ドリンクビネガーぶどう

{
  "住所": "山梨県山梨市万力1479番地",
  "名称": "清涼飲料水（7倍希釈用）",
  "電話": "0553-22-0865",
  "商品名": "ドリンクビネガーぶどう",
  "変更日": "2026/06/25",
  "届出日": "2025/01/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヤ食品株式会社",
  "届出番号": "J992",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4090001009276",
  "電話番号": "0553-22-0865",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "杉山　弘子",
  "保存の方法": "直射日光、高温を避け常温で保存",
  "摂取の方法": "本品26.5mlを水、炭酸、牛乳等で7倍に希釈し、1日２杯を目処にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日当たりの摂取目安量　53ml",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸が含まれます。酢酸には血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、原材料中に「はちみつ」を含むため、1歳未満の乳児には与えないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：午前8:30-午後8:30（土日祝日は午後5:30まで）FAX：平日・土・日・祝日とも24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asayafoods.com/corporate",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.Don't Use Apple Cider Vinegar If You're On Any of These Medications:PositiveMed 2. 梶本修身ら、「食酢飲料の軽症および中等症高血圧者の血圧に及ぼす影響」健康・栄養食品研究, vol.4, No.4, 47-60, 2001 2. 岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol. 27(3), 313-320, 2006",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アサヤ食品株式会社は、HACCP(山梨県認証)を取得しています。\nしたがって製造および品質管理の全般において\n１．｢一般的な衛生管理｣及び｢HACCPに沿った衛生管理｣に関する基準に基づき衛生管理計画を作成し、従業員に周知徹底を図っています。\n２．清掃･洗浄･消毒や食品の取扱い等について具体的な方法を定めた手順書を作成しています。\n３．衛生管理の実施状況を記録し、保存しています。\n４．衛生管理計画及び手順書の効果を定期的に検証し、工程に異常が生じた際には必要に応じて内容を見直しています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品である「ドリンクビネガーぶどう（以下届出食品とする）については、1992年4月よりサヤ食品株式会社において山梨の恵みとして販売実績があり、名称の変遷はあるものの2022年10月末までに累計235,500本販売し、年代や性別を問わず幅広い方に飲用頂いている。1日摂取目安量当たりに機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、製品が原因となる重篤な被害は報告されていない。また、ワインビネガーの食経験を調査した報告によると、日本では明治初期より食されていることが報告されている1)。一方、類似する食品として、「飲むはちみつ酢りんご味」（届け出番号：A273）が挙げられる。1日摂取目安量である30ml当たり機能性関与成分である酢酸を750mg含有する飲料である。本品は、原液を7倍希釈して1日2回摂取するとしており、１日摂取量中には酢酸を750mg含有する飲料であり、安全性上の問題は報告されていないことから、本品においても安全性上の問題はないと考える。 また、欧州食品安全機関（EFSA）では、食品添加物としての酢酸は、適切な濃度（通常は4-8%）で使用される場合、安全とされている。食品中の酢酸の使用についてEFSAは安全と評価している2)。以上のことにより、機能性関与成分である酢酸は、1日摂取目安量を守り適切にご使用すれば、安全性に問題なく使用して頂ける製品と考える。 1)\t吉田沙紀　他：日本調理科学会大会要旨集（2019） 2)    Re‐evaluation of acetic acid, lactic acid, citric acid, tartaric acid, mono‐ and diacetyltartaric acid, mixed acetic and tartaric acid esters of mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 472a‐f) as food additives. EFSA Journal 2020",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【高めの血圧が気になる方に適した機能】 （ア）標題 酢酸による血圧降下の機能性に関する研究レビュー  （イ）目的 血圧が高めの健常成人に酢酸を経口摂取させることで、血圧低下が認められるかをプラセボ摂取と比較することを目的としました。  （ウ）背景 近年、食品の機能性に注目しその機能を検証した機能性表示食品の開発が盛んです。食酢を使用した飲料は、血圧が高めの健常人の血圧を低下させるに効果があることが示されており、特定保健用食品として認められている他、酢酸を機能性関与成分とした機能性表示食品が多数届出されています。本レビューでは、酢酸を含有する飲料が正常高値血圧者の血圧を有意に低下させるかどうかを検証することを目的としました。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索対象：2023年1月31日までに発表された論文 （PubMed、医学中央雑誌、J-GLOBAL） 対象集団の特性：正常高値血圧者（収縮期血圧（SBP）130mmHg~139mmHgまたは拡張期血圧（DBP）85mmHg~89mmHg）、Ⅰ度高血圧者（SBP 140mmHg~159mmHgまたはDBP 90mmHg~99mmHg） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 利益相反：製造企業の研究者が含まれています。  （オ）主な結果 本レビューは、164の論文を検索し、タイトル、要約、あるいは全文を調べ、除外すべき論文を除いた結果、有効性の判断に用いた論文は2報でした。これらの2つの論文は、特定保健用食品の臨床試験で規定される正常高値血圧者及び軽症（Ⅰ度）高血圧者を対象としており、正常高値血圧者のみを対象とした結果をまとめることが可能でした。正常高値血圧者に酢酸含有飲料（酢酸として750mg）を10~12週間継続摂取させ、SBP、およびDBPの低下作用を検証しました。