Ｈａｌｅ（ハレ）ざくろチアシード入りゼリー２０ｇ

{
  "住所": "東京都目黒区三田二丁目7番2号203",
  "名称": "モノグルコシルヘスペリジン・GABA含有ゼリー",
  "電話": "03-6322-9319",
  "商品名": "Ｈａｌｅ（ハレ）ざくろチアシード入りゼリー２０ｇ",
  "変更日": "2026/08/27",
  "届出日": "2026/03/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社JP FUNCTIONS",
  "届出番号": "K1077",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001155333",
  "電話番号": "03-6671-3748",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "青木 淳",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1本（20g）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/21",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（20g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジン、GABAが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 ●妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。 ●疾病に罹患している場合は医師に、降圧剤やその他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●のどに詰まらせないよう、注意してお召し上がりください。 ●個包装の角や開け口で手や口を切らないようにご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.27）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00-17:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【モノグルコシルヘスペリジン】 1）S. Witte, et al., Thromb Res., 1988, 52(2):111-7. 2）V. CalderoneJ, et al., Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol., 2004, 370(4):290-8. 3）N. Okada, et al., Front Pharmacol., 2017,8:84. 4）A. S. Shalaby, et al., ACS Omega, 2023, 8(29):26444-26457. 5）Y. Shirasaka, et al., J Pharm Sci., 2013, 102(9):3418-26. 6）E. J. Johnson, et al.,  Biopharm Drug Dispos., 2017, 38(3):251-259. 7）L. M. Loscalzo, et al., Eur J Pharmacol., 2008, 580(3):306-13. 8）L. M. Loscalzo, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 99(3):333-41. 9）C. B. Filho, et al., Eur J Pharmacol., 2013, 698(1-3):286-91. 10)L. C. Souza, et al., Food Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024. 11)F. Donato, et al., J Med Food., 2015, 18(7):818-23. 12)S. P. Fernandez, et al., Eur J Pharmacol., 2005, 512(2-3):189-98. 13)A. Roohbakhsh, et al., Life Sci,2014, 113(1-2):1-6. 14)A. L. Martinez, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 97(4):683-9. 15)R. Ventura-Martinez, et al., Arch Med Res., 2021, 52(4):389-396.    【GABA】 1. 厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 一次情報 3. PubMed 4. 医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。また同工場は製造施設・従業員の衛生管理等の体制としてISO22000の認証を有する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・モノグルコシルヘスペリジン 当該製品は、モノグルコシルヘスペリジンを含有している。既存情報に以下のような安全性に関する内容が記載されている。 1．モノグルコシルヘスペリジンは国立医薬品食品衛生研究所にてその基原、製法及び本質と入手可能な安全性試験の情報に鑑みて人の健康への影響に対する懸念はないと結論されている。 2．モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は食品安全委員会にて評価がなされ、安全性に問題がないと判断されている。 3．染色体異常試験、小核変性試験、復帰突然変異性試験にて遺伝毒性は確認されておらず、ラットを用いた連続摂取試験、催奇形性試験においても有害事象は確認されていない。 4．ヒトにおける長期摂取試験および過剰摂取試験にて有害事象は認められていない。 モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用は、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断した。注意喚起として、「1日目安摂取量を守ってください。」と表示している。以上より、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。当該製品のモノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、同等性に問題はないと判断した。 ・GABA 当該製品は一日摂取目安量当たり100 mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、1日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと当該製品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は当該製品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。 GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。当該製品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "・モノグルコシルヘスペリジン 【標題】 機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンによる健常成人に対する自覚する顔のむくみ感や脚のむくみ軽減の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版  【目的】 健常成人(P)において、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取（E）がプラセボ等のコントロールと比較して（C）自覚する顔のむくみ感や脚のむくみを軽減するか（O）について評価しました。  