味わいとコクのむヨーグルトＣ

{
  "住所": "京都府八幡市上津屋西久保106番地",
  "名称": "はっ酵乳",
  "電話": "075-982-0712",
  "商品名": "味わいとコクのむヨーグルトＣ",
  "変更日": "2025/06/17",
  "届出日": "2024/12/20",
  "撤回日": "2025/12/09",
  "法人名": "日本ルナ株式会社",
  "届出番号": "J921",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3130001039823",
  "電話番号": "0120-014367",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "萩野　稔之",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "1日1本(230g)を目安にお召し上がりください。(1日当たりの摂取目安量に併記)",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/03/16",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌(B. lactis HN019)、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日1本(230g)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌(B. lactis HN019)・GABAが含まれています。ビフィズス菌(B. lactis HN019)は生きて腸まで届きお通じの改善に役立つことが報告されています。GABAは仕事や勉強などによる一時的な疲労感の軽減およびリラックス作用があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなることがあります。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く、平日9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nipponluna.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ビフィズス菌(B. lactis HN019)】 ・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース ・厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用  【GABA】 ・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・CiNii",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は日本ルナ株式会社 高崎工場で製造を行う。本施設はFSSC 22000認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【ビフィズス菌(B. lactis HN019)】 本製品の機能性関与成分である、ビフィズス菌(B. lactis HN019)は、米国ではＧＲＡＳ(Generally Recognized As Safe)に分類されており、一般的に安全であると認められています。また中国では、2011年以降、乳児および幼児 (1 歳以上) の食品への使用が許可されており、高い安全性が証明されている。さらに本製品の一日当たりの摂取目安量の約9.6倍量を2週間継続した試験や、10倍量以上を90日間摂取した試験において、有害事象の報告はなれていないことからもて安全性に問題ないことが分かる。 医薬品との相互作用についても調査しましたが、注意を要すべき事例は確認されなかった。 以上のことから、健康被害の発生など問題はないと判断する。  【GABA】 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ビフィズス菌(B. lactis HN019)の機能について】 【標題】 「ビフィズス菌(B. lactis HN019)」による腸内環境及びお通じ改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者に、ビフィズス菌(B. lactis HN019)を摂取させるとプラセボ(ビフィズス菌(B. lactis HN019)を含まないもの）摂取と比較して、排便および腸内環境を改善するかについて研究レビューし、効果の有無を判断することを目的とした。 【背景】 ビフィズス菌(B. lactis HN019)については、これまで胆汁や酸に対する耐性や、腸管内に定着しやすいことが報告されている。一旦定着したビフィズス菌(B. lactis HN019)は腸内の善玉菌と悪玉菌の存在バランスを調整し、過度に悪玉菌が増えないようにする有益な変化をもたらすものと考えられる。ただし、ビフィズス菌(B. lactis HN019)を関与成分とする排便および腸内環境改善に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューは無い。 【レビュー対象とした研究の特性】 健康な成人に、ビフィズス菌(B. lactis HN019)を摂取させると、プラセボを摂取した場合と比較して、排便及び腸内環境について調査した文献について、国内外の4つのデータベースを検索した。その結果、3報の論文が条件に合致した。 【主な結果】 3報の内1報では、ビフィズス菌(B. lactis HN019)の摂取で、食物が腸を通って排便されるまでの時間が短くなったことが確認された。これはお通じがスムーズに行われることを示すものであると考えられる。また腸内細菌叢の変化を評価指標としたRCT論文2報中2報で善玉菌と呼ばれるビフィズス菌数や乳酸菌数は、ビフィズス菌（B. lactis HN019）摂取群で、摂取前と比較して有意な増加を示したが、プラセボ群との群間での有意差は無かった。 また3報中2報では、ビフィズス菌(B. lactis HN019)の摂取により、いわゆる善玉菌と呼ばれる、腸内のビフィズス菌、乳酸菌の数が増加することが確認された。 本レビューの結果、ビフィズス菌(B. lactis HN019)は1日当たり18億個を継続摂取するころで、お通じがスムーズになり、腸内の善玉菌が増加することが確認された。以上より本研究レビューから、ビフィズス菌（B. lactis HN019）の経口摂取はお通じの改善に有効であることが導出された。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、プラセボ群と有意差のあった排便に関する評価項目について採用論文が1報であることから一貫性について評価出来ないこと、また出版バイアスが存在する可能性があることから、定期的なエビデンスの再評価が必要だと考えられる。  【GABAの機能について】 【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強などによる一時的なストレスや疲労感を和らげる効果、および100㎎GABAを摂取することで一時的なリラックス作用が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-014367",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビフィズス菌(B. lactis HN019)18億個、GABA100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビフィズス菌(B. lactis HN019)、ギャバ含有大麦乳酸発酵エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌(B. lactis HN019)、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7EhIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は脂質、糖類、ナトリウムであり、本届出食品の一日当たりの摂取目安量（230g）に該当するものは、以下の通りである。 1脂質 4.8g 1-1\t飽和脂肪酸 2.67g 1-2\tコレステロール 18mg 2　糖類 27.8g（糖質がすべて糖類であると仮定したときの値） 3　ナトリウム 105mg（食塩相当量0.3ｇ）  【脂質】 「日本人の食事摂取基準(2020年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに20～30％エネルギーが目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ、66.7g、90.0gである。一方、「国民健康・栄養調査（令和元年）」より、成人女性及び成人男性が摂取している脂質量(中央値)は53.5g、62.7gとなっている。本届出食品の一日当たりの摂取目安量（230g）に含まれる量は4.8gのため、本届出食品の摂取が過剰摂取につながらないと考えられる。 【飽和脂肪酸】 「日本人の食事摂取基準(2020年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに7％エネルギー以下が目標量である。これを基準として1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ15.6g、21.0gとなる。一方、「国民健康・栄養調査（令和元年）」より、20歳以上の女性及び男性が摂取している飽和脂肪酸摂取量（中央値）は15.45g、17.87gとなっている。本届出食品の一日当たりの摂取目安量（230g）に含まれる飽和脂肪酸量は2.67gであり、本届出食品(230g)の摂取は、食事摂取基準の上限量及び「国民健康・栄養調査（令和元年）」の値を超えることはない。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。 【コレステロール】 コレステロールは経口摂取によるコレステロールが直接血中総コレステロール値に反映されるわけではないという理由から、「日本人の食事摂取基準(2015年)」から基準が撤廃されている。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。 【糖類】 日本では糖類の摂取基準は設定されていないが、世界保健機構(WHO) のガイドラインでは、１日当たりの遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における推定エネルギー必要量（成人男性約2,700kcal/日、成人女性2,000kcal/日）の10%の値を計算すると、成人男性では67.5ｇ、成人女性では50ｇとなる。本届出食品の一日当たりの摂取目安量（230g）に含まれる糖質27.8gの全量が糖類であるとしても、本届出食品の摂取が糖質の過剰な摂取につながらないと考える。 【ナトリウム】 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における食塩相当量は成人男性7.5g未満/日、成人女性6.5g未満/日である。当該製品に含まれる食塩相当量は0.3gのため、過剰摂取につながらないと考える。  また過剰摂取に繋がらないと考えるが、念のために<摂取をする上での注意事項>には「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなることがあります。」と記載し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品ははっ酵乳であり、錠剤、粉末剤、液剤に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女で、お通じを改善したい方(妊産婦、授乳婦を除く)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本ルナ株式会社　高崎工場 群馬県高崎市綿貫町1724番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}