免疫ケアＶｅｇｅＳＡ　Ｓｐａｒｋｌｉｎｇ　ａｃａｉ（べじさ　すぱーくりんぐ　あさいー）

{
  "住所": "京都府京都市山科区安朱奥ノ田１２－８",
  "名称": "酢酸菌含有加工食品",
  "電話": "075-744-1258",
  "商品名": "免疫ケアＶｅｇｅＳＡ　Ｓｐａｒｋｌｉｎｇ　ａｃａｉ（べじさ　すぱーくりんぐ　あさいー）",
  "変更日": "2026/07/01",
  "届出日": "2025/05/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ビー・エッチ",
  "届出番号": "K10",
  "所在地①": "静岡県浜松市浜名区平口5201-1",
  "所在地②": "静岡県浜松市浜名区染地台5-8-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3130001028157",
  "電話番号": "075-744-1105",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "辻中宏之",
  "保存の方法": "直射日光および高温高湿を避けて、できるだけ涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1 日1袋を目安に、スティックの中身をそのまま口に入れて召し上がってください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/08/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1 日1袋を目安に、スティックの中身をそのまま口に入れて召し上がってください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●スティックフィルムで口や手を切らないようにご注意ください。●原材料をご参照の上、食品アレルギーのある方は召し上がらないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。●商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。●のどをつまらせる心配がありますので、小さなお子様には与えないでください。また、乳幼児の手の届かない所に保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "住岡食品株式会社浜北工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "イーエスフーズ株式会社浜松工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00/土日祝を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様問い合わせ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース  Ver.10.0 ２．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "住岡食品株式会社浜北工場（GMP、FSSC22000認証取得）、イーエスフーズ株式会社浜松工場（GMP、FSSC22000認証取得）共通の管理体制。 ・総括管理者、製造管理責任者、品質管理責任者を設置している。 ・製品標準書、製造管理基準書、品質管理基準書、妥当性の確認手順書、異常時対応手順書、自己点検手順書を作成している。 ・出荷判定方法及び文書管理について、「GMP告示」に則った規定を設けている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)90億個/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。 酢酸菌GK-1を90億個～6000億個／日、4～12週間摂取した6報のヒト試験の研究報告において安全性に問題はなく、医薬品との相互作用の報告はありませんでした。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 本届出商品「免疫ケアＶｅｇｅＳＡ　Ｓｐａｒｋｌｉｎｇ　ａｃａｉ（べじさ　すぱーくりんぐ　あさいー）」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー　更新版  【目的】 本研究レビューでは、PRISMA2020に準拠したうえで更新し、健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。  【背景】 酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の機能性についてPRISMA2009に準拠した研究レビューはあるものの、PRISMA2020に準拠した研究レビューはないため、本研究レビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2024年3月21日 検索期間：各データベース開始日～2024年3月21日 対象集団の特性：健常成人 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 利益相反：本研究レビューの著者は、キユーピー株式会社の社員です。  【主な結果】 文献検索により 3報（対象者数合計：246名）のRCTが抽出されました。全身の自覚症状においては3報、特定の部位の自覚症状についての採用文献は3報あり、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に健康な状態を維持しました。またpDC への働きかけに関する文献は１報あり、pDC活性化指標(CD80、CD40)が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。さらに、pDCの下流に位置する免疫指標に関する文献は2報あり、pDCの活性化により誘導される免疫指標（IFN-α、分泌型IgA）が、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)群はプラセボ群に対し有意に高値を示しました。 採用文献からエビデンス総体として、90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して、pDCに働きかけ健常成人の免疫機能を健康な状態に維持しており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 摂取に起因する有害事象はありませんでした。  【科学的根拠の質】 評価した文献の研究デザインは全てRCTでした。バイアスリスクは低く、採用文献3報が肯定的な結果であり、エビデンス総体としての確実性はBと考えました。本研究レビューの限界として、未発表データが存在する可能性は否定できません。pDC活性化指標およびIFN-α、分泌型IgAは、免疫機能の維持に関連する指標です。免疫機能の維持に関連する指標とともに、全身および特定の部位の自覚症状を、健康な状態に維持していることから、酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することは健康の維持増進の観点から、意義があると考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "075-744-1105",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "90億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酢酸菌末（マルチトール、酢酸菌加工品）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skRPaIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は資質、糖類、ナトリウムであり、本届出食品の一日当たりの摂取目安量1.2gには、脂質0.018g、炭水化物1.086  g、および食塩相当量0.0504 gが含まれる。  　脂質については、日本人の食事摂取基準（2020年版）においては基準熱量2200kcal、18歳以上の男女の場合49～74g/日であり、本届出食品の一日当たりの摂取目安量1.2 gに含まれる量は0.018 gのため、本届出食品の摂取が脂質の過剰な摂取につながることはない。  　ナトリウムについては、日本人の食事摂取基準（2020年版）の摂取目標量が18歳以上の男女で食塩相当量として6.5～7.5g/日未満とされている。本届出食品の一日当たりの摂取目安量1.2gに含まれる食塩相当量は0.0504gであるため、本届出食品の摂取がナトリウムの過剰な摂取につながることはない。  　糖類については、日本人の食事摂取基準（2020年版）に摂取基準や目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドライン（Guideline: Sugars intake for adult and children,2015）では成人の遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満にするよう推奨している。これを日本人の食事摂取基準（2020年版）における基準熱量2200kcal、18歳以上の男女に当てはめると約55g/日であり、本届出食品の一日当たりの摂取目安量1.2gに含まれる炭水化物1.086gの全量が糖類であるとしても、本届出食品の摂取が糖質の過剰な摂取につながることはない。  以上より、本届出食品の一日当たりの摂取目安量1.2gの摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、糖類、ナトリウム）の過剰摂取にはならないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く]",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}