リゲイン健脚アシストａ

{
  "住所": "静岡県富士市伝法573番地の13",
  "名称": "タマリンド抽出物・ウコン抽出物・非変性Ⅱ型コラーゲン含有食品",
  "電話": "0545-54-1248",
  "商品名": "リゲイン健脚アシストａ",
  "変更日": "2026/03/02",
  "届出日": "2024/12/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社三協",
  "届出番号": "J912",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080101008580",
  "電話番号": "0120-13-6969",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石川　俊光",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/02/20",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン、非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンと非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）が含まれます。 クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンは、中高年の方の日常生活における一定時間で歩く速さの維持、一定時間で長い距離を歩く力、階段の上り下りを助ける機能と、ひざ関節の違和感を軽減し、ひざ関節の可動域を広げて、ひざの曲げ伸ばしをサポートする機能があることが報告されています。 非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）は、継続摂取することで、ひざ関節の柔軟性、可動性をサポートすること、中高年の方の階段の上り下り、しゃがむ、床に落ちているものを拾うことをサポートすること、また運動習慣があり運動時にひざに違和感を感じる方の、日常生活におけるスムーズな歩行をサポートし、ひざの違和感、ひざをひねったり回すときの違和感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日摂取目安量を守ってください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をしないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 （2026.03.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2025/03/28　表示見本の差し替え",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～土曜日　9:00～21:00　日曜日・祝日　9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ベルシステム24　第一三共ヘルスケアダイレクト株式会社　コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベースVer.10.0 ・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　添付文書等検索 ・G Shoba, et al. Influence of piperine on the pharmacokinetics of curcumin in animals and human volunteers. Planta Medica 1998; 64: 353-6. ・食品安全委員会ホームページ　食品安全総合情報システム　健康食品等の安全性情報に関する調査報告書",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン】 クルクミンについて「2003年6月開催の第61回国際連合食料農業機関／世界保健機関合同食品添加物専門家会議（JECFA）において添加物としての再評価がなされ、ADIは0～3 mg/kg体重とされた」と記載されている。ADIとはacceptable daily intakeの略語で1日摂取許容量の意である。本届出製品中に含まれるクルクミン量(6.25mg/日)はこのADIの範囲であるため、健康上の問題を生じる可能性は低い。 本届出製品に使用されているクルクミンタマリンド由来プロアントシアニジン、クルクミン含有原料について動物を用いた安全性試験が行われている。ラットの急性毒性試験において2000mg/kg/日、90日間亜急性毒性試験において1000mg/kg/日が無毒性量であったことが報告されている。ヒトへの影響に関してはヒト等価用量(ヒトにおいて動物試験の結果と同等の作用が期待される投与量)の考え方から、上記の無毒性量は本届出製品の原料の含有量と比較しそれぞれ約77倍量、約38倍量に相当する。したがって健康上の問題を生じる可能性は低い。 【非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）】 当該製品は機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を2.4mg以上配合したサプリメント形状の食品である。コラーゲンは皮膚や軟骨において主要なタンパク質であり、一般的な食生活において摂取されている。 本届出商品の機能性関与成分非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）2.4㎎/日の13倍量以上の4週間過剰摂取において重篤な副作用が見られなかったこと、また各研究で用いられた非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）はサプリメント形状であることから、当該製品においても十分な安全性があると判断した。  クルクミンは医薬品との相互作用が報告されているが、本届出製品の摂取量は相互作用を引き起こす量と比較して低用量のため本届出製品の摂取にあたり問題はないと判断された。その他相互作用に関して報告は認められなかった。 以上より、各安全性試験の結果および摂取実績から、当該商品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断した。 なお、各機能性関与成分の相互作用に関する論文は報告されていない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン】 標題：機能性関与成分クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能に関するシステマティックレビュー  目的：健常者（正常高値血圧者を含む）が、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品を摂取した際の、膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能がみられるか検証した。  背景：現在、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者が増加しており、超高齢社会における健康寿命を考えるうえで重要な課題となっている。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには食品として摂取することで、健常者に対する膝関節、歩行機能の維持・改善に関する機能があることが報告されているため、システマティックレビューを実施して、科学的エビデンスを確認した。  