戎珠ＧＡＢＡスイート

{
  "住所": "兵庫県南あわじ市市三條626番地 事務所の所在地　兵庫県南あわじ市市三條1405",
  "名称": "トマト",
  "電話": "090-3625-5518",
  "商品名": "戎珠ＧＡＢＡスイート",
  "変更日": "2026/05/28",
  "届出日": "2026/02/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社アクアヴェルデAWAJI",
  "届出番号": "K1055",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3140001103215",
  "電話番号": "090-3625-5518",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "豊田　公隆",
  "保存の方法": "冷暗所にて保存してください。",
  "摂取の方法": "100g（1/2パック）を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "100g（1/2パック）を目安にそのままお召し上がりください。 （摂取の方法と共に記載）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。本品を 100g(1/2パック)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の57%を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量を守ってください。降圧作用、抗てんかん作用を有する医薬品等を服用している方は、医師、薬剤師にご相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（祝日除く）9：00～16：30",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アクアヴェルデAWAJI　品質保証部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://acquaverde-awaji.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる 健康食品 4.Oketch-Rabah HA, Madden EF, Roe AL, Betz JM. United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug 10;13(8).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "手洗いの徹底、手指の消毒、作業着・使い捨て手袋の着用、下足の履替え、作業用資材の定期的な洗浄、廃棄物の定期的な処理等、徹底した衛生管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.当該製品の食経験 本製品「TYエコスイート」は2014年より販売が開始されている。また、トマトは日常的に食されており、本製品の一日摂取目安量である100 gは日常生活の中で通常摂取される量である。また、トマト自体の安全性を懸念する事例は報告されていない。以上のことから、日常生活における食事の範囲内であれば、安全であることが考えられる。  2.安全性に関する情報 当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量 100 gあたり57 mg配合した生鮮食品である。  GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。  GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。  なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。  以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 「GABA」による肌弾力の機能性に関するシステマティックレビュー  イ　目的 健康な成人男女を対象に、GABAを摂取させると、プラセボの摂取と比べ、肌弾力に関する機能性が改善するのか、について検証することを目的とした。  ウ　背景 GABAは、抑制性の神経伝達物質と考えらえているアミノ酸の一種であり、血圧抑制、ストレス低減、認知機能改善など機能性に関する多様な研究が報告されている。また、ストレスやその負荷によって生じるコルチゾールによって、皮膚の保水力やバリア機能、弾力性が低下するという報告もあることから、GABAのストレス低減作用による肌状態の改善についても、いくつかの研究が行われている。機能性表示食品制度においても、GABAを機能性関与成分として肌の弾力を訴求する事例は数多く存在する。しかし、そのエビデンスを確認して見るとほとんどは採用研究が1件のシステマティックレビューとなっている。このため、より広い範囲で採用研究を探索することが重要と考え、新たに研究レビューを実施した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 2種の文献データベース、2種の臨床試験登録情報、及び、消費者庁　届出情報検索について2025年7月25日に検索を実施した。検索期間に制限は設けなかった。対象集団は健常な成人男女である。最終的に評価した研究は2件で、いずれもRCTであった。この2件には、GABAの摂取量、被験者背景など、研究の特性に異なる点が多かった。なっていたため、データを統合することは行わず、それぞれの研究毎に評価した。  オ　主な結果 2つの研究には異なる点が多かったため、2つの研究データを統合する（メタアナリシス）のではなく、研究毎（定性的）に評価した。肌の弾力の改善として、GABA100mgの8週間摂取によって、R2（総粘弾性）、R5（正味の弾性）、R7（戻り率）の低下の有意な抑制が確認された。このことから、GABAの摂取は肌弾力の低下を抑制し、弾力を維持することが示唆された。  カ　科学的根拠の質 バイアスリスク、非直接性、不精確、報告（出版）バイアスの問題が見られた。このうち、不精確、報告（出版）バイアスについては、データ数が少なく、メタアナリシスが実施できなかったというレビュープロセスの問題が影響していた。これらの点から、エビデンス総体の確実性については限定的と考えられるため、Cと評価した。特に、対象となるデータ数が少ないことから、新たな知見には注意を払う必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "090-3625-5518",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "57㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000ORfflYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量（1食あたり100 ｇ）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：0.3 g 2. 糖類（炭水化物を全て糖類に置き換えた場合）：6.1 g 3. ナトリウム：3.7 mg （食塩相当量：0.0094 g）  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3  *1：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。食塩相当量及び脂質量に関して、年齢や性別、運動量により基準量は異なるが、最も基準量が少ない人を想定しても本品の摂取目安量100 gであれば十分に低い値であると考えられる。また、糖類については、本製品の炭水化物がすべて糖類に置き換えたとしても、十分に低い値であると考えられる。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素について、過剰摂取のおそれはないと判断した",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "生鮮物なのでお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、健康な中高齢者、肌の乾燥が気になる健常成人。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社アクアヴェルデAWAJI　　兵庫県南あわじ市市三條1405番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}