マグマＮ‐アセチルグルコサミン

{
  "住所": "兵庫県伊丹市北伊丹7丁目98番地",
  "名称": "N-アセチルグルコサミン含有加工食品",
  "電話": "072-773-7584",
  "商品名": "マグマＮ‐アセチルグルコサミン",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2026/03/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ケンプリア株式会社",
  "届出番号": "K1150",
  "所在地①": "静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号",
  "所在地②": "静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "所在地③": "大分県宇佐市四日市 917-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1140001083847",
  "電話番号": "072-773-7570",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長 深田秀樹",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、水やぬるま湯と一緒にかまずに召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に、水やぬるま湯と一緒にかまずに召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1 日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "ケンプリア株式会社 大分工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9：00～17：00（土・日・祝日・夏期休業・年末年始は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kenpria.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Rozenfeld V and Judy L. Crain, Possible augmentation of warfarin effect by glucosamine-chondroitin Am J Health-Syst Pharm Vol 61 306-307., Feb 1, 2004 2. 竹永　誠　ワルファリン治療に対する健康食品の影響 心臓 Vol.50, No.2, 2018年 3. Hua J, et al., Glucosamine, a naturally occurring amino monosaccharide, suppresses the ADP-mediated platelet activation in humans. Inflamm Res.53(12):680-8,2004",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施しています。【粒製造】株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場及び国吉田工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【最終製品製造】ケンプリア株式会社 大分工場：健康補助食品GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.　食経験の評価 基原原料における喫食実績を述べる。N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンとして、生体内に分布している。また、NAGは甲殻類や、真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子で、食品から長年喫食された経緯がある。 サプリメント等における喫食実績を述べる。NAG配合食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。 2.　安全性の評価 2次情報から、1日摂取量を300～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかった、と記載されていた。 1次情報による評価では有害事象の報告は認められたが、いずれもNAGの摂取との因果関係はないとの報告であった。過剰摂取による安全性では5倍量以上に相当する摂取事例があったが、NAG摂取を起因とする有害情報は見当たらなかった。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価していると判断した。 3.　医薬品との相互作用 医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGではグルコサミン塩酸塩で認められた凝集抑制作用が認められなかったとの報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善効果に関するシステマティックレビュー　更新版 （イ）目的 PICOSを、P：健常成人、I：N-アセチルグルコサミンを経口摂取する、C：プラセボを経口摂取する、O：膝関節機能の改善、S：ランダム化比較試験と設定して研究を収集し研究の質を評価した。リサーチクエスチョンは、「健常成人のN-アセチルグルコサミンの継続摂取は、膝関節機能の改善につながるか」とした。 （ウ）背景 N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験でも膝関節機能改善効果について検証した研究報告がされているが、変形膝関節症患者を対象とした報告も含まれている。そこで、健常成人を対象とした、臨床研究を用いて上記の目的を設定し、N-アセチルグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 レビュー提供者が過去に作成した定性システマティックレビュー（届出番号J1091、J1092）を先行研究とした。国内外文献データベース（PubMed、JDreamIII）、国内外臨床試験登録データベース（CENTRAL、UMIN-CTR）から2025年7月15日を最終検索日として検索を実施した。ハンドサーチでは機能性表示食品の届出情報検索（2015～2025年6月）について、2025年7月15日を最終検索日として検索を実施した。最終的に評価した論文数は5報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間試験であった。 （オ）主な結果 採択文献はメタアナリシスの実施条件を満たさないため、定性評価した。採択文献では2報が膝疾患治療成績判定基準（JOA）、1報が視覚的評価スケール（VAS）、3報が軟骨マーカーの推移を評価していた。JOAは2報中2報、VASは1報中1報、軟骨代謝マーカーは層別解析で3報中1報が肯定的な結果であった。 （カ）科学的根拠の質 各研究のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、その他（出版バイアス）を検証した結果、JOAは中（B）、VASは中（B）、軟骨代謝マーカーは低（C）と評価した。これらの結果をふまえ、エビデンス総体の確実性として「B：機能性について肯定的な根拠がある。」と結論した。 本レビューの限界は、メタアナリシスを実施しなかった定性的レビューで、出版バイアスリスクが否定できなかったことである。レビュープロセスでは他の国内のデータベースや研究登録、さらに国外では非英語圏の研究をカバーしていない為、前述のJ-DreamIII等の情報源による文献検索結果に基づいたレビューであることが限界と考えられた。また、改善を示した膝関節機能はJOA、VASであったが、軟骨マーカーでは改善された効果は層別解析による限定的な対象者であり、他の要因（体重や軟骨代謝状態）との関連性について解釈には議論の余地が残ると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ＣＳ部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "072-773-7570",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "N-アセチルグルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "N-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PijhWYAR",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質（0.05）ｇ ・炭水化物（0.87）g ・食塩相当量（0.01）g ナトリウム（食塩相当量）については微量であり過剰摂取に繋がらないと考える。 「日本人の食事摂取基準（2025年）」によると、脂質は総エネルギーの20～30％を占めるのが理想とされています。30～49歳の日本人の推定エネルギー必要量（身体活動レベル「ふつう」）を基に計算すると、男性は2,750Kcal、女性は2,050Kcalのエネルギーが必要です。この基準を元にすると、男性は61～92g、女性は45～68gの脂質を摂取することが適切です。本届出品に含まれる脂質はこれらの基準よりも低いため、過剰摂取のリスクは低いと考えられます。 糖類に関しては、日本には具体的な摂取基準がありませんが、WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量を総エネルギーの10％未満にすることが推奨されています。これを「日本人の食事摂取基準（2025年）」の推定エネルギー必要量（身体活動レベル「ふつう」）に当てはめると、男性は69g未満、女性は51g未満となります。本届出品に含まれる炭水化物がすべて糖類であったとしても、これらの基準よりも低いため、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと判断しました。 ただし、本届出品に加えて、他の食事からも糖類を多く摂取すると、過剰摂取になる可能性があります。そのため、摂取量を超えないように注意し、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」という注意書きを記載しています。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "お子様の手の届かないところに保管してください。 開封後は品質保持の為、早めに召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}