ダイヤモンド＿ポーズ

{
  "住所": "東京都新宿区市谷本村町2-5",
  "名称": "大麦乳酸発酵液ギャバ含有加工食品",
  "電話": "03-3513-0080",
  "商品名": "ダイヤモンド＿ポーズ",
  "変更日": "2025/06/19",
  "届出日": "2024/12/25",
  "撤回日": "2025/10/02",
  "法人名": "有限会社マイケア",
  "届出番号": "J949",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011102030263",
  "電話番号": "0120-188-188",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "前野沢郎",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。いつお召し上がりいただいても結構です。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/03/03",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、日常の身体活動により中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・1日あたりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 ・食物アレルギー（大豆・ゼラチン）のある方は、摂取をお控えください。 ・乳幼児の手の届かない所に置いてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "〔受付〕8：00～21：00（年中無休）〔対応〕9：00～18：00（平日のみ）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.mycare.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定工場で製造しており、原料受入から最終製剤製造、包装までのすべての工程で適切な生産・製造および品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行いました。 安全性試験による評価：10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されています。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取、②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認しています。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できます。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言えます。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられます。また、GABAと降圧薬等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もありますが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起していることから、本届出品と降圧薬との併用による相互作用は考えにくいと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】日常生活における筋肉量の維持に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による日常生活における筋肉量の維持に対する効果について検証しました。 【背景】身体的フレイルの要因の一つであるサルコペニアは筋肉量が減少していく老化現象であり、25～30歳頃から始まり生涯を通して進行します。したがって、筋肉量を維持することが身体的フレイルの予防に重要です。本研究レビューでは筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による筋肉量を維持する効果について、網羅的に検索し機能性について検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり筋肉量を評価している文献2報を採用し評価しました。 【主な結果】日常の範囲内の身体的負荷とともにGABA 54.5 mg以上を8週間摂取することで期待できる効果であると考えられました。本研究レビューで確認されたGABAの摂取による筋肉量維持作用は、GH分泌促進作用や筋肉細胞の増殖促進の知見から年齢や性別に関わらず期待できますが、ヒトにおいてGABAの経口試験で確認されている対象者が中高年であること、および本作用に性差がないことを考慮し、当該製品の想定する主な対象者は「加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者」としました。 【科学的根拠の質】採用文献は2報とも韓国人を対象とした研究でしたが、アジア人を対象とした研究で、食生活や公衆衛生環境等に日本と大きな違いがない国で実施された試験であることから日本人への外挿性については問題ないと考えました。非一貫性は採用文献2報で結果が異なっていたため「中」とし、非直接性は「高」、不精確は「中」でしたが、１報で肯定的結果を示していたことからエビデンスの強さはC（弱）と評価しました。今後、より質の高いランダム化比較試験の実施が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画広報部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-188-188",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦乳酸発酵液ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7PgIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の栄養素分析から、1日摂取目安量（1粒）あたりの脂質は0.004g、炭水化物は0.03g、ナトリウム：0.318mg（食塩相当量は0.0008g）と微量だった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　　　 　静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　　 静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}