ぐっナイト＆リラックス

{
  "住所": "東京都中央区日本橋茅場町1-13-21",
  "名称": "ラフマエキス末・ＧＡＢＡ含有加工食品",
  "電話": "0366328777",
  "商品名": "ぐっナイト＆リラックス",
  "変更日": "2026/09/14",
  "届出日": "2026/03/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "フォーデイズ株式会社",
  "届出番号": "K1138",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "6010001056010",
  "電話番号": "0120950888",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "和田　佳子",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "１日２粒を目安に、水またはお湯で噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/07/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。本品には、ＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。●原材料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。●開封後はチャックをしっかりしめて保存し、お早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:45～17:30（土、日、祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "内部管理部　顧客相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン＞ 1. PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2. 食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部） ＜GABA＞ 1.A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tPubMed（アメリカ国立生物工学情報センター）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する５つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ （ア） 既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各5mg/日、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。  以上のことから、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。  ＜GABA＞ 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、念のため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ＜まとめ＞ 既存のデータベースを検索した結果、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は確認されなかった。 以上の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）、GABA50mgを配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン （ア）標題 機能性関与成分「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー  （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。  （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されており、セロトニン量の増加やストレスの低減効果が確認されている。これらは睡眠の質に影響することから、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について総合的に評価するため、本システマティックレビューを実施した。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）、医中誌Web（外国語・日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースを検索した結果、3報の文献を採用した。3報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としたプラセボ対照試験であった。  （オ）主な結果 健常成人に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。1報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。2報の文献で介入群はプラセボ群と比べ、OSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042、p=0.048）。  （カ）科学的根拠の質 ・睡眠の質改善（眠りの深さ） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がないため、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。当該機能に関する報告は1報のみだったことから、非一貫性については中程度とした。サンプルサイズが十分でないことから、不精確についても中程度、未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについても中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 ・睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感）） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検であり、ランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がなく、そのほかにも否定できないバイアスリスクがあった。採用文献No.2および採用文献No.3は二重盲検の記載があり、ランダム化の詳細についても記載がなされていたため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低リスクと評価した。以上より、全体としてのバイアスリスクは低いと判断した。採用文献3報における対象、介入、対照およびアウトカムと本レビューのリサーチクエスチョンに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。全体として、睡眠の質を改善する作用が認められたことから、非一貫性については低いと評価した。サンプルサイズが50名以上であることから、不精確についても低いと評価した。未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについては中程度と評価した。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。  以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。  GABA 【標題】機能性関与成分GABAによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー更新版 【目的】日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感に対するGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】労働者に受けるストレスや疲労感は拡大傾向にあり、様々な食品素材による疲労感やストレス緩和を目的とした研究が盛んに行われている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象にGABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、ストレスや疲労感に関連する指標を報告している文献7報を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28mg以上摂取することで精神的ストレスがかかる作業負荷後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する働きがあると判断した。また、100mg以上の摂取で一時的にリラックス状態に促す機能が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】エビデンス総体の合計は、疲労感 VASは-4、疲労感 POMSは-4、クロモグラニンAは-5、コルチゾールは-7、脳波の変動は-3、自律神経活動は-4であり、エビデンスの確実性は順に“中（B）”、“中（B）”、“中（B）”、“低（C）”、“中（B）”、“中（B）”と評価した。研究の限界として、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、自律神経活動においてはサンプルサイズ（被験者数）が少なく精確性が否定できない。また、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）では非一貫性が否定できない。言語バイアスおよび、出版バイアスについて完全には否定できないことがあげられ、今後更なる研究が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "法務課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120950888",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ラフマ由来ヒペロシド：１mg、ラフマ由来イソクエルシトリン：１mg、ＧＡＢＡ：５０mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、ラフマエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PR9aTYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量当たりの含有量は脂質：0.02g、炭水化物：0.46g、食塩相当量：0.0009gと微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量である。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}