ＳＥＡＣ（シーク）コラーゲンドリンクトリプルＥＸ（イーエックス）ｂ

{
  "住所": "東京都世田谷区用賀４－１０－１",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-6633-8024",
  "商品名": "ＳＥＡＣ（シーク）コラーゲンドリンクトリプルＥＸ（イーエックス）ｂ",
  "変更日": "2025/06/04",
  "届出日": "2024/12/12",
  "撤回日": "2026/03/30",
  "法人名": "株式会社世田谷自然食品",
  "届出番号": "J889",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010901013812",
  "電話番号": "0120-888-557",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河西英治",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "J909に商品を統合するため。J909は販売中です。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/02/11",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "魚由来コラーゲンペプチド、GABA、ヒアルロン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ　www.shizensyokuhin.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（50mL）",
  "表示しようとする機能性": "本品には魚由来コラーゲンペプチド、GABA、ヒアルロン酸が含まれています。魚由来コラーゲンペプチドには、肌弾力が低下している中高年の方の肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性があることが報告されています。また紫外線により肌が赤くなりやすい方の肌を紫外線刺激から保護するのを助ける機能性があることが報告されています。GABAには睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。ヒアルロン酸は皮膚水分量を保持させる働きがあり、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ●キャップの切り口や突起物でケガをしないようにご注意ください。 ●ビンはワレモノです。加熱、冷凍はしないでください。 ●開栓後はお早めにお召し上がりください。 ●経時的に色調が変化する場合もございますが品質には問題ございません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社世田谷自然食品　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【魚由来コラーゲンペプチド】 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース  【GABA】 1. United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Oketch-Rabah HA, Madden EF, Roe AL, Betz JM. Nutrients. 2021 Aug 10;13(8):2742. 2. 医薬品との併用に注意のいる健康食品(愛知県薬剤師会) 3. ガンマロン錠250 mg医薬品インタビューフォーム　VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（アルフレッサ ファーマ株式会社）  【ヒアルロン酸】 サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック―機能性食品の適正使用情報（医学出版社（2015 年））",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管してい ます。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【魚由来コラーゲンペプチド】 魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドFCP-EX」は2009年に販売を開始し、3500t以上販売しているが、2023年5月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。 当該食品に配合されている、魚由来コラーゲンペプチド「ニッピペプタイドCQT-F02」は「ニッピペプタイドFCP-EX」とアミノ酸組成、分子量分布、平均分子量から同等であることを確認しており、同じ方法で製造しているため、健康を害する恐れはないと判断した。また、魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。  【GABA】 GABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。 医薬品との相互作用について、降圧薬との併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。そのため、摂取上の注意事項に「●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載している。以上により、本食品を販売することに問題はないと考えられる。  【ヒアルロン酸】 本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。ヒアルロン酸は、ヒト体内に存在する成分であると同時に、鶏などにも含まれ、日常食する成分でもある。また平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、異常がなかったと報告されている。さらにヒアルロン酸は動物による毒性試験 とヒト摂取試験により安全性が確認されている。 また、ヒアルロン酸は、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  【機能性関与成分同士の相互作用】 相互作用を示す報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【魚由来コラーゲンペプチド】 ●肌弾力性を維持する機能性に関する研究レビュー　 【背景・目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌弾力性は高値を示すか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで２報に絞り込まれた。採用文献１はPubMed、Cochrane Library、Embase由来の査読付き英語文献で、採用文献２はPubMed、Cochrane Library、Embase、JDreamⅢ由来の査読付き英語文献であった。 【主な結果】５つのデータベースより576報の文献を抽出し、評価対象となった文献は２報であった。１報は、健常な女性（50歳～60歳、閉経後）38名を対象としてタイ王国で実施され、弾力性をキュートメーターの弾性戻り率R7（吸引解除後の弾性による回復）で評価し、魚由来コラーゲンペプチド５ｇ/日の４週間摂取で、頬の弾力性はプラセボ群より魚由来コラーゲンペプチド群で有意に高かった。もう１報は、肌の乾燥やたるみを自覚する日本人女性（35歳～65歳）90名を対象とし、頬の弾力性をキュートメーターの総弾力性R2（吸引解除後の弾性と粘性による回復）で評価し、魚由来コラーゲンペプチド５g/日の８週間摂取で、頬の弾力性に群間有意差はなかった。 