ｗｅｌｌｒｅｃｏ（ウェルレコ）　糖脂サプリメントａ

{
  "住所": "東京都豊島区高田三丁目３２番１号",
  "名称": "ターミナリアベリリカ抽出物加工食品",
  "電話": "03-6279-1315",
  "商品名": "ｗｅｌｌｒｅｃｏ（ウェルレコ）　糖脂サプリメントａ",
  "変更日": "2026/09/10",
  "届出日": "2026/03/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社レッドビジョン",
  "届出番号": "K1134",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8011101051048",
  "電話番号": "0120-111-303",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河 東龍",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "食事とともに、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/07/09",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒（3粒を2回）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能、肥満気味な方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00（土･日･祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様サポートセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://wellreco.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆ターミナリアベリリカ没食子酸 １．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ２．PubMed ◆GABA 食品安全委員会 食品安全総合情報システム JDreamⅢ 1. 坂下真耶, 堀江健二, 岩城佳津美. γ‐アミノ酪酸(GABA)の健常人に対する過剰摂取時の安全性の検討―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療 2016;44:1639-1644 2. 稲冨聡, 大内謙二, 安積良仁, 小林仁, 榎良祐, 土田隆, 兼松徹. 正常高値血圧者でのγ‐アミノ酪酸含有アガリクスエキスの長期多量摂取の安全性. 薬理と治療2006;34:1311-1321. 3. 山越純, 下條亮, 中川聡史. 乳酸菌発酵により生産したγ‐アミノ酪酸(GABA)の過剰摂取時の安全性. 薬理と治療 2006;34:711-721. 4. 山越純, 下條亮, 中川聡史, 泉井直子, 荻原俊男. γ‐アミノ酪酸(GABA)含有減塩しょうゆの長期摂取時の正常高値血圧者および軽症高血圧者に対する有効性および安全性の検討. 薬理と治療 2006;34:691-709. 5.　Oketch-Rabah, Hellen A., Emily F. Madden, Amy L. Roe, and Joseph M. Betz. 2021. “United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA).” Nutrients 13 (8). https://doi.org/10.3390/nu13082742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。  2 安全性試験に関する評価 厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)  よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。  ◆GABA 本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。 GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。  ◆医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、摂取する上での注意事項を表示することとした。この注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。またGABAと医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧やてんかんの治療薬との相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 文献調査の結果、相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられたが、ターミナリア由来没食子酸については貧血の薬を服用している方は注意する旨の注意喚起、GABAについては高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意喚起を行うこととした。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸(以下TB) 【食後TGに及ぼす影響】 1標題 TBによる食後TGに及ぼす影響 2目的 健常成人におけるTBの摂取がプラセボ（以下PL）の摂取と比較して、食後のTG上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3背景 TBは脂肪分解酵素の阻害作用を有しその作用により食後TGの上昇を抑制するとの報告があり、当該機能について総合的に評価するためSRを実施した。 4レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象にTB摂取による食後血中TGのAUCまたは推移への影響をPLと比較した文献を対象とし、採用文献は3報となった。※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標 5主な結果 3報はいずれもRCTで健常成人男女を対象とし、TB20.8または31.4 mg/回を摂取させた結果、PL摂取と比較して、負荷食摂取後の血中TG変化量のAUCの有意な低下及び血中TGの変化量の有意な上昇抑制が認められた。 6科学的根拠の質 本SRの限界として潜在的に出版バイアス等が存在する可能性、症例減少バイアス等の混入は否定できない。一方で非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、TB20.8 mg/回の摂取は食事の脂肪の吸収を抑えて、食後TGの上昇を抑える機能を有すると考えられた。 【食後血糖に及ぼす影響】 1標題 TBによる食後血糖に及ぼす影響 2目的 健常成人におけるTBの摂取がPLと比較して、食後血糖の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3背景 TBは糖質分解酵素の阻害作用を有しその作用により食後血糖の上昇を抑制するとの報告があり、当該機能について総合的に評価するためSRを実施した。 4レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象にTB摂取による食後血糖のAUCまたは推移への影響をPLと比較した論文を評価対象とし、採用論文は3報となった。 