真茶撰　煎茶上撰（２０本入）

{
  "住所": "愛知県小牧市堀の内四丁目154番地",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "0568-77-7318",
  "商品名": "真茶撰　煎茶上撰（２０本入）",
  "変更日": "2026/10/05",
  "届出日": "2024/04/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "佐藤食品工業株式会社",
  "届出番号": "J74",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001075845",
  "電話番号": "0120-310-290",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "上田正博",
  "保存の方法": "高温・多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "スティック1本（0.8g）を湯のみまたはグラスに入れ、お湯またはお水を約120ml注いでください。お好みにより濃さを加減してください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/07/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "エピガロカテキンガレート（EGCG）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日8本を目安に、食事とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "○一日当たりの摂取目安量を守ってください。○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。○インスリンの効果を増強する恐れがあります。インスリンを摂取している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 （2025.10.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式V 機能性の科学的根拠 （2026.03.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R7.2.17）様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅴの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "佐藤食品工業（株）営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1)城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 2)厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所］佐藤食品工業株式会社第三工場●FSSC22000：認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は、緑茶を使用した製品で、一日当たりの摂取目安量中の機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）量は140.2mgです。下記に示すように十分に食経験がある成分であり、既存情報からも140.2mg/日摂取する限りでは安全であると判断しました。  1．エピガロカテキンガレート（EGCG）の食経験の評価：緑茶は、日本では平安時代から飲まれている伝統のある食品であり、疫学調査では、緑茶産地の住民の多くが茶カテキンを1～1.5 g/日摂取している可能性が示唆されています。緑茶中に茶カテキンは8～20％、エピガロカテキンガレート(EGCG)は5～10％と豊富に含まれています。前述の通り、緑茶は昔から飲まれている飲料ですが、主だった健康被害は報告されておらず、十分な食経験があると考えられます。  2．既存情報による評価：エピガロカテキンガレート（EGCG）の摂取量は、日本のように茶の摂取量が多い国で高く、疫学研究から、多くのアジア人が定期的に１日に数杯緑茶を飲むことが示されており、これによって長期的に安全に摂取できることが証明されているといえます。エピガロカテキンガレート（EGCG）を150mgずつ、朝食時と夕食時2回に分けて長期間摂取した際にも、有害事象が発生しなかったと報告しています。カナダ保健省ではエピガロカテキンガレート（EGCG）の推奨される1日最大摂取量は300mgとしており、また英国毒性委員会では800mg/日を下回る摂取量はおそらく安全であると結論付けています。  医薬品との相互作用については、エピガロカテキンガレート（EGCG）にインスリン活性増強作用があることが報告されています。その他にカテキンやエピガロカテキンガレート（EGCG）において、医薬品との相互作用に関する評価は確認されませんでした。 医薬品との相互作用は上記の通りでしたが、医薬品の多くは、疾病の罹患者が服用するものであり、届出食品の対象である健常成人が緑茶を摂取する限りでは、健康リスクの懸念は低いと判断しました。また、表示見本に摂取上の注意事項として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師にご相談ください。」と表記することで健康リスクを避けることができると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「エピガロカテキンガレート（EGCG）」による食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー　更新版  【目的】 疾病に罹患していない者がエピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品を摂取した際に、食後血糖値の上昇が抑制されるかどうかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。  【背景】 糖尿病は、インスリン作用の不足に基づいた食後の高血糖や、随時血糖値が慢性的に高い値を示す病態で、日本では年々患者数が増加しています。糖尿病の発症予防は健康の維持に有効であり、特に生活習慣が発症に強く影響する2型糖尿病については、食事習慣に介入し、血糖をコントロールすることが糖尿病対策に有効であると考えられています。 機能性関与成分「エピガロカテキンガレート（EGCG）」による食後血糖値の上昇抑制作用に関しては、以前にPRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠したシステマティックレビューを作成しておりましたが(届出番号J74)、2025年4月1日に書式の変更があったため、新書式にてシステマティックレビューの更新を実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の論文データベース（PubMed、JDreamⅢ）の検索、UMIN-CTRの検索、ハンドサーチの検索、先行研究を調査して入手した情報から、疾病に罹患していない成人を対象とし、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品を摂取する群とプラセボ食品を摂取する群を比較した試験デザインで食後血糖値を評価している文献を選抜し、1報の査読論文を採用して評価しました。  【主な結果】 適格基準に合致した１報の文献を採用し、採用論文はエピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取により、対照群との比較において、食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認されました。採用論文は、疾病に罹患していない成人を対象とした試験で、エピガロカテキンガレート（EGCG）摂取量は140.2 mg/日であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取により疾病に罹患していない成人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、食後血糖値の上昇が抑制される（おだやかになる）ことが示唆されました。  【科学的根拠の質】 疾病に罹患していない成人を対象とした食後血糖値の上昇抑制作用を評価した本システマティックレビューについて、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他(出版バイアスなど)の評価の合計点が-4となることから、設定した評価基準を基にエビデンス総体の確実性は「中(B)」と評価しました。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断しました。 しかしながら、英語・日本語以外の言語での否定的な報告が存在する可能性、および出版バイアスの可能性が完全に否定できず、また未発表データが存在する可能性があることから新規の報告に注目する必要があり、さらなる研究の継続が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術部 技術課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-310-290",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "140.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エピガロカテキンガレート（EGCG）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7s9IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量(8本6.4g)に含まれる栄養成分は以下の通りです。 ・脂質：0.02g ・炭水化物：4.86g ・食塩相当量：0.029g  本届出品の一日当たりの摂取目安量(8本6.4g)に含まれる脂質は0.02g、炭水化物は4.86g、食塩相当量は0.029gであり、食事摂取基準(2020年)で定められている目標値と比較して低い値である。 以上のことから、本品を摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は個包装されており、本届出品の一日当たりの摂取目安量8本を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "佐藤食品工業株式会社第三工場（愛知県春日井市明知町字頓明1423番地57）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}