ノエビア　血管習慣

{
  "住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6-13-1",
  "名称": "松樹皮抽出物加工食品",
  "電話": "0748-35-2451",
  "商品名": "ノエビア　血管習慣",
  "変更日": "2026/08/20",
  "届出日": "2026/02/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ノエビア",
  "届出番号": "K1067",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7140001010382",
  "電話番号": "0120-401-001",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "毛鎗 晶宏",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに、水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3、 GABA",
  "主たる事務所の住所": "兵庫県神戸市中央区港島中町6-13-1",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3とGABAが含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能、末梢血流を維持することにより、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "◆原材料をご参照の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ◆本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ◆松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。 ◆妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は、医師に相談してください。 ◆降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ◆お子さまの手の届かないところに保管してください。 ◆開封後は、フタをしっかりとしめてください。 ◆原料の特性上、色・風味のばらつき、色が濃くなることや表面に斑点が見られることがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬 鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日・年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さまサービス室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "○松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 ・城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ・PubMed ・医中誌Web ・Google Scholar  ○GABA ・城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ・ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） ・Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 【食経験（既存情報）】 プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。  【安全性試験】 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。  ・ラット急性 ・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験  ・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験  ・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験  【医薬品との相互作用】 2次情報及び1次情報を調査した結果、本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  【まとめ】 本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。  ○GABA GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "○松樹皮由来プロシアニジンB1(PB1)及びB3(PB3) ◆LDLコレステロール 1 標題 松樹皮由来PB1及びPB3によるLDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響 2 目的 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来PB1及びPB3を摂取させると、プラセボの摂取と比較して、LDL コレステロールまたは総コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロール及び総コレステロールを下げるとの報告がある。そのため健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール又は総コレステロール低下に関する機能を総合的に評価するため、本システマティックレビュー(SR)を実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来PB1及びPB3摂取によるLDLコレステロールまたは総コレステロールへの影響を、プラセボと比較した文献を評価対象とした。先行研究及び文献検索で抽出した論文について、内容を精査したところ、採用文献は2報となった。 5 主な結果 採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来PB1及びPB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス等は認められず、松樹皮由来PB1及びPB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDLコレステロール及び総コレステロールの有意な低下が認められた。 6 科学的根拠の質 本SRの限界として、個別の研究について症例減少バイアスなどのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアス等は認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。一方で、LDL コレステロール及び総コレステロールにおけるエビデンス総体の確実性は非直接性、不精確、非一貫性に問題は認められず、全研究のバイアスリスク、その他のバイアスを考慮して、「高（A）」と評価した。すなわちLDLコレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来PB1及びPB3 2.4～2・46 mg/日の摂取は、LDLコレステロール及び総コレステロールを低下させる機能を有することが示された。  ◆血管内皮機能 1 標題 松樹皮由来PB1及びPB3が血管内皮機能に及ぼす影響 2 目的 健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンの摂取が、プラセボの摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、血管内皮機能を維持するとの報告があるため、健常成人における血管内皮機能の維持について、総合的に評価するため、本SRを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。先行研究及び文献検索で抽出した論文について、内容を精査したところ、採用文献は2報となった。 5 主な結果 採用文献は2報のみであったが 、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人を対象とし、松樹皮由来PB1及びPB3を2.4 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。 なお、FMDは血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。 6 科学的根拠の質 本SRの限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクの混入は否定できない。また採用文献が2報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できず、今後の研究の注視が必要である。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、松樹皮由来PB1及びPB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）を維持する機能を有することが示された。  ◆肌の弾力 1 標題 松樹皮由来プロシアニジンによる肌の弾力に及ぼす影響 2 目的 健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボの摂取と比較して、肌の弾力を維持する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、肌の弾力を維持するとの報告があるため、健常成人において松樹皮由来プロシアニジンの摂取が肌の弾力を維持する機能について総合的に評価するため、本SRを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、松樹皮由来PB1及びPB3の摂取による肌の弾力への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。先行研究及び文献検索で抽出した論文について、内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 5 主な結果 健常成人を対象とし、松樹皮由来PB1及びPB3を2.4 mg/日摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して肌の弾力の指標であるR2（伸展した皮膚の回復率）、R5（正味の弾性）、R7（収縮時の弾性率）、R8（伸展した皮膚の収縮長）が有意な高値を示した。 6 科学的根拠の質 本SRに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、松樹皮由来PB1及びPB3 2.4 mg/日の摂取は、肌の弾力を維持する機能を有することが示された。  ○GABA ◆血圧 1 標題 GABAによる血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能性に関するSR　更新版 2 目的 血圧が高めの健常者がGABAを含む食品またはGABAそのもの、あるいはプラセボを経口摂取した際に血圧に違いがあるかを検証した。 3 背景 適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要である。血圧低下効果があるとされるGABAの機能についてSRを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用し、検索対象期間は設けずに学術論文の検索およびハンドサーチは2025年6月2日、臨床試験の検索は同年5月23日に実施し、適格基準に合致した無作為化対照試験またはそれに準ずる試験の研究11報を採用した。対象は血圧が高めの健常者で、GABA 12.3～120mgを含む食品または対照としてプラセボを8～16週間摂取していた。評価指標は収縮期血圧、拡張期血圧であった。なお、11報中10報で資金源と関係する著者が含まれており利益相反のリスクがあった。 5 主な結果 定性的SRの結果、12.3～80mgのGABA摂取により、対照群と比較して収縮期血圧および拡張期血圧を下げる有意な効果が認められた。120mgのGABAを摂取した研究では効果がなかったが、GABAの血圧低下効果と同様の作用機序であるGABAのストレス緩和効果では100mgで効果があることから、12.3～100mgのGABA継続摂取は血圧が高めの健常な日本人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）の血圧低下効果が期待できると判断した。 6 科学的根拠の質 限界として、採用文献で選択バイアス、選択的アウトカム報告が詳細に記述されておらず、FASやPPS解析のためバイアスリスクが疑われる研究があった。また、介入食品中のGABA以外の成分が効果に影響する可能性が否定できない研究があった。しかし、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）のリスクは低く、エビデンス総体の和は各評価指標とも－1であり、エビデンス総体の確実性はいずれも「高（A）」と判断した。SRの結果、12.3～100mgのGABA摂取により血圧が高めの健常者の血圧を下げる機能を有することが示された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "グループ総合研究開発部　医薬品・食品開発グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-401-001",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3：2.46mg、GABA：12.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "松樹皮抽出物、ギャバ含有乳酸菌発酵抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Oe37vYAB",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量あたりの含有量は、脂質（飽和脂肪酸及びコレステロール含む）：0.012g、炭水化物(糖質含む)：0.41g、ナトリウム：0～0.2mg（食塩相当量：0～0.0005 g）と微量であった。なお、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上のことから、本品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方、健常な中高年の方、肌の乾燥が気になる方、血圧が高めの健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}