レビュー対象とした研究の特性：健常者を対象として、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による膝関節機能改善の有効性に関する1報のRCT試験報告をシステマティックレビューに採用した。  主な結果：データベース検索により204報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 評価項目「膝関節の機能」「身体機能（歩行能力）」において、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に維持・改善機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりクルクミンとして6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mgを摂取することによって、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できるものと判断した。 本品は1日当たりクルクミン6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgを含んでおり、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できると判断した。  科学的根拠の質：「膝関節の機能」「身体機能（歩行能力）」における全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が「-4」と、-3〜-5 点であったことを踏まえ、膝関節を改善し、身体機能（歩行機能）を維持・改善する機能について、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。本システマティックレビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。  【非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）】 標題：機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）による膝の動きに関するシステマティックレビュー  目的: 健常者が非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を含む食品の経口摂取によりプラセボの摂取と比較して膝の動きをサポートするか検証することを目的とした。  背景: 膝関節は日常生活において歩いたり、走ったりする際に、骨、軟骨、靭帯、筋肉が合わさって複雑な動きを行うことが知られている。加齢によって軟骨が減少すると、膝関節に違和感を生じたり、可動性や柔軟性が低下して歩行機能の衰えにつながる。その結果、運動不足を引き起こし、転倒による骨折の原因になる可能性が高い。そのため膝の違和感の軽減や膝の動きをサポートすることは健康の維持増進に重要であると考えられる。軟骨の細胞外マトリクスの中で最も豊富なタンパク質がⅡ型コラーゲンである。Ⅱ型コラーゲンはGly-X-Yのトリペプチドの繰り返し構造を持ち、ポリペプチド鎖が3本集まって三重螺旋構造を形成する。非変性のⅡ型コラーゲンは経口摂取されると、胃と腸で消化酵素によって分解され、エピトープとして腸上皮細胞を介してパイエル板へ輸送される。そして樹状細胞を経由し、免疫細胞（T細胞）を活性化させる。活性化した免疫細胞は腸管関連リンパ組織（GALT）から循環血液中に移行する。非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を認識した活性化免疫細胞はTGF-β、IL-4、IL-10などの抗炎症性サイトカインを分泌し、関節のコラーゲン分解を抑制することが報告されている（経口免疫寛容）。本研究レビューでは、健常者が非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を含む食品を摂取することで、膝の動きを改善する効果があるか検証した。  レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献を2023年7月26日に網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的に3報の研究を評価した。  主な結果：本システマティックレビューレビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）2.3mgの摂取によって、膝の動きが有意に改善した。この結果から、非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を含有する食品を摂取することにより、膝の動きをサポートする機能を有することが明らかとなった。  科学的根拠の質：採用論文において膝の機能評価ではバイアスリスク、非直接性、非一貫性については中（-1）であるが、不精確は低（0）であった。評価に用いた3報はRCTおよびRCTの事後解析であり膝の動きを改善する効果が認められていることから、総合的に考慮して介入は有効であると判断した。また膝の可動性・柔軟性評価においては全体としてリスクは低く、問題無いと判断した。エビデンスの強さは、膝の機能性評価では弱（C）、膝関節の柔軟性・可動性評価では中(B)と評価された。本研究レビューの結果から非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）の膝の動きをサポートする機能に科学的根拠があると判断した。本システマティックレビューの限界として、出版バイアスの可能性については否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009;PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-13-6969",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "クルクミン：6.25㎎、 タマリンド由来プロアントシアニジン：162.5㎎、 非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）：2.4㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "タマリンド種子抽出物(インド製造)、ウコン抽出物、鶏軟骨抽出物(非変性Ⅱ型コラーゲン含有、鶏肉を含む)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン、非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk90lIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量2粒（582mg）当たりの栄養成分は、エネルギー2.3 kcal、タンパク質0～0.1g、脂質0～0.1g、炭水化物0.44g、ナトリウム0～3.94mg（食塩相当量0～0.01g）であり、いずれも僅少である。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●ぬれた手で取り扱わないでください。●原材料由来の斑点が見られる場合や、色調やにおいの違いを感じる場合があります。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女および健康な中高年男女および運動習慣があり運動時にひざに違和感を感じる健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}