5主な結果 3報はいずれもRCTで健常成人男女を対象とし、負荷食摂取前にTB20.8 mg/回を摂取させた際の食後血糖のAUC及び食後血糖推移に対する影響を評価していた。3報についてMAを実施した結果、TB摂取による食後血糖の変化量のAUCの有意な低下及び食後血糖の有意な上昇抑制が認められた。 6科学的根拠の質 本SRの限界として潜在的に出版バイアス等が存在する可能性、症例減少バイアス等の混入は否定できない。一方で非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、TB20.8 mg/回の摂取は、食事の糖の吸収を抑えて、食後の血糖値上昇を抑える機能を有すると考えられた。 【内臓脂肪、皮下脂肪とBMIに及ぼす影響】 1標題 TBによる体脂肪に及ぼす影響 2目的 健常成人においてTBの摂取がPLと比較して、体脂肪を低減する機能を有するかについて検証することを目的とした。 3背景 TBは内臓脂肪及び体重を低減するとの報告があるため、当該機能について総合的に評価するため、SRを実施した。 4レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象にTBの摂取による体脂肪への影響をPLと比較した文献を評価対象とし、採用文献は2報となった。 5主な結果 2報はいずれもRCTで肥満気味の健常成人男女を対象としており、TBを41.6 mg/日摂取させた際の体脂肪に対する影響を評価していた。 2報についてMAを実施した結果、TB摂取による腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められた。 6科学的根拠の質 本SRの限界として潜在的に出版バイアス等が存在する可能性、症例減少バイアス等の混入は否定できない。一方で腹部脂肪面積、体重、BMIにおけるエビデンスの総体の確実性は非直接性、不精確、非一貫性に問題は認められず、全研究のバイアスリスク、その他のバイアスを考慮し「高（A）」と評価した。すなわちTB41.6 mg/日の摂取は体脂肪を低減する機能を有すると考えられた。  ◆GABA 【血圧に及ぼす影響】 1標題 GABAの血圧改善に関する機能性のSR 2目的 血圧が高めの成人男女(正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者)（Ｐ）にGABAを経口摂取（I）させると、プラセボ摂取（C）と比較して収縮期血圧および拡張期血圧の低下（O）をさせるかを検証した。 3背景 高血圧性疾患における日本の患者数は厚生労働省の患者調査によると、令和二年時点で1,511万人にも上っている。高血圧の予防には食生活の改善が重要である。GABAはヒトの脳で抑制性神経伝達物質として働き、血圧低下作用やストレス軽減作用が報告されている。また近年血圧が高めの者がGABAを経口摂取することで血圧が低下することが報告されている。これらの背景を踏まえ、血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）がGABAを摂取することで血圧改善機能がみられるか、SRを実施し検証した。 4レビュー対象として研究の特性 掲載開始から検索日(2024年6月17日～2024年6月27日)までに発表されたRCT研究論文に対して検索を行った。採用論文は11報で、対照はGABAを含まない介入食品と同型の食品の摂取、アウトカムは収縮期血圧及び拡張期血圧の低下であった。 5主な結果 Ⅰ度高血圧者を含む文献1報、正常高血圧者については11報であったが全被験者の収縮期血圧は採用文献において、9報で対照群と比較し介入群で有意に低下、他2報は複数の群で比較を行い一部の群間比較で有意に低下していた。拡張期血圧は、9報で対照群と比較し、介入群で有意に低下していた。採用文献において収縮期血圧、拡張期血圧双方において対照文と介入群の比較で有意に低下がみられた。 6科学的根拠の質 採用文献を評価した結果エビデンスの確実性は「中(B)」と判断した。本SRの限界として、日本語または英語で記載された文献に限定したため言語によるバイアスが懸念され、また、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。 【精神的ストレスや疲労感の緩和】 1標題 GAABの精神的ストレスや疲労感の緩和の機能性に関するSR 2目的 健康な成人(P)にGABAを経口摂取(食品の携帯、配合量は問わない)させると（Ｉ）プラセボと比較して(C)、一時的な精神ストレスや疲労感の緩和に役立つか(O)を検証した。 3背景 令和２年の労働安全衛生調査においては、メンタルヘルス対策が行われている近年でも仕事や就業生活に関することで強い不安やストレスとなっていると感じる労働者は54.2%であり、日常的なストレスや疲労感の緩和は健康増進に非常に重要であると考えられる。GABAの摂取はストレスや疲労感に影響を与えることが報告されており、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されている。そこで健常な成人男女を対象にGABAの一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について検証した。 4レビュー対象としての研究の特性 掲載開始から検索日(2024年6月17日～2024年7月2日)までに発表されたRCT及びこれに準じる研究論文を対象に検索を行った。採用文献は4報で、健康な成人を対象とし、副交感神経活動関する論文2報、唾液中CgAに関する論文２報、唾液中IgG、主観的疲労感(VAS)、脳波(α波)に関する論文が各1報でGABA摂取量は28mg～100mg/日を単回摂取であった。重大な利益相反は確認されなかった。 5主な結果 採用論文において一時的なストレスや疲労感の緩和の機能について評価した。副交感神経の活動、唾液中CgA、唾液IgG、主観的疲労感(VAS)において、有意差が認められ、GABの一時的なストレスや疲労感の緩和の機能への肯定的な結果が認められた。 6科学根拠の質 バイアスリスクや不精確、非一貫性、出版バイアスなどの一定のリスクが認められたことを踏まえ、副交感神経活動、唾液中CgA のエビデンスの確実性は「中（B）」、脳波（α波）、唾液中IgA、主観的疲労感（VAS）については「低（C）」と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ウェルレコ事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-111-303",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸　6粒当たり41.6mg、 GABA　6粒当たり56mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ターミナリアベリリカ抽出物、γ-アミノ酪酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ターミナリアベリリカ由来没食子酸、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000PR9aPYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.03 g、炭水化物：1.3g、ナトリウム：0.4 mg（食塩相当量：0.001 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味でお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）が気になる方、健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}