【科学的根拠の質】バイアスリスクは採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としてのバイアスリスクは、低（０）とした。非直接性は採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としての非直接性は低（０）つまり直接的であるとした。不精確は、肯定的結果の採用文献１のサンプルサイズがやや小さかったことから、中/疑い(－1)とした。非一貫性は、採用文献１が肯定的結果であり、採用文献２が否定的結果のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは、B（中）とした。本研究レビューにおいては、弾力維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 ●肌を紫外線刺激から保護する機能性に関する研究レビュー 【背景・目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、紫外線刺激による肌ダメージ(紅斑)が軽減されるか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで1報に絞り込まれた。採用文献１はCochrane Library、Embase、医中誌Web由来の査読付き英語文献であった。 【主な結果】５つのデータベースより576報の文献を抽出し、評価対象となった文献は１報であった。採用文献は、20歳～59歳でスキンフォトタイプⅡ及びⅢの健康な日本人男性54名を対象としていた。１日当たり５gの魚由来コラーゲンペプチドもしくはプラセボ食品の４週間摂取後に、背中に最小紅斑量の1.5倍の紫外線を照射した後の紅斑を、赤みa*値で評価していた。プラセボ食品群と魚由来コラーゲンペプチド群でΔa*値に群間有意差は認められなかった(群の効果p=0.11)。しかし、30歳以上のサブグループ解析では、プラセボ食品群に比べ魚由来コラーゲンペプチド群でΔa*値が有意に低かった(群の主効果p=0.038、群と時間の交互作用p=0.008、３日後p=0.018)。 【科学的根拠の質】バイアスリスクは、採用文献１が中/疑い（－１）のため、全体としてのバイアスリスクは中/疑い（－１）とした。不精確は、採用文献１のサンプルサイズが小さかったことから、中/疑い（－１）とした。非直接性は、採用文献１が低（０）のため、全体としての非直接性は（０）とした。非一貫性は、肯定的論文１報のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。全体としてのエビデンスの強さは、C（弱）とした。肌の障害(紅斑)の軽減に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。  【GABA】 ●睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー 【背景・目的】GABAを健常日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。 【レビュー対象とした研究の特性】PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。 【主な結果】採用した3報の文献では、介入としてGABA 100ｍｇを1週間から2週間摂取し、プラセボにはデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙（眠りにつきやすさ）、VAS質問紙（起床時の気分）、VAS質問紙（睡眠の満足感）であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについては、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた 【科学的根拠の質】評価対象文献3報のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中／疑い（-1）」と判断した。なお、採用文献3報において安全性に問題があるという記述はなかった。 以上のことから、100mg/日のGABAの継続的な摂取は、睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女において、入眠潜時の短縮（寝つきの悪さが軽度の場合）、ノンレム睡眠時間の延長、起床時の気分の向上により「睡眠の質（深い眠りや目覚めのよさ）を改善する機能性」を有すると考えられた。  【ヒアルロン酸】 ●ヒアルロン酸の経口摂取による肌の水分保持機能について 【背景・目的】肌の乾燥に悩む健常者を対象とし、ヒアルロン酸を経口摂取することにより、肌の水分量の向上作用を検証することを目的として行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語ならびに外国語の文献調査を実施し、複数の文献データベースを使用し、今回の機能性関与成分（ヒアルロン酸Na）、経口摂取、皮膚水分量に関する論文を絞り込み、研究結果を採用した。 【主な結果】文献調査の結果、５報の文献を選定した。このうち４報は、機能性関与成分（ヒアルロン酸）の同等性を確実に立証できない文献であったため参考扱いとした。残りの1報は健常な成人において、摂取前と摂取後、なおかつ摂取群とプラセボ群の比較の上、機能性関与成分（ヒアルロン酸）1日あたり120ｍｇの経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認され、肌の保水性の向上が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 採用論文が1報であるため一貫性の評価は出来ないが、直接性に問題は無く、試験はRCTで質も高い。以上より全体としては肯定的な科学的根拠があることが示されたと言える。なお、レビューレベルの限界について、未発表データが存在する可能性は否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画4部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-888-557",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "魚由来コラーゲンペプチド：4,600mg、GABA:100mg、ヒアルロン酸:120mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド（ゼラチンを含む）、γ-アミノ酪酸（ギャバ）、ヒアルロン酸",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "魚由来コラーゲンペプチド、GABA、ヒアルロン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7eJIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（1本：50 mL）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.5ｇ、食塩相当量は0.0216ｇ（ナトリウムとしては9 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は液状ではありますが、そのまま飲用するタイプの商品であり、同形態の飲料は一般的に広くサプリメントではなく通常の食品として飲用されておりますので、届出食品につきましてはサプリメントではなくその他加工食品になると考えます。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・加齢による肌弾力の低下が気になる健康な成人 ・紫外線により肌が赤くなりやすい健康な成人 ・健常な日本人成人男女 ・肌の乾燥が気になる成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}