新・セラクルミンＳ

{
  "住所": "東京都千代田区平河町1-5-15　VORT平河町",
  "名称": "クルクミン含有加工食品",
  "電話": "03-3234-7677",
  "商品名": "新・セラクルミンＳ",
  "変更日": "2026/05/31",
  "届出日": "2024/12/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社セラバリューズ",
  "届出番号": "J930",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001111641",
  "電話番号": "0120-957-145",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "クワン・ソヒュン",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "朝夕２回１粒ずつを目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "クルクミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、起床時の疲労感を軽減する機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する機能及び健康な人の血中肝機能酵素ＡＬＴの健常域でやや高めの数値を低下させる機能が報告されています。血中ＡＬＴ値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 ●ウイルス性肝炎に罹患している方は医療機関を受診ください。 ●一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00 (土・日・祝日・夏季及び冬季休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・日本医師会のウェブサイト（ホーム＞国民のみなさまへ＞健康食品・サプリメントについて＞ウコンについて ・「食品 - 医薬品相互作用データベース (城西大学薬学部)」 ・文献１）　Yao Chen, et al.  Ann Pharmacother. 2010 Jun;44(6):1038-45. ・文献２）　Abdul Rasyid, et al. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11(4):314-8.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、東洋カプセル株式会社芝川工場（日本健康食品規格協会　JIHFSによるGMP認証有）にて、製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 安全性試験の実施による評価 本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤セラクルミンスーパー（TS-P1）の安全性試験を実施しました。  ・in vitro試験及びin vivo試験 突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞で調べる試験、及び生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。  ・臨床試験 本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料（高吸収型クルクミン製剤セラクルミンスーパー（TS-P1）を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健康な成人男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日クルクミンとして150mg（本届出製品の1日摂取目安量の約1.7倍）を摂取する試験）及び過剰摂取試験（4週間、毎日クルクミンとして750mg（本届出製品の1日摂取目安量の約8.3倍）を摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。この結果より、1日当たりクルクミンとして150㎎の機能性関与成分を含む原料は安全と考えられることから、本届出製品の機能性関与成分クルクミンの1日摂取目安量90㎎の摂取は臨床において安全であると判断しました。  これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。  (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。以上から、想定される健康被害を防止することができると考えます。 したがいまして、本届出製品を機能性表示食品として販売することは適切であるとの評価は妥当であると判断しました。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "起床時の疲労感を軽減する機能 【標題】 機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における起床時の疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的】 健常者に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することが、プラセボ食品の経口摂取と比較して、起床時の疲労感を軽減する機能性がみられるかを検証すること。 【背景】 クルクミンは抗酸化、抗炎症作用を有し、睡眠障害や疲労に対する効果に関してさまざまな基礎研究が行われており、ヒト臨床試験による起床時の疲労感改善機能も報告されている。そこで、クルクミンの疲労に対する機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人において、クルクミンの摂取が起床時の疲労感の軽減の効果を有するかを、複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として文献検索を行い、論文の内容を精査し1報の論文を採用した。 【主な結果】 採用された1報の文献でクルクミン摂取群の評価項目（「起床時の疲労感」）において、起床時の疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 採用文献は、日本人を対象としたＲＣＴ試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断した。 「起床時の疲労感」において、採用文献1報のうち1報でプラセボ摂取群と比較して有意差が認められたことから、起床時の疲労感を軽減する機能について、クルクミンの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。 ただし、本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないこと、また英語および日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていないことが挙げられる。  加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する機能 【標題】 機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における認知機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常域者の方(MCI（軽度認知障害）の方を含む）に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することが、プラセボ食品の経口摂取と比較して、認知機能を維持する機能性がみられるかを検証すること。 【背景】 現在、高齢化社会を迎えている日本では、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。認知機能の低下を緩やかにし、認知症の発症を予防することは、医療や介護といった社会的観点のほか、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要なポイントとなっている。クルクミンには、認知機能を維持する機能性が報告されているため、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常域者の方（MCI（軽度認知障害）の方を含む）を対象として、クルクミンの経口摂取が認知機能を維持する効果を有するかを、複数の研究論文データベースを持ち出で、研究デザインがRCTであることを条件として文献検索を行い、論文の内容を精査し1報の論文を採用した。 【主な結果】 採用された1報の文献でクルクミンの経口摂取により認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する有効性が報告されていた。 【科学的根拠の質】 採用文献はRCTの査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断した。 「認知機能（記憶力）」「認知機能（注意力）」において、採用文献1報のうち1報でプラセボ摂取群と比較して有意差が認められたことから、認知機能の維持について、クルクミンの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。 ただし、本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないこと、また英語および日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていないことが挙げられる。  血中肝機能酵素（ＡＬＴ）に対して健常域で高めの数値を低下させる機能 【標題】 機能性関与成分クルクミンを用いた健常者における肝機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、肝機能を維持する機能性がみられるかを検証すること。 【背景】 クルクミンはウコンの根茎に含まれるポリフェノール成分であり、抗炎症作用や肝機能維持作用が報告されている。そこで、クルクミンの肝機能を維持する機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人がクルクミンを摂取した肝機能に関連する臨床試験論文について、複数の研究論文データベースを用いて、研究デザインがRCTであることを条件として文献検索を行い、論文の内容を精査し1報の論文を採用した。 【主な結果】 採用された1報の文献で、クルクミン摂取群の評価項目（「肝機能（ALT）」）において、健常域で高めの数値を低下させ、肝機能を維持する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 採用文献は、日本人を対象としたＲＣＴ試験の査読付き論文であり、科学的根拠の質は問題ないものと判断した。 「肝機能酵素ALT」において、採用文献1報のうち1報でプラセボ摂取群と比較して有意差が認められたことから、血中肝機能酵素ALTに対して健常域で高めの数値を低下させ、肝機能を維持する機能について、クルクミンの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。 ただし、本研究における結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないこと、また英語および日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "経営管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-957-145",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "90㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クルクミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クルクミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7vOIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素である「脂質、飽和脂肪酸及びコレステロール」については「日本人の食事摂取基準（2020年版）」（以下「摂取基準」という）において、また、「糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）」についてはWHOによる遊離糖類の摂取量に関する勧告において、いずれも当該栄養素の摂取によるエネルギーの総摂取エネルギーに対する割合が示されている。本届出製品の1日摂取目安量当たりのエネルギーは2.6kcalであり、摂取基準による成人の推定エネルギー必要量の1,400kcal～3,050kcalと比較して僅少であるため、それぞれの当該栄養素の過剰摂取につながるものではない。 「ナトリウム」について、摂取基準では一日当たりの摂取の目標量が食塩相当量として成人男性で7.5ｇ未満、成人女性で6.5g未満とされている。本届出製品の食塩相当量は一日摂取目安量当たり0.0019ｇと僅少であるため過剰摂取につながるものではない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東洋カプセル株式会社　芝川工場 静岡県富士宮市下柚野175-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}