【背景】 モノグルコシルヘスペリジンは一時的に自覚するむくみに好影響を与えると期待されることから、健常成人を対象にモノグルコシルヘスペリジンの経口摂取による自覚する顔のむくみ感や脚のむくみの軽減効果について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2023年7月24日 検索対象期間：検索日までの全期間 最終的に評価した文献数：ランダム化比較試験（RCT）論文2報 対象者の特性：健常成人（解析者92名） 研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準RCT 介入：モノグルコシルヘスペリジンの単回または継続的な経口摂取 対照：モノグルコシルヘスペリジン非配合品（プラセボ） 利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員で実施。  【主な結果】 健常成人がモノグルコシルヘスペリジンを300 mg以上摂取すると、一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの軽減作用を有することが認められました。採用文献2報において介入と因果関係のある有害事象の報告はなく、介入における安全性は問題ないと判断しました。  【科学的根拠の質】 限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみのデータベース検索から出版バイアスの可能性があげられます。非直接性において、2報全てPICOSに合致していました。非一貫性については、一貫してプラセボ等のコントロール群と比較し介入によって一時的に自覚する顔のむくみ感や脚（ふくらはぎ）のむくみの有意な軽減が認められていました。不精確は自覚する顔のむくみ感軽減と脚のむくみ軽減ともに総症例数の観点からサンプリング数による効果への影響を中程度と評価しました。エビデンスの確実性は判定基準に照らし、いずれも「中（B）」としました。本レビューで評価したモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。  ・GABA 【標題】 GABAの睡眠の質を改善する機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 「睡眠に悩みを抱える健康な成人に（P）、GABAを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に役立つか（O）」を検証した。  【背景】 日本人において、約三分の一が睡眠の質に問題を感じていることが報告されている。睡眠の質が悪化すると生活への支障が生じることや生活習慣病のリスクにつながることが分かっており、睡眠の質の維持・改善は健康増進に非常に重要である。このような背景を受け、GABA摂取による睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質に及ぼす影響について検証するためにシステマティックレビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 掲載開始日から検索日（2024年7月30日～8月6日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）およびこれに準じる研究論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象としたRCTであり、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質の改善について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。  【主な結果】 採用文献において、睡眠の質を改善する機能について評価した。その結果、脳波測定（入眠潜時、総ノンレム睡眠時間）、VAS（起床時の気分に関する体感）で有意差が認められ、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質の改善に肯定的な結果が認められた。有効なGABA摂取量は100 mgであった。日本で実施された研究のため、日本人への外挿も問題ないと判断した。  【科学的根拠の質】 採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は「低（C）」と判断した。しかし、本研究レビューの限界としてバイアスリスクが認められ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6671-3748",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "モノグルコシルヘスペリジン：300mg、GABA：100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘスペリジン ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe385YAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項に係る栄養素は 脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本品1日当りの摂取目安量（20g）に含まれる量は、脂質0.0g、炭水化物4.9g（糖質4.6g、食物繊維0.3g）、食塩相当量0.013gになる。 脂質については、日本人の食事摂取基準（2025）にて、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20～30%である。また、成人男女の推定エネルギー必要量は1450～3150 kcal/日であることから、約290～945 kcal/日に相当する。アトウォーター係数を用いると、1日あたりの脂質の目標量は約32～105 g/日に相当する。これは本品1日当りの摂取目安量（20g）に含まれる脂質の含有量を大きく下回り、脂質の過剰な摂取につながることはないと考えられる。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2025）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1 日の摂取カロリーの5%未満にすることが推奨されている。上述の脂質と同様に、成人男女の1日あたりの推定エネルギー必要量は1450～3150 kcal/日であることから、約73～ 158kcal/日に相当する。アトウォーター係数を用いると、1日あたりの糖類の目標量は約18～40 g/日に相当する。本品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本品1日当りの摂取目安量（20g）に含まれる糖類は、1日あたりの糖類の目標量を大きく下回り、糖類の過剰な摂取につながることはないと考えられる。 日本人の食事摂取基準（2025）で食塩相当量の目標量は成人男性で7.5g/日未満、成人女性で6.5g/日未満と設定されている。本品の食塩相当量は0.11gであり、食塩相当量の目標量を大きく下回り、食塩相当量の過剰摂取につながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●液色・風味・食感が変化する場合がありますが、製品の品質に問題はありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "原材料の一部に唐辛子抽出物を製造用剤として使用しているが、一般的な食品添加 物として保存性を高める目的に使用され、過剰摂取につながるおそれがない。また、 本届出商品の食品形態は一般加工食品（ゼリー）形態であり、錠剤やカプセル剤の ようなサプリメント形態ではない。以上より、天然抽出物等を原材料とする錠剤、 カプセル剤等食品に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：パワフル健康食品株式会社　本社工場 所在地：長野県上水内郡信濃町平岡215-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}