その結果、プラセボ群と比較して有意な血圧低下が認められたため、1日当たり酢酸750mgを摂取する当該製品は、血圧が気になる方に適した機能があると判断しました。  （カ）科学的根拠の質 本レビューでは、信頼性の高い論文データベースを使用し、関連する研究をできる限り網羅するために、適切な検索式を設定しました。本品の関与成分に関する評価に用いた文献は、全て査読付きであり、試験デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験です。そのため、エビデンスの質は十分に高いと考えています。 以下、バイアスリスクについても記載します。 1. バイアスリスクの評価 文献のバイアスリスクについて、以下の観点から評価しました。  (1) 出版バイアス 今回の調査は、英語と日本語で記載された文献のみを対象としています。他の言語で記載された文献が除外されているため、若干の出版バイアスの可能性がありますが、総じて影響は小さいと考えています。  (2) 非直接性 評価に用いた研究論文は、対象者、介入、比較、アウトカム指標が本レビューのリサーチクエスチョンに適合しています。しかし、試験に供した対象者が正常高値血圧者およびI度高血圧者に限定されているため、他の血圧範囲や健康状態の人々（すなわち高血圧症患者）に対する適用には限界があると考えられます。ただし、機能性表示食品は患者の治療を目的とするものではなく、健康な方を対象とした健康増進を目的としているため、この点については大きな問題ではないと考えています。 (3) 非一貫性 採用文献における収縮期血圧および拡張期血圧に対する低下効果は一貫しており、結果のばらつきは少ないと評価しました。 (4) 不精確性 不精確性とは、サンプルサイズが小さい場合や効果推定量の信頼区間が広い場合に見られる、結果の推定値に対する精度の低さを指す概念です。信頼区間が広いことは、推定値の精度が低いことを意味し、不精確性が高いことを示します。評価に用いた両試験は査読付き論文の結果であり、サンプルサイズは十分と考えられますが、効果推定量の信頼区間が広いことから、不精確性が存在する可能性があります。結果の解釈には慎重を期す必要があり、さらなる研究が必要かもしれません。  2. 研究の限界について (1) 出版バイアスの影響 今回の調査では、酢酸を関与成分とする文献の網羅的な検索を実施し、主要なデータベースを使用して関連する二重盲検試験の文献を採用しました。結果として、酢酸の機能性に関する研究は一定の信頼性を持って評価できたと考えます。しかし、未発表の研究や、英語および日本語以外の言語で記載された文献が対象から除外されているため、これらに関連する情報が不足している可能性があります。したがって、出版バイアスの影響を完全に排除することはできませんが、評価においてはできる限りバランスを保ち、偏りを最小限に抑える努力を行いました。 (2) 対象者の特性 試験に供した対象者が正常高値血圧者およびI度高血圧者に限定されているため、他の血圧範囲や健康状態の人々に対する適用には限界があります。ただし、機能性表示食品は健康な方を対象とした健康増進を目的としているため、大きな問題はないと考えます。  (3) サンプルサイズの限界 評価に用いた試験のサンプルサイズは十分であり、効果にも疑いはないと考えます。ただし、効果推定量の信頼区間が広いという指摘がある場合には、さらなる研究が必要と考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "社長室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0553-22-0865",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "醸造酢",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8UYIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における1日摂取目安量（53 ml）当たりに含まれる成分は、タンパク質0.0g、脂質0.0g、食塩相当量は0.0g、炭水化物(糖質を含む)26.3g。エネルギー量としては103.1Kcalです。 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準 (2020年版)」によると、1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ：自立している者）は、18歳から74歳男性で2,650~2,400kcal/日、女性で2,000~1,850kcal/日です。従って、本品の1日摂取カロリー数は推定エネルギー必要量の1/20以下であり、通常の食事に加えても過剰摂取にはつながらないと言えます。高血圧及び慢性腎臓病(CKD)の重症化予防のための食塩相当量の量は、男女とも 6.0 g/日 未満とされていますが、本品には含まれていないため、過剰摂取の問題はありません。本届出食品の1日摂取目安量（52ml）（53 ml）に含まれる炭水化物は24.4 gです。本品の1日摂取目安量では過剰摂取のリスクは極めて低いと判断されます。炭水化物は糖質と食物繊維で成り立っていますが、仮に本品に含まれる炭水化物24.4 gが全て糖類であったとしても、世界保健機構（WHO）がいう平均的な成人が1日に摂取する糖類摂取量（25 g）を上回ることはありません。以下、1）炭水化物および 2）糖類の両面から過剰摂取に関する懸念を払拭するための説明いたします。 1）炭水化物 消費者庁から発出された「栄養素等表示基準値（2020）」によりますと、日本人における1日あたりの炭水化物の摂取基準量は320 gとされます。本品で摂取される炭水化物量は24.4gですから、これは摂取基準量（320 g）の7.6%に相当します。 2）糖類 原液の商品規格書に、果糖ブドウ糖41.0%、はちみつ3.7%が含まれていると言う結果が示されています。はちみつには、糖類として、果糖、ブドウ糖、ショ糖その他が含まれています。 本品を１日あたり53ml飲むとすれば、果糖ブドウ糖が21.73g、また、多めに見積もって仮に、はちみつがすべて糖類で構成されると考えても1.96g/１日量ですから、双方合わせても23.69 g/1日量です。 WHOは、成人および子供に対して、「糖類の摂取を総エネルギー摂取量の10%未満に抑えること」を推奨しています。さらに健康的な利点を得るために、糖類の摂取を総エネルギー摂取量の5%未満に抑えることを推奨しています。 総エネルギー摂取量の5%: 例えば、1日の総エネルギー摂取量が2000kcalの場合、糖類の摂取量は約25g（6ティースプーン）未満が推奨されます。 アメリカ心臓協会（AHA）の推奨 AHAも同様に、糖類の摂取量を制限することを推奨しています。 女性: 1日あたり約25g（6ティースプーン）未満。 男性: 1日あたり約36g（9ティースプーン）未満。 以上から考えて、本品（原液）1日摂取量53 ml中に含まれる糖質は23.69 gであり、決して過剰摂取とは言えません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アサヤ食品山梨工場 山梨県山梨市万力1479",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}