静岡の自然薯６０号～すったまんま冷凍～

{
  "住所": "静岡県静岡市駿河区丸子7丁目10-10",
  "名称": "山芋加工品",
  "電話": "09065594663",
  "商品名": "静岡の自然薯６０号～すったまんま冷凍～",
  "変更日": "2025/12/27",
  "届出日": "2025/01/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "有限会社丁子屋",
  "届出番号": "J985",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2080002003875",
  "電話番号": "054-258-1066",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "柴山広行",
  "保存の方法": "‐18℃以下で保存",
  "摂取の方法": "解凍後そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/03/15",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "120ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～16時（土日・祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "事務所（お客様相談窓口）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "機能性食品の作用と安全性百科　丸善出版 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医薬品インタビューフォーム「脳代謝促進剤　ガンマロン錠250mg」（2022年7月改訂（第2版））",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "自然薯のすりおろし処理・包装・殺菌・冷凍までの製造工程は、HACCPの考え方を取り入れた工場独自の作業手順書・衛生管理マニュアルに従い製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "※\tやまのいもは、ヤマノイモ科ヤマノイモ属のうち日本で食用として栽培されているものの総称であり、日本原産の自然薯、中国原産の山芋、東南アジア原産の大薯（ダイショ）に分けられる。さらには、その形状によりながいも（円筒形）、いちょういも（扁平形）、やまといも（球形）の３種類に大別されている。（やまのいもの需要動向：農林水産省調査部）令和4年指定野菜（秋冬野菜等）及び指定野菜に準ずる野菜の作付面積、10a当たり収量、収穫量及び出荷量（全国）によれば、山の芋の収穫量は157,200トン、出荷量は133,300トンである。（令和4年産指定野菜（秋冬野菜等）の作付面積、収穫量及び出荷量：農林水産省）自然薯を含むこれらやまのいもは、酢の物、山かけ、とろろ、和菓子の原料、練り物等のつなぎなどに使用される食経験の豊かな食品である。さらに、やまのいもに関する重篤な健康被害等の情報も見当たらないため安全性の高いものであると判断される。しかしながら、本届出商品と同様なGABAを含む製品に関する情報が明確でないことから、機能性関与成分であるGABAに関する安全性についても評価した。その結果、医薬品としてのGABA一日投与量3000mgにおいても重篤な副作用は観察されず、特定保健用食品においてもGABA量400mgは安全であると評価されていることから、本品に含まれる機能性関与成分量の3倍量以上を摂取した場合においても、本品の安全性に問題はないものと判断される。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「GABA」の血圧低下機能に関する科学的根拠 【標題】 最終製品「健康茶シリーズ　GABA有機和紅茶デラックス」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間 以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビ ューを実施した。 【背景】 高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は 重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧（SBP）が 140ｍｍHg以上の者の割合は男性が37.0％、女性27.8％と報告されている。 GABA（γ-アミノ酪酸）は米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含ま れている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 本研究レビューでは、GABAの疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）および Ⅰ度高血圧者に対しての血圧低下効果を定性的レビューで検証した。 【主な結果】 検索の結果、５報の文献を採用した。５報は全て日本人の成人男女の疾病に罹患し ていない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。５報全てで 疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患して いない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、 GABAの12週間以上の継続摂取により対象群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧 の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧）での層別解析を行 った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対象群と比較 して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果 からGABA（20㎎/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、 血圧低下作用を有する工程的な結果が得られた。農研機構の農林水産物機能性評 価委員会における評価結果は、本研究レビューが表示しようとする機能性の根拠 として妥当であると評価した。 【科学的根拠の質】 研究レビューの対象とした研究論文のエビデンス総体において、バイアス・リス ク、非間接性、不精確、非一貫性については特に大きな問題は確認されなかった。 出版バイアスについては、臨床実験登録がなされた文献がないこと、5報の研究論 文すべてに試験食品の製造元の社員が著者として含まれていることからバイアス を中/疑い（-1）と評価した。これらの情報を総合的に評価した結果、エビデンス 総体に影響を与える重大なリスクはなくGABAの摂取が血圧を低下させる作用をも つことに対して肯定的な科学的根拠を有していると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事務所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "054-258-1066",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "自然薯",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8SnIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素は、一日摂取目安量120ｇ当たり、脂質：0.1g、炭水化物：38.2g、食塩相当量：0gである。脂質及び食塩相当量は極めて少ない。炭水化物中の糖類を測定した結果、糖類は0.12ｇと極めて少量しか含まれておらずWHOが発表している糖類の摂取に関するガイドライン（※）と比べて十分に低い値となっている。よって、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（脂質、ナトリウム（食塩相当量）、炭水化物）の過剰な摂取につながらないと考えられる。 （※）糖類について、日本における摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。食事摂取基準（2015年版）をもとに算出すると、成人男女の1日あたりの糖類の摂取基準はおよそ50g未満となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "有限会社　丁子屋 静岡県静岡市駿河区丸子7-10-10  株式会社　大晃 静岡県静岡市葵区沓谷6丁目16-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}