タマゴサミンＡ

{
  "住所": "京都市西京区御陵大原1番地49",
  "名称": "卵黄ペプチド配合食品",
  "電話": "075-748-9829",
  "商品名": "タマゴサミンＡ",
  "変更日": "2026/09/04",
  "届出日": "2025/07/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファーマフーズ",
  "届出番号": "K134",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部 7764 番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 889-2",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5130001011549",
  "電話番号": "0570-041-005/0120-678-005",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "金　武祚",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿な場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日あたり3粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/11/04",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "卵黄酵素分解ペプチド、 鶏足酵素分解ペプチド、 N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日あたり3粒を目安に、かまずに水などと一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミンが含まれるので、膝関節に違和感を持つ健常な中高年の、日常生活での膝の動き（立つ、歩く、動きだしなど）において膝の違和感を緩和する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:45（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファーマフーズ お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.pharmafoods.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0  2. PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.JDreamIII（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580） 2.PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。本商品は天然抽出物等を原材料とする錠剤であるため、これらの適正な基準に基づいた製造管理及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.喫食実績による食経験の評価 当該製品は2012年から販売開始し、累計約800万袋（2024年10月末現在）の出荷実績がある。購入者層は膝関節が気になる中高齢者が中心となっているが、日本国内の幅広い年代層の消費者が摂取している。2012年の販売開始から現在まで重篤な健康被害の報告はされておらず、現在も販売を続けている。  2.機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する評価 データベースを用いて当該製品の機能性関与成分である鶏足酵素分解ペプチド、卵黄酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用を調査した。結果、上記の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告がないことから、医薬品との相互作用はないと判断した。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 データベースを用いて当該製品の機能性関与成分（鶏足酵素分解ペプチド、卵黄酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミン）同士の相互作用を調査した。結果、上記の機能性関与成分同士の相互作用に関する報告がないことから、機能性関与成分同士の相互作用はないと判断した。  以上のことから、当該製品の安全性は十分に担保されると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミン含有食品の膝関節への有効性試験 イ　目的 膝関節の違和感を自覚する健常者に、卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間摂取させると、プラセボの摂取と比較して、膝関節の状態を改善するか、検討することを目的とした。 ウ　背景 中高年齢者の関節疾患の半数近くを占めるものが変形性膝関節症である。変関節軟骨の変性は、軟骨細胞の減少、ヒアルロン酸等の軟骨基質の減少が原因の一つとして考えられる。 卵黄酵素分解ペプチド、鶏足酵素分解ペプチド、N-アセチルグルコサミンには、それぞれ軟骨細胞の修復やヒアルロン酸産生など、関節疾患に有効とおもわれる作用が報告されている。 エ　方法 病者とは診断されないKellgren-Lawrence（KL）分類で0、Ⅰであり、膝関節の違和感を自覚する健常者34名（試験食品17名：54.1±7.0歳、プラセボ17名：53.5±9.2歳）を被験者として、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。試験食品には、卵黄酵素分解ペプチド38.5mg、鶏足酵素分解ペプチド46.1mg、N-アセチルグルコサミン405mg(1日の摂取量3粒中)を含む。日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（Japanese Knee Osteoarthritis Measure、以下、JKOM）を主な指標として、膝関節への影響を評価した。本試験は㈱ファーマフーズが資金源となり実施された。 オ　主な結果 全解析対象者ならびにJKOM「Ⅰ膝の痛みの程度」のVAS平均値未満の対象者については、いずれの項目も群間有意差は確認されなかった。VAS平均値以上の対象者（試験食品9名：54.1±8.3歳、プラセボ8名：52.0±9.9歳）では、JKOMのひざのこわばりや痛み、動き出し、歩行、立っている時に関する項目で、有意な改善が確認された。 カ　科学的根拠の質 本試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施されているため、結果の信頼性には問題がないと考える。一方、研究の限界として、COVID19の拡大期に試験期間が重なったため、当初計画していた一部の評価項目が実施できず、各成分の相補的なメカニズムを検討することは今後の課題である。 以上を総合して、本試験において試験食品の摂取が膝関節の状態を改善したという結果は妥当性があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0570-041-005/0120-678-005",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000038289",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①38.5 mg ②46.1 mg ③405 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "N-アセチルグルコサミン（えび・かにを含む）（国内製造）、卵黄ペプチド（卵を含む）、鶏足抽出物（ゼラチンを含む）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①卵黄酵素分解ペプチド ②鶏足酵素分解ペプチド ③Ｎ-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTDkIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（1食あたり0.9ｇ）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：0.04 g 2. 糖類：0.47 g（炭水化物を全て糖類に置き換えた場合） 3. ナトリウム：7.874 mg （食塩相当量：0.02 g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3  *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節に違和感や不快感がある健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}