ＴＲＩＰＬＥ　ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ（トリプルマネジメント）ｂ

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区博多駅前2-17-26",
  "名称": "ケール種子エキス含有食品",
  "電話": "092-292-4583",
  "商品名": "ＴＲＩＰＬＥ　ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ（トリプルマネジメント）ｂ",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2026/02/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サンテミナ株式会社",
  "届出番号": "K1022",
  "所在地①": "静岡県富士市中里2626-65",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉409-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5290001030310",
  "電話番号": "0120-333-404",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "伊藤智章",
  "保存の方法": "高温‧多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/08/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート、 ルテオリン、 エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはスルフォラファングルコシノレート、ルテオリン、エラグ酸が含まれます。スルフォラファングルコシノレートは、健康な中高年の方の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げる機能、ルテオリンは、尿酸値が高めの方の尿酸値を下げる機能、エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●体質に合わない場合はご使用をお止めください。 ●食品アレルギーのある方は原材料をご確認ください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ミズ‧バラエティー　クリーンルーム棟",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00〜18:00(土日祝休み)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1).スルフォラファングルコシノレート ‧城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース 2).ルテオリン ［1］城西大学薬学部 食品 – 医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0) ［2］一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品 3).エラグ酸 ‧城西大学薬学部「食品─医薬品相互作用データベース ver.10.0」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "‧PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は国内GMP認証を取得した製造工場で、厳格な衛生管理のもと製造をおこなっています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●スルフォラファングルコシノレート スルフォラファングルコシノレートは、アブラナ科野菜に広く含まれる天然成分であり、届出製品ではケール種子由来の原料が使用されている。ケールは厚生労働省の成分本質リストに収載されており、一般的な食経験が十分にある。ヒト臨床試験では、21.85～87.4mg/日を16日間、あるいは51mg/日を10週間摂取した研究においても有害事象は報告されていない。また、さらに高用量（224mg/日、262mg/日など）を複数週～数ヶ月にわたり摂取しても、副作用や甲状腺機能への影響は認められなかった。届出製品中の一日摂取量24mgはこれら報告の範囲内であり、安全域が十分確保されている。医薬品との相互作用については、国内外のデータベースに注意喚起情報はなく、念のため肝代謝型薬剤服用者に対する医師相談を表示上で促す対応とする。以上より、当該成分は健常成人において安全に摂取可能と判断される。  ●ルテオリン ルテオリンはキク科植物由来のポリフェノールであり、届出品は菊の花抽出物を原料とする。ヒト試験では、ルテオリンとして10mg/日を4～12週間、さらに50mg/日を6か月間摂取した研究においても、血圧、血液検査、尿検査いずれにも異常は認められなかった。従って、届出製品の摂取量である10mg/日は十分に安全域の範囲内である。また、相互作用情報は確認されておらず、通常の食品摂取と同等の安全性を有する。疾病罹患者や医薬品服用者に対しては、一般的注意として医師‧薬剤師への相談喚起を表示する。  ●エラグ酸 エラグ酸はザクロなどに含まれるポリフェノールであり、日本においても果実や飲料を通じて長い食経験がある。健常成人を対象とした試験では、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸3mg/日、またはザクロ由来47mg/日を12週間摂取しても、有害事象は報告されていない。届出製品の摂取量3mg/日はこれらの報告と比較しても極めて低用量であり、安全性に懸念はない。相互作用に関する情報も確認されておらず、疾病罹患者や医薬品服用者には一般的な注意喚起文を付す。 なお、3成分間の相互作用に関して、最新のPubMed検索（2025年11月7日時点）では関連情報は認められなかった。従って、複合摂取による安全性懸念は現時点で確認されていない。以上の情報を総合的に判断し、本製品に含有されるスルフォラファングルコシノレート、ルテオリン及びエラグ酸は、いずれも健常成人を対象とした通常摂取量の範囲で安全に摂取可能な成分であると評価する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜スルフォラファングルコシノレート＞ 【標題】機能性関与成分「スルフォラファングルコシノレート」の肝機能に関する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】本レビューは、健常成人においてスルフォラファングルコシノレートを経口摂取することにより、プラセボ摂取と比較して肝機能マーカー（ALT、AST、γ-GTP）を改善させるかを検証することを目的として実施された。 【背景】日本では生活習慣の変化や運動不足により、成人の2～3割が非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）を有するとされ、肝機能の維持‧改善は国民的な健康課題である。スルフォラファングルコシノレートはブロッコリーなどアブラナ科植物に含まれるフィトケミカルで、体内でミロシナーゼによりスルフォラファンへ変換される。スルフォラファンはNrf2経路を介した抗酸化‧細胞保護作用を有し、肝機能マーカーの改善が期待されている。