ＧＡＢＡ＆イソフラボンピュア（ギャバアンドイソフラボンピュア）

{
  "住所": "東京都港区南青山２丁目２番１５号ウィン青山１２１４号",
  "名称": "大豆抽出物・GABA 含有加工食品",
  "電話": "08032507703",
  "商品名": "ＧＡＢＡ＆イソフラボンピュア（ギャバアンドイソフラボンピュア）",
  "変更日": "2026/04/13",
  "届出日": "2024/11/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サードナレッジ",
  "届出番号": "J774",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401165068",
  "電話番号": "03-6824-4734",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　廣川拓也",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避け、涼しいところで保管してください。",
  "摂取の方法": "[一日摂取目安量]に記載。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/02/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、水またはお湯にてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "●本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには中高年の女性の方の骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。●本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ●妊娠・授乳中の方、乳幼児及び小児は召し上がらないでください。 ●イソフラボンを含む他の特定保健用食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "●大豆イソフラボン ・Pubmed ・Isoflavones in Soybean as a Daily Nutrient: The Mechanisms of Action and How They Alter the Pharmacokinetics of Drugs　Turk J Pharm Sci. 2021 Dec 31;18(6):799-810.  ●GABA 1. 厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 一次情報 3. PubMed 4. 医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品・医薬品相互作用データベース  ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。\n\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●大豆イソフラボン 文献データベースPubmedを用いて大豆イソフラボンをヒトに摂取させて安全性について評価した文献を調査したところ、大豆イソフラボンの安全性は肯定的に判断されており、大豆イソフラボン摂取に関連付けられた重篤な副作用の報告も見られなかった。また、大豆イソフラボンをアグリコン換算で300 mg/日、2年間摂取した試験で安全性が確認されている。 医薬品との相互作用については、複数の医薬品について大豆イソフラボンと共に摂取することで体内動態が変化することが報告されていた。上述の相互作用について、その大半はヒト試験にて確認されたものではないエビデンスレベルの低いものであった。ヒト試験の結果から相互作用の可能性について言及されているtheophyllineおよび midazolamについては、それらの試験における大豆イソフラボンのアグリコン換算での投与量が、本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算の1日当たりの摂取目安量の5倍量を明らかに超える過剰量であることから本届出食品の摂取とは乖離がある。よって、本届出食品が医薬品と相互作用する可能性は低いと判断した。  ●GABA 本届出商品は一日摂取目安量当たり100mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。 医薬品との相互作用については、データベースや一次情報では報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行っていることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。  また、大豆イソフラボンとGABAの相互作用の報告はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●大豆イソフラボン （ア）標題 最終製品に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関する研究レビュー （イ）目的 健常な日本人成人に大豆イソフラボンを30 mg(アグリコン換算)/日以下で摂取させると骨吸収が抑制されるか検証すべく研究レビューを実施した。 （ウ）背景 大豆イソフラボンの骨吸収マーカーの低下作用について複数の論文報告があるものの、対象を健常な日本人成人として網羅的に解析した研究レビューは見つからなかった。そこで健常な日本人成人に大豆イソフラボンを摂取させることによる骨吸収に及ぼす作用を検証するため本レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常な日本人成人を対象とし、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）について、大豆イソフラボン30 mg(アグリコン換算)/日以下の摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を採用した。日本語及び英語の臨床論文を、データベースを用いて検索し、8報を採用した。 （オ）主な結果 採用した論文は、いずれも健常な日本人中高年女性を対象としており、大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg(アグリコン換算)、摂取期間は2～10週間であった。8報中7報で大豆イソフラボンの摂取前後の比較で尿中DPD量の有意な低下が認められた。8報中1報でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において尿中DPD量の有意な低値が認められた。また、8報中1報では摂取前後の尿中DPD変化率について、閉経後女性を対象とした層別解析でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において有意な低下が認められた。 （カ）科学的根拠の質 研究の質の評価において、バイアスリスクは中、非直接性は低、非一貫性は低であり、出版バイアスについては否定できないと考えられた。対象論文8報において、大豆イソフラボンの摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。 以上のことから、健常な日本人中高年女性が大豆イソフラボン23.3～26.9 mg(アグリコン換算)/日を継続的に摂取することにより、骨吸収マーカーの低下が認められる肯定的な結果を得た。したがって、大豆イソフラボンの骨の成分を維持する作用には科学的な根拠があると判断した。  ●GABA 【標題】 機能性関与成分であるGABAによるストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人を対象として、GABAの経口摂取によるストレスや疲労感を緩和する機能について評価した。 【背景】 GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されるため、健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には5報の論文を採用した。 【主な結果】 一時的な精神的ストレスや疲労感の評価に一般的に用いられる指標である脳波、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、唾液IgA、副交感神経活動（LF/HF）、主観的疲労感の評価に用いられるVASによりストレス、疲労感を評価した結果、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的なストレスや疲労感を有意に緩和することが報告されていた。 これにより、GABAの経口摂取は、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。 本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg含有しているため、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることである。そのため、今後さらなる研究が必要であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6824-4734",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "大豆イソフラボン（アグリコン当量）：25mg、GABA：100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA、大豆抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7HWIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（2粒：500 mg）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.014ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.36ｇ、食塩相当量は0.00178ｇ（ナトリウムとしては0.7 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・健常な日本人中高年女性 ・健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}