ルテイン＆ＧＡＢＡ（アンド　ギャバ）　１００ｍｌ（ＰＥＴ（ペット））

{
  "住所": "北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "049-242-8115",
  "商品名": "ルテイン＆ＧＡＢＡ（アンド　ギャバ）　１００ｍｌ（ＰＥＴ（ペット））",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2025/01/07",
  "撤回日": "",
  "法人名": "雪印メグミルク株式会社",
  "届出番号": "J989",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8430001041570",
  "電話番号": "0120-301-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤雅俊",
  "保存の方法": "直射日光を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "URL　https://www.meg-snow.com/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本(100ml)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインとＧＡＢＡが含まれます。ルテインは、長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）をサポートし、目の調子を整えることが報告されています。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方に適した機能と、事務的作業による一時的な精神的ストレスや、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休　9～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "雪印メグミルクお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.meg-snow.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 ・城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース Ver.10.0 ・ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） ・Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品 情報検索 ・食品安全総合情報システム ・食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0（城西大学薬学部）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造は、GMP、FSSC22000の認証取得工場で行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品の類似品「ルテイン＆GABA（アンド　ギャバ）３つのチカラ　１００ｍｌ」（届出番号E846）は、2019年の発売以来、約4,900万本販売されているが、ルテインやＧＡＢＡが原因と疑われる健康被害の情報はない。 このように食経験は十分あると考えるが、念のため既存情報も調査した。  【ルテイン】 ルテインはカロテノイドの一種で、ほうれん草やブロッコリーなどの緑黄色野菜に多く含まれる成分である。日本においては「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分され、健康食品として1日推奨量が約6 mg以上の製品が流通しており、米国ではサプリメントとして1日推奨量6‐40 mg程度の製品も流通している。 調査により健康被害が1件確認できたが、本件の摂取量は不明であり、ほかの報告はなかったことから、適量であればほとんどの人に対して安全であると判断した。  【ＧＡＢＡ】 ＧＡＢＡは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。また、ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分であり、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、ＧＡＢＡを配合する特定保健用食品について、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーから発売されたＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品（２００３年発売、１日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量１２０ｍｇ）をはじめとして、１日摂取目安量あたりＧＡＢＡを数ｍｇ～２００ｍｇ程度配合した各種製品が販売されているが、これまでにＧＡＢＡが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。  【ルテインとＧＡＢＡの相互作用】 ルテインとＧＡＢＡの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。 　以上のことから、機能性関与成分ルテイン及びＧＡＢＡを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ルテイン】 （ア）標題 ルテインの「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善に関する研究レビュー （イ）目的 　本レビューでは、健常者においてルテインを摂取した場合に、ルテインの「コントラスト感度」及び「黄斑色素光学密度」改善に関する効果が確認できるかを目的とした。 （ウ）背景 ルテインは眼の網膜の黄斑に多く存在するカロテノイド色素の一種である。人の体内では合成されず、食事から摂取することが必要であり、食品の中ではホウレンソウ、 ケールなどの緑黄色野菜や卵黄に多く含まれる。ルテインは、紫外線を吸収するフィルターとして、また、光による酸化ストレスを軽減する抗酸化物質として、眼を保護する働きが期待されているが、健常者を対象にしたルテインの効果を総合的に評価した報告は少ない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内、海外の文献データベース、臨床試験登録データベース、海外行政機関等の提供情報を用いて調査した。その結果、7報の文献を採用した。得られた7報のうち、バイアスリスクが高いとされた3報を除外し、「コントラスト感度」の統合には3報、「黄斑色素高額密度」の統合には3報（重複含む）を用い評価した。 （オ）主な結果 3報の文献を元に眼の機能に関わる指標として「コントラスト感度」について評価した。その結果、ルテインを1日あたり6-20mg摂取することによって色の濃淡や物の輪郭を識別するための能力である「コントラスト感度」の改善が示された。 （カ）科学的根拠の質 この研究レビューは、プラセボ群を対象とした無作為化比較試験を行った文献で構成されている。これらの文献について「コントラスト感度」、「黄斑色素光学密度」の指標を調べ、定性的評価を実施していることから、科学的根拠の質は高いと判断する。なお、国内外の複数の文献データベースを使用したが、使用したデータベース以外のデータベースに掲載されている文献や臨床試験、ハンドサーチでしか収集できない文献などが漏れている可能性があり、有意差のない否定的結果の研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。  【ＧＡＢＡ】（血圧低下効果） （ア）\t標題 ＧＡＢＡの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について （イ）\t目的 血圧が高めの健常者が長期間ＧＡＢＡを含む食品を摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 （ウ）\t背景 適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるＧＡＢＡの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 （エ）\tレビュー対象とした研究の特性 2022年8月22日に、2022年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 （オ）\t主な結果 各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のＧＡＢＡを含んだ食品は、ＧＡＢＡを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 （カ）\t科学的根拠の質 収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。  【GABA】（一時的な精神的ストレス緩和） （ア）\t標題 ＧＡＢＡの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 （イ）\t目的 健康な成人日本人がＧＡＢＡを含む食品またはＧＡＢＡそのものを摂取した場合と、ＧＡＢＡを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 （ウ）\t背景 ＧＡＢＡにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡ配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 （エ）\tレビュー対象とした研究の特性 2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験　　　（ＧＡＢＡを含む食品を摂取する人とＧＡＢＡを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 （オ）\t主な結果 脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgの　　　　ＧＡＢＡを含んだ食品は、ＧＡＢＡを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 （カ）\t科学的根拠の質 収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのＧＡＢＡを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は確認されておらず注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-301-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：6mg、GABA：28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素 GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8SwIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本商品1日当たりの摂取目安量（100ml）中には、脂質0g、炭水化物9.8g（糖質9.4g、食物繊維0.4g）、食塩相当量0.13gが含まれる。 脂質については、日本人の食事摂取基準（2020）にて、目標量が最も少ない集団で約31g と計算される。本商品1 日当りの摂取目安量（100ml）に含まれる脂質は0g であり、脂質の過剰な摂取につながることはない。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2020）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1 日の摂取カロリーの10%未満つまり、成人では約50g 未満にすることが推奨されている。本商品1 日当たりの摂取目安量（100ml）に含まれる糖質は9.4gのため、この全てが糖類であっても、糖類の過剰摂取につながることはない。 食塩相当量は、日本人の食事摂取基準（2020）にて成人男女で6.5～7.5g未満が目標量と設定されている（高血圧及び慢性腎臓病の重症化予防のための食塩相当量の量は男女とも6.0g未満）。本商品の食塩相当量は0.13gでありナトリウムの過剰摂取につながることはない。 さらに、1日摂取目安量として｢1本(100ml）｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することで注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人日本人、コンピューター作業などに長時間携わる健康な成人男女、健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常者）。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社 岐阜県揖斐川郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}