本レビューは、健常成人を対象とした介入研究に基づき、その機能を体系的に検証したものである。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年1月31日までにPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、UMIN-CTR、消費者庁ウェブサイトを用いて文献検索を行い、PICOS基準に従ってスクリーニングを実施した。最終的に1報のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）が採用された。対象は30～64歳の健常成人103名（有効解析対象70名）、介入はスルフォラファングルコシノレート24 mg/日を24週間摂取、対照はプラセボ摂取群であった。主要評価項目は肝機能マーカー（ALT、AST、γ-GTP）であり、副次的に血液生化学および疲労感指標が評価された。 【主な結果】採用文献では、血中ALT値が「やや高め」の健常成人（31≦ALT≦50）において、スルフォラファングルコシノレート24 mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ群に比べてALT値の有意な低下が認められた。正常域（ALT≦31）に属する被験者でも改善傾向が示されたが、有意差は得られなかった。ASTおよびγ-GTPには有意な変化は見られなかった。介入に起因する有害事象は報告されず、安全性上の問題はなかった。研究数が1報であったため、メタアナリシスは実施されていない。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスク評価では、ランダム化‧盲検化は適切に実施されていたが、解析方法がPPS解析であったことや除外率（11.3%）が一定程度みられたため、全体のバイアスリスクは中程度と評価された。非直接性は低、不精確性は有効性解析対象数70名と少数のため中程度、出版バイアスは研究が単報であることから中程度の懸念が指摘された。これらの総合評価により、エビデンスの確実性は「中（B）」と判断された。 本レビューより、血中ALT値がやや高めの健常成人において、スルフォラファングルコシノレート24 mg/日を24週間摂取することで肝機能マーカー（ALT）を低下させる機能が示唆された。 ただし、研究数が限られ、出版バイアスや選択的報告の可能性を完全には否定できないことから、今後はより大規模かつ長期的な試験による再現性の検証が必要である。  ＜ルテオリン＞ 【標題】機能性関与成分「ルテオリン」の尿酸値低下作用に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人において、ルテオリン摂取がプラセボと比較して血清尿酸値を低下させるかを明らかにすることを目的とした。 【背景】高尿酸血症は成人の約15％にみられ、痛風や生活習慣病リスク上昇の要因となる。ルテオリンは菊花などに含まれるフラボノイドで、キサンチンオキシダーゼ阻害による尿酸生成抑制が報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMed等で検索を行い、PICOS基準により健常成人を対象としたRCT2報を採用した。介入はルテオリン10mg/日（菊花エキス100〜200mg/日）を単回または4〜12週間摂取。主要評価項目は血清尿酸値であった。 【主な結果】単回摂取では有意差はなかったが、4〜12週間の継続摂取では血清尿酸値がやや高めの健常者で有意な低下が認められた（p<0.05）。正常範囲者では改善傾向にとどまった。AST、ALTなど他指標に有意差はなく、有害事象も報告されなかった。 【科学的根拠の質】各試験はランダム化‧盲検化が適切だったが、症例数が少なく同一研究機関による報告が多い点でバイアスの懸念が残る。出版バイアスおよび不精確性は中程度と評価され、エビデンス確実性は「中（B）」と判断された。ルテオリン10mg/日以上を4週間以上摂取することで、尿酸値がやや高めの健常者において尿酸低下作用を示す可能性があるが、今後さらなる大規模試験が望まれる。  ＜エラグ酸＞ 【標題】本届出製品に含まれるエラグ酸の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー 【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるか（O）を検証した。 【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m²）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病‧脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体脂肪‧血中中性脂肪‧体重等を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。研究はAL-FOODS株式会社の自社資金で実施され、COIについて明確な記載はなかった。 【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。 本レビューより、BMIが高めの健常成人において、エラグ酸3 mg/日を12週間摂取することで体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪を低下させる機能が示唆された。 ただし、研究数が限られ、出版バイアスや選択的報告の可能性を完全には否定できないことから、今後はより大規模かつ長期的な試験による再現性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-404",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "スルフォラファングルコシノレート 24mg、ルテオリン 10mg、エラグ酸 3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "スルフォラファングルコシノレート：ケール種子エキス末、ルテオリン：菊の花抽出物、エラグ酸：ザクロ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート、ルテオリン、エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000OFtxdYAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる脂質は0.03g、食塩相当量は0.002gであり、食事摂取基準(2020年)で定められている目標量と比較して低い値である。 また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（WHO）が推奨している摂取量(糖類※の摂取量を、総エネルギーの10%未満にすることを推奨)と比較すると、本届出品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても低い値である。 以上のことから、本届出品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 ※糖類；単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者(肝機能酵素：血中ALT値がやや高めの方、尿酸値が高めの方、BMIが高め(BMI 25.0〜29.9kg/m2)の方)を含む",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}