧を下げる効果があることも報告されている。前述した通りサフラン由来クロシンではないものの、サフランとして医薬品との相互作用の可能性が報告されており、本品の摂取においても同様の影響を及ぼす可能性は否定できない。しかし、当該製品は疾病に罹患しているものを対象に開発された食品ではない旨を表示しており、加えて摂取上の注意事項に「血糖降下薬及び降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、上記のような健康被害を防止できると予想される。  4. まとめ 機能性関与成分「サフラン由来クロシン」を配合した本製品は健康な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 機能性関与成分「サフラン由来クロシン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー　更新版  イ）目的 先行研究を参考に、健常な成人男女を対象として、サフラン由来クロシンの摂取が、対象食品と比較して、睡眠の質へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティックレビュー（SR）を再実施した。  ウ）背景 現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えていることが挙げられる。睡眠不足は活動時の眠気や意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。サフラン由来クロシンの睡眠に対する機能性は多くの論文で報告されており、睡眠の質改善作用があると考えられた。先行研究の中でレビューワーが把握していた届出番号I872を参考に、サフラン由来クロシンの摂取が、健康な成人の睡眠の質に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの学術論文データベース（DB）、1つのその他のDB及び2つの臨床試験DBを用いて、健康な成人がサフラン由来クロシンを摂取した臨床試験論文について、2025年2月27日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が5報5研究得られた。5報5研究ともRCTであり、5研究は1日あたりサフラン由来クロシン0.378 mg～30 mgを4週間経口摂取した際の睡眠の質（脳波、夜間の唾液中ホルモン、主観的指標）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については5報5研究すべてで適切に記載されていた。  オ）主な結果 本SRでは、5報5研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、睡眠が不十分であると感じている成人男女において、客観的指標である脳波（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒、レム睡眠、ノンレム睡眠）及び夜間の唾液中メラトニン、各主観的指標の項目のうち入眠時間、覚醒回数、夢み、睡眠の質、起床時の気分、回復睡眠にてサフラン由来クロシンの摂取による有効性が認められると判断した。  カ）科学的根拠の質 有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。主観的指標（覚醒回数、起床時の気分）は評価項目の総和が0、主観的指標（入眠時間、睡眠の質、回復睡眠）は評価項目の総和が-1であることから、エビデンスの確実性は「高（A）」となった。客観的指標（夜間の唾液中メラトニン）は評価項目の総和が-2、客観的指標（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒、レム睡眠、ノンレム睡眠）及び主観的指標（夢み）は評価項目の総和が-3であることから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「中（B）」～「高（A）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、アウトカムが複数あることによる多重性の影響が考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-818-411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.66 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "サフラン抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サフラン由来クロシン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTIsIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出品にナトリウムは2.6 mg/100 gの割合で含まれている。日本人の食事摂取基準2020年度版に記載されている、食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（20-49歳、女性）において6.5 g未満であるため、届出品のナトリウム含有量は1日推奨摂取量に換算しても、過剰摂取につながることはない。 本製品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質の摂取量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量よりも極めて少量であるため過剰摂取にはつながることはない。 脂質の成分に関して、コレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難い。また本製品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量以下となるため、届出品の一日摂取目安量を摂取する程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また、糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本製品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でもWHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。従って、本製品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な範囲で睡眠に問題を感じている成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}